Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

aiTBS for NSSI og selvmord i ungdomsdepresjon

15. august 2024 oppdatert av: Renrong Wu, Central South University

Effekt og sikkerhet av akselerert intermitterende Theta Burst-stimulering på ikke-suicidal selvskading og selvmordsatferd hos ungdom med unipolar eller bipolar depresjon

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har blitt brukt med suksess for å hjelpe pasienter med behandlingsresistent depresjon. Imidlertid forble dens rolle i å lindre selvskader med og uten selvmordstanker usikker. Denne studien vil sammenligne effektiviteten av aktiv akselerert intermitterende theta burst stimulation (aiTBS) rTMS med en placebokontroll på ikke-suicidal selvskade (NSSI) og selvmordsforsøk hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til aiTBS hos depressive pasienter med NSSI eller selvmordstanker og -adferd ved å måle endringer i kliniske vurderinger ved baseline, etter alle behandlingene, og 4 uker, 8 uker etter behandling. 60 innlagte pasienter vil bli randomisert til å motta aktive eller falske intervensjoner administrert til venstre dorso-lateral prefrontal cortex. Behandlingen vil bruke aktiv aiTBS rTMS som involverer 1800 pulser (9 minutter), 5 ganger daglig med 60 minutters intervaller i 10 dager. Endringer i humør fra baseline til slutten av studien vil bli målt med The Hamilton Rating Scale for Depression-17 item (HAM-D17), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) og Young's Mania Scale (YMRS). Ikke-suicidal selvskade vil bli vurdert av Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI) og Ottawa self-injury inventory (OSI). Vurderinger av selvmordstanker og atferd inkluderer Beck Suicidal Scale Inventory (BSI), Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), og flere spørsmål fra Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview - Revised (SITBI-R). World Health Organization Disability Assessment Schedule for barn (WHODAS-Child) vil bli brukt til å evaluere den generelle funksjonen til ungdomspasienter. Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) vil bli brukt for å eliminere bivirkninger av kombinerte legemidler ved baseline, og bivirkningsskjemaet (AERF) vil bli brukt for å vurdere sikkerheten til aiTBS-behandling ved å bruke disse parameterne. Endringer i hjernestruktur og hjerneaktiviteter vil bli oppnådd ved pre- og postintervensjonell magnetisk resonansavbildning (MRI). Fastende blodundersøkelser vil bli utført for å måle nivået av NSSI-relaterte endokrine og metabolske endringer. For å registrere endringen i følsomhet for smerte og undersøke tolerabiliteten av behandlingen for disse deltakerne, brukes visuell analog skala (VAS) etter å ha fullført 5 økter behandling hver dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina, 410001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kina, 671014
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Ta kontakt med:
          • Jun Yang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Møt DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition) diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse.
  2. Pasienter i alderen 12-18 år med minst én verge til å overvåke dem i 3 måneder
  3. HAMD-17 Total poengsum ≥18
  4. Innlagte pasienter som hadde to eller flere ikke-suicidal selvskadeatferd som oppfyller DSM-5-diagnosekriteriene i uken før innleggelse (NSSI-atferd på mer enn 5 dager det siste året, og en baseline DSHI-atferdsscore ≥2 )
  5. Innhent informert samtykke fra pasienter og foresatte

Ekskluderingskriterier:

  1. Rusmisbrukere som psykoaktive stoffer eller alkohol.
  2. Alvorlig fysisk funksjonshemming og ute av stand til å fullføre oppfølging.
  3. Komorbide andre store psykiske sykdommer som oppfyller DSM-5-kriteriene, som bipolar lidelse, schizofreni, mental retardasjon, demens, alvorlig kognitiv svikt, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse, etc.
  4. Lider av enhver alvorlig fysisk sykdom, nevrologisk sykdom, traumatisk hjerneskade, etc, som påvirker strukturen eller funksjonen til hjernen i løpet av livet.
  5. Kan ikke lese, forstå og fullføre vurderingen eller samarbeide med etterforskerne.
  6. Eventuelle implantater som dekker en pacemaker, metalliske eller magnetiske gjenstander i kroppen, eller andre forhold som ikke er egnet for rTMS.
  7. En historie eller familiehistorie med epilepsi og andre kontraindikasjoner mot TMS.
  8. Daglig bruk av benzodiazepiner (mer enn 2mg/d), teofyllin, sentralstimulerende midler som metylfenidat, krampestillende midler, bupropion, etc.
  9. De som har mottatt systematisk psykoterapi (mellommenneskelig relasjonsterapi, dynamisk terapi, kognitiv atferdsterapi) eller TMS innen 3 måneder før baseline.
  10. Andre undersøkelsesavvik som etterforskerne anser som upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Aktiv intermitterende theta-burst-stimulering til den dorsolaterale prefrontale cortex; 5 økter per dag, i 10 dager.
Enhet: Aktiv iTBS
Mag-TD stimulator
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham stimulering til dorsolateral prefrontal cortex; 5 økter per dag, i 10 dager.
Enhet: Sham iTBS
Mag-TD stimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i DSHI (Deliberate Self-Harm Inventory)
Tidsramme: Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager, 4 uker og 8 uker etter behandling
Inneholder en underskala fra 0 til 57 for å måle frekvensene av NSSI-atferd og en underskala fra 0 til 76 for å måle alvorlighetsgraden av NSSI-atferd.
Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager, 4 uker og 8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager, 4 uker og 8 uker etter behandling
Spredning fra 0-56, høyere score indikerer mer alvorlige symptomer
Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager, 4 uker og 8 uker etter behandling
Endringer i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 elementer
Tidsramme: Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager, 4 uker og 8 uker etter behandling
Spredning fra 0-52, høyere score indikerer mer alvorlige symptomer
Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager, 4 uker og 8 uker etter behandling
Endringer i Young's Mania Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager, 4 uker og 8 uker etter behandling
Spredning fra 0-60, høyere score indikerer mer alvorlige symptomer
Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager, 4 uker og 8 uker etter behandling
Endringer i Beck Suicidal Scale Inventory (BSI)
Tidsramme: Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager, 4 uker og 8 uker etter behandling
Spredning fra 0-38, høyere poengsum indikerer mer alvorlige selvmordstanker.
Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager, 4 uker og 8 uker etter behandling
Endringer i The Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager, 4 uker og 8 uker etter behandling
Inneholder to underskalaer fra 1 til 7 hver for å måle henholdsvis symptomets alvorlighetsgrad og generell forbedring. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad eller større forbedringer.
Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager, 4 uker og 8 uker etter behandling
Endringer i underskalaen til avhengighet av NSSI fra OSI (Ottawa-selvskadeinventar)
Tidsramme: Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager, 4 uker og 8 uker etter behandling
Spredning fra 0-28, høyere poengsum indikerer høyere avhengighet.
Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager, 4 uker og 8 uker etter behandling
Endringer i den bevisste selvskadingsbeholdningen (DSHI-ideasjonen)
Tidsramme: Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager, 4 uker og 8 uker etter behandling
Område fra 0 til 57 for å måle frekvensen av NSSI-ideasjoner
Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager, 4 uker og 8 uker etter behandling
Endringer i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager, 4 uker og 8 uker etter behandling

C-SSRS består av ti kategorier, som alle opprettholder binære svar (ja/nei) for å indikere tilstedeværelse eller fravær av atferden. De ti kategoriene som er inkludert i C-SSRS er som følger: Kategori 1 - Wish to be Dead; Kategori 2 - Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker; Kategori 3 - Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle; Kategori 4 - Aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan; Kategori 5 - Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt; Kategori 6 - Forberedende handlinger eller oppførsel; Kategori 7 - Avbrutt forsøk; Kategori 8 - Avbrutt forsøk; Kategori 9 - Faktisk forsøk (ikke-dødelig); Kategori 10 - Fullført selvmord.

Et ja/nei binært svar brukes også til å vurdere selvskadende atferd uten selvmordshensikt. Resultatet av C-SSRS er en numerisk poengsum hentet fra de nevnte kategoriene.
Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager, 4 uker og 8 uker etter behandling
Endringer i Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan for barn (WHODAS2-barn)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker etter behandling
WHODAS-barnet er en selvrapporteringsvurdering av vansker i seks domener: forståelse og kommunikasjon fra 0 til 24, komme seg rundt fra 0 til 20, egenomsorg fra 0 til 16, komme overens med mennesker fra 0 til 20. 20, livsaktiviteter fra 0 til 36, og deltakelse i samfunnet fra 0 til 20. Høyere poengsum indikerer dårligere global funksjon.
Baseline, 4 uker og 8 uker etter behandling
Endringer av høyoppløselige T1-vektede anatomiske bilder
Tidsramme: Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager og 8 uker etter behandling
Hviletilstand MR (rs-MRI) vil bli brukt for å undersøke endringen i hjernestrukturen. T1-vektede bilder vil bli innhentet ved hjelp av 3D-inversjonsgjenopprettingsforberedte raske, ødelagte gradient-ekkosekvenser.
Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager og 8 uker etter behandling
Endringer i diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager og 8 uker etter behandling
Hviletilstand MR (rs-MRI) vil bli brukt for å undersøke endringen i hjernestrukturen. Diffusjonstensoravbildning (DTI) vil bli utført ved bruk av diffusjonsvektede ekkoplane avbildningssekvenser.
Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager og 8 uker etter behandling
Endringer i blodoksygeneringsnivåavhengige (FET) funksjonelle bildesignaler
Tidsramme: Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager og 8 uker etter behandling
Funksjonell MR (fMRI) vil bli brukt for å undersøke endringen i hjernens funksjon.
Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager og 8 uker etter behandling
Endringer i plasma β-endorfin
Tidsramme: Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager og 8 uker etter behandling
i ng/ml
Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager og 8 uker etter behandling
Endringer i plasmakortisol
Tidsramme: Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager og 8 uker etter behandling
i ng/ml
Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager og 8 uker etter behandling
Endringer i serum Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Tidsramme: Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager og 8 uker etter behandling
i ng/ml
Baseline, neste dag etter 10 behandlingsdager og 8 uker etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Borderline-trekk hos pasienter med NSSI
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved Borderline Personality Feature Scale for Children-11 (BPFS-C-11) fra 24 til 120. Høyere poengsum indikerer sterkere borderline personlighetstendens.
Grunnlinje
Barnemishandling av pasienter med NSSI
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) fra 25 til 125. Høyere poengsum indikerer mer motgang opplevd i barndommen.
Grunnlinje
Grunnleggende foreldrestil for omsorgspersoner for pasienter med NSSI
Tidsramme: Grunnlinje
Målt med Parental Bonding Instrument (PBI) som inneholder to underskalaer fra 0 til 75 for både mor- og farversjonen. Hver underskala inkluderer 25 elementspørsmål, inkludert 12 "pleie"-elementer og 13 "overbeskyttelses"-elementer. For mødre indikerer en omsorgsscore på 27,0 høyere omsorg og en beskyttelsesscore på 13,5 indikerer høy beskyttelse. For fedre indikerer en omsorgsscore på 24,0 høy omsorg og en beskyttelsesscore på 12,5 indikerer høy beskyttelse. høye og lave kategorier av omsorg og beskyttelse kan kombineres til fire foreldrebindingstyper av hengiven begrensning, hengiven kontroll, optimalt foreldreskap og neglisjert foreldreskap.
Grunnlinje
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Grunnlinje
Registrering av eventuelle bivirkninger i bivirkningsskjemaet (AERF).
Grunnlinje
Peer-forhold til pasienter med NSSI
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved spørreskjemaet Peer Relationship (PRQ) som inneholder 22 elementer som scorer fra 22 til 88. Jo høyere skåre på spørreskjemaet indikerer, desto dårligere er jevnaldrende forhold.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMS20230801

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere