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Carbofix 척추경 나사 시스템: 퇴행성 척추 질환으로 척추 관절 고정술을 받는 환자에서 티타늄 장치와 비교하여 탄소 섬유 장치 사용의 임상 및 방사선학적 결과 평가

2026년 5월 20일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli

Carbofix 척추경 나사 시스템: 퇴행성 척추 질환으로 척추 관절 고정술을 받는 환자에서 티타늄 장치와 비교하여 탄소 섬유 장치 사용의 임상 및 방사선학적 결과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험

IOR 척추외과에서 암환자를 대상으로 진행된 이전 임상연구(2014년 10월 승인) 탄소 장치는 안정화가 필요하고 방사선 치료를 수행할 척추 종양으로 고통받는 환자에게 사용됩니다. 탄소는 전리 방사선에 대한 간섭 수준이 실질적으로 0 수준이기 때문입니다. Carbon은 또한 MRI/CT 및 X-ray에서 임플란트를 더 잘 시각화할 수 있습니다. 요추 퇴행성 병리학에서 탄소 섬유 장치의 사용을 분석하는 문헌에는 연구가 없습니다.

1~2단계의 요추 또는 요천추 유합술이 필요한 퇴행성 척추 병리를 앓고 있는 118명의 환자가 평가될 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • 모병
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Gasbarrini, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Cristiana Griffoni, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 퇴행성 척추 병리 또는 척추전방전위증으로 고통받고 있으며 1-2 수준의 기구적 안정화가 필요한 환자;
  • 18세 이상의 연령;
  • 연구에 대한 사전 동의를 이해하고 서명하며 필요한 후속 조치를 따를 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 대사성 뼈 질환.
  • 신장 골이영양증, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 엘러스-단로스 증후군, 골형성 부전증, 연골무형성증을 포함하여 후천성이든 선천성이든 간에 파제트병 또는 기타 골이영양증의 병력.
  • 종양성 질환.
  • 정신 장애의 병력 또는 현재 정신과 치료를 받고 있는 경우.
  • 임신.
  • 면역 결핍 질환.
  • 뼈감염질환(디스크염, 골수염)
  • 골대사를 방해할 수 있는 약물로 치료
  • 연구에 대한 사전 동의를 이해하고 서명할 수 없으며 필요한 후속 방문을 따를 수 없습니다.
  • 알코올 및/또는 약물 남용
  • 비만
  • 금속 알레르기
  • 약물 또는 기기에 관한 기타 연구에 참여(30일 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
척추 수술용 CarboFix 임플란트
절차: 카보픽스
CarboFix 나사 및 막대를 사용한 척추 안정화
활성 비교기: 전통적인
척추 수술용 티타늄 임플란트
절차: 티탄
티타늄 나사와 막대를 이용한 척추 안정화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
융합 속도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년

컴퓨터 단층촬영(CT 스캔)으로 입증된 12개월 후 유합률.

CT 스캔은 Brantigan 척도로 평가됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추에 특이적인 수술 합병증의 분류 체계
기간: 기준선(0일)
척추에 특정한 SAVES 분류 시스템으로 평가된 수술 중 합병증 비율
기준선(0일)
척추에 특이적인 수술 합병증의 분류 체계
기간: 최대 12개월
척추별 SAVES 분류 시스템으로 평가한 수술 후 합병증 비율
최대 12개월
시각적 아날로그 규모
기간: 기준선(0일)
VAS(Visual Analogue Scale)는 1921년 Hayes와 Patterson이 처음으로 사용한 통증 평가 척도 중 하나입니다. 다양한 증상의 강도나 빈도를 측정하기 위해 역학 및 임상 연구에 자주 사용됩니다.
기준선(0일)
시각적 아날로그 규모
기간: 12개월 후
VAS(Visual Analogue Scale)는 1921년 Hayes와 Patterson이 처음으로 사용한 통증 평가 척도 중 하나입니다. 다양한 증상의 강도나 빈도를 측정하기 위해 역학 및 임상 연구에 자주 사용됩니다.
12개월 후
시각적 아날로그 규모
기간: 3개월 후
VAS(Visual Analogue Scale)는 1921년 Hayes와 Patterson이 처음으로 사용한 통증 평가 척도 중 하나입니다. 다양한 증상의 강도나 빈도를 측정하기 위해 역학 및 임상 연구에 자주 사용됩니다.
3개월 후
시각적 아날로그 규모
기간: 6개월 후
VAS(Visual Analogue Scale)는 1921년 Hayes와 Patterson이 처음으로 사용한 통증 평가 척도 중 하나입니다. 다양한 증상의 강도나 빈도를 측정하기 위해 역학 및 임상 연구에 자주 사용됩니다.
6개월 후
Oswestry 장애 지수
기간: 기준선(0일)
Oswestry 장애 지수(ODI)는 급성 및 만성 단계 모두에서 요통으로 고통받는 피험자의 장애를 평가하는 것을 목표로 하는 이탈리아어로 자체 관리되고 검증된 설문지입니다.
기준선(0일)
Oswestry 장애 지수
기간: 12개월 후
Oswestry 장애 지수(ODI)는 급성 및 만성 단계 모두에서 요통으로 고통받는 피험자의 장애를 평가하는 것을 목표로 하는 이탈리아어로 자체 관리되고 검증된 설문지입니다.
12개월 후
Oswestry 장애 지수
기간: 3개월 후
Oswestry 장애 지수(ODI)는 급성 및 만성 단계 모두에서 요통으로 고통받는 피험자의 장애를 평가하는 것을 목표로 하는 이탈리아어로 자체 관리되고 검증된 설문지입니다.
3개월 후
Oswestry 장애 지수
기간: 6개월 후
Oswestry 장애 지수(ODI)는 급성 및 만성 단계 모두에서 요통으로 고통받는 피험자의 장애를 평가하는 것을 목표로 하는 이탈리아어로 자체 관리되고 검증된 설문지입니다.
6개월 후
유로QoL-5D
기간: 기준선(0일)
EQ-5D는 EuroQol 그룹이 개발한 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 척도로서 임상적, 경제적 평가와 인구 건강 조사에 사용할 수 있는 간단하고 일반적인 설문지를 제공합니다. EQ-5D는 건강의 5가지 차원으로 건강 상태를 평가하며 이러한 차원은 특정 환자 그룹이나 건강 상태에 국한되지 않기 때문에 '일반적인' 설문지로 간주됩니다.
기준선(0일)
유로QoL-5D
기간: 12개월 후
EQ-5D는 EuroQol 그룹이 개발한 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 척도로서 임상적, 경제적 평가와 인구 건강 조사에 사용할 수 있는 간단하고 일반적인 설문지를 제공합니다. EQ-5D는 건강의 5가지 차원으로 건강 상태를 평가하며 이러한 차원은 특정 환자 그룹이나 건강 상태에 국한되지 않기 때문에 '일반적인' 설문지로 간주됩니다.
12개월 후
유로QoL-5D
기간: 3개월 후
EQ-5D는 EuroQol 그룹이 개발한 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 척도로서 임상적, 경제적 평가와 인구 건강 조사에 사용할 수 있는 간단하고 일반적인 설문지를 제공합니다. EQ-5D는 건강의 5가지 차원으로 건강 상태를 평가하며 이러한 차원은 특정 환자 그룹이나 건강 상태에 국한되지 않기 때문에 '일반적인' 설문지로 간주됩니다.
3개월 후
유로QoL-5D
기간: 6개월 후
EQ-5D는 EuroQol 그룹이 개발한 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 척도로서 임상적, 경제적 평가와 인구 건강 조사에 사용할 수 있는 간단하고 일반적인 설문지를 제공합니다. EQ-5D는 건강의 5가지 차원으로 건강 상태를 평가하며 이러한 차원은 특정 환자 그룹이나 건강 상태에 국한되지 않기 때문에 '일반적인' 설문지로 간주됩니다.
6개월 후
약식-12
기간: 기준선(0일)

SF-12는 12개 항목(원래 SF-36 설문지의 36개 항목에서 파생)으로 구성되어 있으며, 이는 건강의 두 가지 측면, 즉 신체 건강과 정신 건강과 관련된 두 가지 측정값을 생성합니다.

SF-12는 2개 항목으로 측정되는 4개 척도(신체적 기능, 역할과 신체 건강, 역할과 정서 상태, 정신 건강)와 1개 항목으로 측정되는 4개 척도(신체적 고통, 활력, 사회적 활동 및 일반)로 구성되어 있습니다. 건강).
기준선(0일)
약식-12
기간: 12개월 후

SF-12는 12개 항목(원래 SF-36 설문지의 36개 항목에서 파생)으로 구성되어 있으며, 이는 건강의 두 가지 측면, 즉 신체 건강과 정신 건강과 관련된 두 가지 측정값을 생성합니다.

SF-12는 2개 항목으로 측정되는 4개 척도(신체적 기능, 역할과 신체 건강, 역할과 정서 상태, 정신 건강)와 1개 항목으로 측정되는 4개 척도(신체적 고통, 활력, 사회적 활동 및 일반)로 구성되어 있습니다. 건강).
12개월 후
약식-12
기간: 3개월 후

SF-12는 12개 항목(원래 SF-36 설문지의 36개 항목에서 파생)으로 구성되어 있으며, 이는 건강의 두 가지 측면, 즉 신체 건강과 정신 건강과 관련된 두 가지 측정값을 생성합니다.

SF-12는 2개 항목으로 측정되는 4개 척도(신체적 기능, 역할과 신체 건강, 역할과 정서 상태, 정신 건강)와 1개 항목으로 측정되는 4개 척도(신체적 고통, 활력, 사회적 활동 및 일반)로 구성되어 있습니다. 건강).
3개월 후
약식-12
기간: 6개월 후

SF-12는 12개 항목(원래 SF-36 설문지의 36개 항목에서 파생)으로 구성되어 있으며, 이는 건강의 두 가지 측면, 즉 신체 건강과 정신 건강과 관련된 두 가지 측정값을 생성합니다.

SF-12는 2개 항목으로 측정되는 4개 척도(신체적 기능, 역할과 신체 건강, 역할과 정서 상태, 정신 건강)와 1개 항목으로 측정되는 4개 척도(신체적 고통, 활력, 사회적 활동 및 일반)로 구성되어 있습니다. 건강).
6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Ortopedico Rizzoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 29일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Carbofix degenerative

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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