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aiTBS 针对 NSSI 和青少年抑郁症自杀

2024年8月15日 更新者：Renrong Wu、Central South University

加速间歇 Theta 爆发刺激对单相或双相抑郁青少年非自杀性自残和自杀行为的功效和安全性

重复经颅磁刺激（rTMS）已成功用于帮助难治性抑郁症患者。 然而，它在减轻有或没有自杀意念的自残方面的作用仍不确定。 该试验将比较主动加速间歇性θ爆发刺激（aiTBS）rTMS与安慰剂对照对重度抑郁症患者非自杀性自伤（NSSI）和自杀企图的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将通过测量基线、所有治疗后以及治疗后 4 周、8 周的临床评分变化，评估 aiTBS 对患有 NSSI 或自杀想法和行为的抑郁症患者的疗效和安全性。 60 名住院患者将被随机分配接受针对左背外侧前额叶皮层的主动干预或假干预。 治疗将应用主动 aiTBS rTMS，涉及 1800 个脉冲（9 分钟），每天 5 次，间隔 60 分钟，持续 10 天。 从基线到研究结束的情绪变化将通过汉密尔顿抑郁量表 17 项目 (HAM-D17)、汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 和杨氏躁狂量表 (YMRS) 进行测量。 非自杀性自伤将通过故意自伤量表 (DSHI) 和渥太华自伤量表 (OSI) 进行评估。 自杀意念和行为评估包括贝克自杀量表 (BSI)、哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 以及自残想法和行为访谈 - 修订版 (SITBI-R) 中的几个问题。 世界卫生组织儿童残疾评估表（WHODAS-Child）将用于评估青少年患者的整体功能。 治疗突发症状量表（TESS）将用于消除基线时联合药物的副作用，不良事件记录表（AERF）将用于使用这些参数评估 aiTBS 治疗的安全性。 通过介入前和介入后的磁共振成像（MRI）来获取大脑结构和大脑活动的变化。 将进行空腹血液检查，以测量 NSSI 相关内分泌和代谢变化的水平。 为了记录参与者对疼痛敏感度的变化并检查这些参与者对治疗的耐受性，每天完成5次治疗后采用视觉模拟评分（VAS）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Changsha、中国、410001
        • 尚未招聘
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital
        • 接触：
    • Yunnan
      • Dali、Yunnan、中国、671014
        • 招聘中
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • 接触：
          • Jun Yang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 符合DSM-5（精神障碍诊断与统计手册第五版）重度抑郁症诊断标准。
  2. 12-18岁患者，至少有一名监护人监护3个月
  3. HAMD-17 总分≥18
  4. 入院前一周内有两次或两次以上符合DSM-5诊断标准的非自杀性自伤行为的住院患者（过去一年NSSI行为超过5天，且基线DSHI行为评分≥2）
  5. 获得患者和监护人的知情同意

排除标准：

  1. 药物滥用者，例如精神药物或酒精。
  2. 严重身体残疾且无法完成随访。
  3. 合并其他符合DSM-5标准的重大精神疾病，如双相情感障碍、精神分裂症、智力低下、痴呆、严重认知障碍、注意缺陷多动障碍等。
  4. 一生中患有任何影响大脑结构或功能的严重躯体疾病、神经系统疾病、脑外伤等。
  5. 无法阅读、理解和完成评估或与调查人员合作。
  6. 任何覆盖起搏器的植入物、体内的金属或磁性物体，或其他不适合 rTMS 的情况。
  7. 有癫痫病史或家族史以及 TMS 的其他禁忌症。
  8. 每日使用苯二氮卓类药物（超过2mg/d）、茶碱、兴奋剂如哌醋甲酯、抗惊厥药、安非他酮等。
  9. 基线前3个月内接受过系统心理治疗（人际关系治疗、动态治疗、认知行为治疗）或TMS的患者。
  10. 研究者认为不适当的其他检查异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主动刺激
对背外侧前额皮质进行主动间歇性θ爆发刺激；每天5次，持续10天。
设备：主动iTBS
Mag-TD 刺激器
假比较器：假刺激
对背外侧前额皮质进行假刺激；每天5次，持续10天。
设备：假iTBS
Mag-TD 刺激器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
故意自残量表 (DSHI) 的变化
大体时间：基线、治疗 10 天后的第二天、治疗后 4 周和 8 周
包含一个范围从0到57的分量表，用于测量NSSI行为的频率，以及一个范围从0到76的分量表，用于测量NSSI行为的严重程度。
基线、治疗 10 天后的第二天、治疗后 4 周和 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿焦虑量表（HAMA）的变化
大体时间：基线、治疗 10 天后的第二天、治疗后 4 周和 8 周
范围从0-56，分数越高表示症状越严重
基线、治疗 10 天后的第二天、治疗后 4 周和 8 周
17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 的变化
大体时间：基线、治疗 10 天后的第二天、治疗后 4 周和 8 周
范围从0-52，分数越高表示症状越严重
基线、治疗 10 天后的第二天、治疗后 4 周和 8 周
杨氏躁狂量表 (YMRS) 的变化
大体时间：基线、治疗 10 天后的第二天、治疗后 4 周和 8 周
范围从0-60，分数越高表示症状越严重
基线、治疗 10 天后的第二天、治疗后 4 周和 8 周
贝克自杀量表 (BSI) 的变化
大体时间：基线、治疗 10 天后的第二天、治疗后 4 周和 8 周
范围从0-38，分数越高表明自杀意念越严重。
基线、治疗 10 天后的第二天、治疗后 4 周和 8 周
临床总体印象（CGI）的变化
大体时间：基线、治疗 10 天后的第二天、治疗后 4 周和 8 周
包含两个从 1 到 7 的分量表，分别衡量症状严重程度和整体改善情况。 分数越高表示严重程度越高或改善程度越大。
基线、治疗 10 天后的第二天、治疗后 4 周和 8 周
OSI（渥太华自伤量表）中 NSSI 成瘾分量表的变化
大体时间：基线、治疗 10 天后的第二天、治疗后 4 周和 8 周
范围从0-28，分数越高表明成瘾程度越高。
基线、治疗 10 天后的第二天、治疗后 4 周和 8 周
故意自残量表观念（DSHI 观念）的变化
大体时间：基线、治疗 10 天后的第二天、治疗后 4 周和 8 周
范围从 0 到 57，用于测量 NSSI 构思的频率
基线、治疗 10 天后的第二天、治疗后 4 周和 8 周
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的变化
大体时间：基线、治疗 10 天后的第二天、治疗后 4 周和 8 周

C-SSRS 由十个类别组成，所有类别都维护二元响应（是/否）来指示行为的存在或不存在。 C-SSRS 包含的十个类别如下： 第 1 类 - 希望死掉；第 2 类 - 非特定的主动自杀念头；第 3 类 - 使用任何方法（非计划）的主动自杀意念，但没有采取行动的意图；第 4 类 - 有自杀意念，有一定的行动意图，但没有具体计划；第 5 类 - 有具体计划和意图的主动自杀意念；第 6 类 - 准备行为或行为；第 7 类 - 失败的尝试；第 8 类 - 尝试中断；第 9 类 - 实际尝试（非致命）；第 10 类 - 自杀完成。

是/否二元反应也可用于评估无自杀意图的自残行为。 C-SSRS 的结果是从上述类别中获得的数字分数。
基线、治疗 10 天后的第二天、治疗后 4 周和 8 周
世界卫生组织儿童残疾评估表的变化（WHODAS2-儿童）
大体时间：基线、治疗后 4 周和 8 周
WHODAS-Child是对六个领域困难的自我报告评估：理解和沟通，范围从0到24，四处走动，范围从0到20，自我照顾，范围从0到16，与人相处，范围从0到20 20，生活活动范围从0到36，社会参与范围从0到20。 分数越高表示全局功能越差。
基线、治疗后 4 周和 8 周
高分辨率T1加权解剖图像的变化
大体时间：基线、治疗 10 天后的第二天以及治疗后 8 周
静息态磁共振成像（rs-MRI）将用于检查大脑结构的变化。 T1 加权图像将使用 3D 反演恢复准备的快速破坏梯度回波序列来获取。
基线、治疗 10 天后的第二天以及治疗后 8 周
弥散张量成像的变化
大体时间：基线、治疗 10 天后的第二天以及治疗后 8 周
静息态磁共振成像（rs-MRI）将用于检查大脑结构的变化。 将使用扩散加权回波平面成像序列进行扩散张量成像（DTI）。
基线、治疗 10 天后的第二天以及治疗后 8 周
血氧水平依赖性（BOLD）功能成像信号的变化
大体时间：基线、治疗 10 天后的第二天以及治疗后 8 周
功能性磁共振成像（fMRI）将用于检查大脑功能的变化。
基线、治疗 10 天后的第二天以及治疗后 8 周
血浆β-内啡肽的变化
大体时间：基线、治疗 10 天后的第二天以及治疗后 8 周
以纳克/毫升为单位
基线、治疗 10 天后的第二天以及治疗后 8 周
血浆皮质醇的变化
大体时间：基线、治疗 10 天后的第二天以及治疗后 8 周
以纳克/毫升为单位
基线、治疗 10 天后的第二天以及治疗后 8 周
血清脑源性神经营养因子（BDNF）的变化
大体时间：基线、治疗 10 天后的第二天以及治疗后 8 周
以纳克/毫升为单位
基线、治疗 10 天后的第二天以及治疗后 8 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
NSSI 患者的边缘特征
大体时间：基线
采用 Children-11 边缘人格特征量表 (BPFS-C-11) 测量，范围为 24 至 120。 分数越高表明边缘人格倾向越强。
基线
NSSI 患者虐待儿童
大体时间：基线
通过儿童创伤问卷 (CTQ) 进行测量，范围为 25 至 125。 分数越高表明童年经历的逆境越多。
基线
NSSI 患者照顾者的基本父母风格
大体时间：基线
通过父母亲情工具 (PBI) 进行测量，其中包含 0 到 75 两个分量表，适用于母亲和父亲版本。 每个分量表包括25个项目问题，其中12个“关心”项目和13个“过度保护”项目。 对于母亲来说，照顾分数为27.0表示较高的照顾程度，保护分数为13.5表示较高的保护程度。 对于父亲来说，照顾分数为24.0表示高度照顾，保护分数为12.5表示高度保护。 高低类别的照顾和保护可分为四种亲子关系类型：深情约束、无情控制、最佳养育和疏忽养育。
基线
治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：基线
在不良事件记录表 (AERF) 中记录任何副作用。
基线
NSSI 患者的同伴关系
大体时间：基线
通过同伴关系问卷（PRQ）进行测量，包含 22 个项目，得分从 22 到 88。 问卷得分越高，表明同伴关系越差。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central South University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月18日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月6日

首次发布 (实际的)

2024年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月15日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TMS20230801

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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