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Sistema di viti peduncolari Carbofix: valutazione dei risultati clinici e radiografici dell'uso di un dispositivo in fibra di carbonio rispetto ai dispositivi in ​​titanio in pazienti sottoposti ad artrodesi spinale per malattie degenerative della colonna vertebrale

20 maggio 2026 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Sistema di viti peduncolari Carbofix: studio clinico randomizzato per valutare i risultati clinici e radiografici dell'uso di un dispositivo in fibra di carbonio rispetto ai dispositivi in ​​titanio in pazienti sottoposti ad artrodesi spinale per malattie degenerative della colonna vertebrale

Precedente studio clinico effettuato su pazienti oncologici presso lo IOR Spine Surgery (approvato nell'ottobre 2014). L'apparecchio al carbonio è indicato nei pazienti affetti da tumori vertebrali che necessitano di stabilizzazione e che poi effettueranno la radioterapia, perché il carbonio ha un livello di interferenza con le radiazioni ionizzanti praticamente nullo. Il carbonio consente inoltre una migliore visualizzazione degli impianti su MRI/CT e raggi X. Non esistono in letteratura studi che analizzino l’utilizzo dei dispositivi in ​​fibra di carbonio nelle patologie degenerative lombari.

Verranno valutati 118 pazienti affetti da patologia degenerativa del rachide che richiede 1 o 2 livelli di fusione lombare o lombosacrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Gasbarrini, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cristiana Griffoni, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da patologia degenerativa della colonna vertebrale o spondilolistesi che necessitano di stabilizzazione strumentata su 1-2 livelli;
  • Età maggiore o uguale a 18 anni;
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato allo studio e di seguire i follow-up richiesti.

Criteri di esclusione:

  • Malattia ossea metabolica.
  • Anamnesi positiva per morbo di Paget o altre osteodistrofie, acquisite o congenite, tra cui osteodistrofia renale, ipertiroidismo, ipotiroidismo, sindrome di Ehlers-Danlos, osteogenesi imperfetta, acondroplasia.
  • Malattia neoplastica.
  • Storia di disturbo mentale o trattamento psichiatrico attuale.
  • Gravidanza.
  • Malattie da immunodeficienza.
  • Malattie ossee infettive (discite, osteomielite)
  • Trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo
  • Impossibilità di comprendere e firmare il consenso informato allo studio e di seguire le visite di follow-up richieste.
  • Abuso di alcol e/o droghe
  • Obesità
  • Allergia ai metalli
  • Partecipazione ad altri studi su farmaci o dispositivi (entro 30 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Impianto CarboFix per la chirurgia spinale
Procedura: Carbofix
Stabilizzazione della colonna vertebrale mediante viti e aste CarboFix
Comparatore attivo: Tradizionale
Impianto in titanio per chirurgia spinale
Procedura: Titanio
Stabilizzazione spinale mediante viti e aste in titanio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fusione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Tasso di fusione dopo 12 mesi come dimostrato dalla tomografia computerizzata (TC).

La TC sarà valutata mediante la scala di Brantigan.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione delle complicanze chirurgiche specifiche della colonna vertebrale
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
tasso di complicanze intraoperatorie valutato mediante il sistema di classificazione SAVES specifico per la colonna vertebrale
al basale (giorno 0)
Sistema di classificazione delle complicanze chirurgiche specifiche della colonna vertebrale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
tasso di complicanze postoperatorie valutato mediante il sistema di classificazione SAVES specifico per la colonna vertebrale
fino a 12 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
La Visual Analogue Scale (VAS) è una delle scale di valutazione del dolore utilizzate per la prima volta nel 1921 da Hayes e Patterson. Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi.
al basale (giorno 0)
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
La Visual Analogue Scale (VAS) è una delle scale di valutazione del dolore utilizzate per la prima volta nel 1921 da Hayes e Patterson. Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi.
dopo 12 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
La Visual Analogue Scale (VAS) è una delle scale di valutazione del dolore utilizzate per la prima volta nel 1921 da Hayes e Patterson. Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi.
dopo 3 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
La Visual Analogue Scale (VAS) è una delle scale di valutazione del dolore utilizzate per la prima volta nel 1921 da Hayes e Patterson. Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi.
dopo 6 mesi
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario autosomministrato e validato in lingua italiana che mira a valutare le disabilità in soggetti affetti da lombalgia sia in fase acuta che cronica.
al basale (giorno 0)
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario autosomministrato e validato in lingua italiana che mira a valutare le disabilità in soggetti affetti da lombalgia sia in fase acuta che cronica.
dopo 12 mesi
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario autosomministrato e validato in lingua italiana che mira a valutare le disabilità in soggetti affetti da lombalgia sia in fase acuta che cronica.
dopo 3 mesi
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario autosomministrato e validato in lingua italiana che mira a valutare le disabilità in soggetti affetti da lombalgia sia in fase acuta che cronica.
dopo 6 mesi
EuroQoL-5D
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
L'EQ-5D è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire un questionario semplice e generico da utilizzare nella valutazione clinica ed economica e nelle indagini sulla salute della popolazione. L'EQ-5D valuta lo stato di salute in termini di cinque dimensioni di salute ed è considerato un questionario "generico" perché queste dimensioni non sono specifiche per nessun gruppo di pazienti o condizione di salute
al basale (giorno 0)
EuroQoL-5D
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
L'EQ-5D è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire un questionario semplice e generico da utilizzare nella valutazione clinica ed economica e nelle indagini sulla salute della popolazione. L'EQ-5D valuta lo stato di salute in termini di cinque dimensioni di salute ed è considerato un questionario "generico" perché queste dimensioni non sono specifiche per nessun gruppo di pazienti o condizione di salute
dopo 12 mesi
EuroQoL-5D
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
L'EQ-5D è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire un questionario semplice e generico da utilizzare nella valutazione clinica ed economica e nelle indagini sulla salute della popolazione. L'EQ-5D valuta lo stato di salute in termini di cinque dimensioni di salute ed è considerato un questionario "generico" perché queste dimensioni non sono specifiche per nessun gruppo di pazienti o condizione di salute
dopo 3 mesi
EuroQoL-5D
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
L'EQ-5D è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire un questionario semplice e generico da utilizzare nella valutazione clinica ed economica e nelle indagini sulla salute della popolazione. L'EQ-5D valuta lo stato di salute in termini di cinque dimensioni di salute ed è considerato un questionario "generico" perché queste dimensioni non sono specifiche per nessun gruppo di pazienti o condizione di salute
dopo 6 mesi
Modulo breve-12
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)

L'SF-12 è composto da 12 item (derivati ​​dai 36 del questionario originale SF-36) che producono due misure relative a due diversi aspetti della salute: salute fisica e salute mentale.

L'SF-12 è composto da 4 scale (funzionamento fisico, ruolo e salute fisica, ruolo e stato emotivo, salute mentale) misurate da 2 item ciascuna e 4 scale ciascuna misurate da un item (dolore fisico, vitalità, attività sociali e generale salute).
al basale (giorno 0)
Modulo breve-12
Lasso di tempo: dopo 12 mesi

L'SF-12 è composto da 12 item (derivati ​​dai 36 del questionario originale SF-36) che producono due misure relative a due diversi aspetti della salute: salute fisica e salute mentale.

L'SF-12 è composto da 4 scale (funzionamento fisico, ruolo e salute fisica, ruolo e stato emotivo, salute mentale) misurate da 2 item ciascuna e 4 scale ciascuna misurate da un item (dolore fisico, vitalità, attività sociali e generale salute).
dopo 12 mesi
Modulo breve-12
Lasso di tempo: dopo 3 mesi

L'SF-12 è composto da 12 item (derivati ​​dai 36 del questionario originale SF-36) che producono due misure relative a due diversi aspetti della salute: salute fisica e salute mentale.

L'SF-12 è composto da 4 scale (funzionamento fisico, ruolo e salute fisica, ruolo e stato emotivo, salute mentale) misurate da 2 item ciascuna e 4 scale ciascuna misurate da un item (dolore fisico, vitalità, attività sociali e generale salute).
dopo 3 mesi
Modulo breve-12
Lasso di tempo: dopo 6 mesi

L'SF-12 è composto da 12 item (derivati ​​dai 36 del questionario originale SF-36) che producono due misure relative a due diversi aspetti della salute: salute fisica e salute mentale.

L'SF-12 è composto da 4 scale (funzionamento fisico, ruolo e salute fisica, ruolo e stato emotivo, salute mentale) misurate da 2 item ciascuna e 4 scale ciascuna misurate da un item (dolore fisico, vitalità, attività sociali e generale salute).
dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Carbofix degenerative

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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