Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

aiTBS for NSSI og selvmord i ungdomsdepression

15. august 2024 opdateret af: Renrong Wu, Central South University

Effektivitet og sikkerhed af accelereret intermitterende Theta Burst-stimulering på ikke-suicidal selvskade og selvmordsadfærd hos unge med unipolar eller bipolar depression

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er med succes blevet brugt til at hjælpe patienter med behandlingsresistent depression. Imidlertid forblev dens rolle i at lindre selvskader med og uden selvmordstanker usikker. Dette forsøg vil sammenligne effektiviteten af ​​aktiv accelereret intermitterende theta burst stimulation (aiTBS) rTMS med en placebokontrol på ikke-suicidal selvskade (NSSI) og selvmordsforsøg hos patienter med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aiTBS hos depressive patienter med NSSI eller selvmordstanker og -adfærd ved at måle ændringer i kliniske vurderinger ved baseline, efter alle behandlinger, og 4 uger, 8 uger efter behandling. 60 indlagte patienter vil blive randomiseret til at modtage aktive eller falske interventioner administreret til venstre dorso-laterale præfrontale cortex. Behandlingen vil anvende aktiv aiTBS rTMS, der involverer 1800 pulser (9 minutter), 5 gange dagligt med 60 minutters intervaller i 10 dage. Ændringer i humør fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen vil blive målt med The Hamilton Rating Scale for Depression-17 item (HAM-D17), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) og Young's Mania Scale (YMRS). Ikke-suicidal selvskade vil blive vurderet af Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI) og Ottawa self-injury inventory (OSI). Selvmordstanker og -adfærdsvurderinger inkluderer Beck Suicidal Scale Inventory (BSI), Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og flere spørgsmål fra Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview - Revised (SITBI-R). Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan for børn (WHODAS-Child) vil blive brugt til at evaluere den overordnede funktion af unge patienter. Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) vil blive brugt til at eliminere bivirkninger af kombinerede lægemidler ved baseline, og bivirkningsskemaet (AERF) vil blive brugt til at vurdere sikkerheden ved aiTBS-behandling ved hjælp af disse parametre. Ændringer i hjernestruktur og hjerneaktiviteter vil blive erhvervet ved præ- og postinterventionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Fastende blodundersøgelser vil blive udført for at måle niveauet af NSSI-relaterede endokrine og metaboliske ændringer. For at registrere ændringen i følsomhed over for smerte og undersøge tolerabiliteten af ​​behandlingen for disse deltagere, anvendes visuel analog skala (VAS) efter at have gennemført 5 sessioner behandling hver dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina, 410001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kina, 671014
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
          • Jun Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition) diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse.
  2. Patienter i alderen 12-18 år med mindst én værge til at overvåge dem i 3 måneder
  3. HAMD-17 Samlet score ≥18
  4. Hospitalsindlagte patienter, som havde to eller flere ikke-suicidal selvskadeadfærd, der opfyldte DSM-5 diagnostiske kriterier i ugen før indlæggelsen (NSSI-adfærd på mere end 5 dage i det seneste år og en baseline DSHI-adfærdsscore ≥2 )
  5. Indhent informeret samtykke fra patienter og værger

Ekskluderingskriterier:

  1. Stofmisbrugere såsom psykoaktive stoffer eller alkohol.
  2. Svær fysisk funktionsnedsættelse og ude af stand til at gennemføre opfølgning.
  3. Comorbide andre større psykiske sygdomme, der opfylder DSM-5-kriterierne, såsom bipolar lidelse, skizofreni, mental retardering, demens, svær kognitiv svækkelse, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse mv.
  4. Lider af enhver alvorlig fysisk sygdom, neurologisk sygdom, traumatisk hjerneskade osv., der påvirker hjernens struktur eller funktion i livet.
  5. Ude af stand til at læse, forstå og fuldføre vurderingen eller at samarbejde med efterforskerne.
  6. Eventuelle implantater, der dækker en pacemaker, metalliske eller magnetiske genstande i kroppen eller andre forhold, der ikke er egnede til rTMS.
  7. En historie eller familiehistorie med epilepsi og andre kontraindikationer til TMS.
  8. Daglig brug af benzodiazepiner (mere end 2mg/d), theophyllin, stimulanser som methylphenidat, antikonvulsiva, bupropion mv.
  9. Dem, der har modtaget systematisk psykoterapi (interpersonel relationsterapi, dynamisk terapi, kognitiv adfærdsterapi) eller TMS inden for 3 måneder før baseline.
  10. Andre undersøgelsesabnormiteter, som efterforskerne anser for at være upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Aktiv intermitterende theta-burst-stimulering til den dorsolaterale præfrontale cortex; 5 sessioner om dagen, i 10 dage.
Enhed: Aktiv iTBS
Mag-TD stimulator
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering til den dorsolaterale præfrontale cortex; 5 sessioner om dagen, i 10 dage.
Enhed: Sham iTBS
Mag-TD stimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i DSHI (Deliberate Self-Harm Inventory)
Tidsramme: Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage, 4 uger og 8 uger efter behandling
Indeholder en underskala fra 0 til 57 til at måle frekvenserne af NSSI-adfærd og en underskala fra 0 til 76 til at måle sværhedsgraden af ​​NSSI-adfærd.
Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage, 4 uger og 8 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage, 4 uger og 8 uger efter behandling
Intervallet fra 0-56, højere score indikerer mere alvorlige symptomer
Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage, 4 uger og 8 uger efter behandling
Ændringer i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 elementer
Tidsramme: Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage, 4 uger og 8 uger efter behandling
Intervallet fra 0-52, højere score indikerer mere alvorlige symptomer
Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage, 4 uger og 8 uger efter behandling
Ændringer i Young's Mania Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage, 4 uger og 8 uger efter behandling
Intervaller fra 0-60, højere score indikerer mere alvorlige symptomer
Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage, 4 uger og 8 uger efter behandling
Ændringer i Beck Suicidal Scale Inventory (BSI)
Tidsramme: Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage, 4 uger og 8 uger efter behandling
Intervallet fra 0-38, højere score indikerer mere alvorlige selvmordstanker.
Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage, 4 uger og 8 uger efter behandling
Ændringer i The Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage, 4 uger og 8 uger efter behandling
Indeholder to underskalaer fra 1 til 7 hver for at måle henholdsvis symptomets sværhedsgrad og den generelle forbedring. Højere score indikerer større sværhedsgrad eller større forbedringer.
Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage, 4 uger og 8 uger efter behandling
Ændringer i underskalaen af ​​afhængighed af NSSI fra OSI (Ottawa-selvskadeinventar)
Tidsramme: Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage, 4 uger og 8 uger efter behandling
Rækker fra 0-28, højere score indikerer højere afhængighed.
Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage, 4 uger og 8 uger efter behandling
Ændringer i Den Deliberate Self-Harm Inventory-ideation (DSHI-ideation)
Tidsramme: Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage, 4 uger og 8 uger efter behandling
Område fra 0 til 57 for at måle frekvensen af ​​NSSI-forestillinger
Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage, 4 uger og 8 uger efter behandling
Ændringer i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage, 4 uger og 8 uger efter behandling

C-SSRS består af ti kategorier, som alle opretholder binære svar (ja/nej) for at indikere tilstedeværelse eller fravær af adfærden. De ti kategorier inkluderet i C-SSRS er som følger: Kategori 1 - Wish to be Dead; Kategori 2 - Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; Kategori 3 - Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle; Kategori 4 - Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan; Kategori 5 - Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt; Kategori 6 - Forberedende handlinger eller adfærd; Kategori 7 - Afbrudt forsøg; Kategori 8 - Afbrudt forsøg; Kategori 9 - Faktisk forsøg (ikke-dødelig); Kategori 10 - fuldført selvmord.

Et ja/nej binært svar bruges også til at vurdere selvskadende adfærd uden selvmordshensigt. Resultatet af C-SSRS er en numerisk score opnået fra de førnævnte kategorier.
Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage, 4 uger og 8 uger efter behandling
Ændringer i Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan for børn (WHODAS2-barn)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger efter behandling
WHODAS-barnet er en selvrapporteringsvurdering af vanskeligheder inden for seks domæner: forståelse og kommunikation fra 0 til 24, at komme rundt fra 0 til 20, egenomsorg fra 0 til 16, komme overens med mennesker fra 0 til 20. 20, livsaktiviteter fra 0 til 36 og deltagelse i samfundet fra 0 til 20. Højere score indikerer dårligere global funktion.
Baseline, 4 uger og 8 uger efter behandling
Ændringer af højopløselige T1-vægtede anatomiske billeder
Tidsramme: Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage og 8 uger efter behandling
MRI i hviletilstand (rs-MRI) vil blive brugt til at undersøge ændringen i hjernestrukturen. T1-vægtede billeder vil blive erhvervet ved hjælp af 3D inversion recovery-forberedte hurtige forkælede gradient-ekkosekvenser.
Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage og 8 uger efter behandling
Ændringer af diffusionstensorbilleddannelse
Tidsramme: Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage og 8 uger efter behandling
MRI i hviletilstand (rs-MRI) vil blive brugt til at undersøge ændringen i hjernestrukturen. Diffusion Tensor Imaging (DTI) vil blive udført ved hjælp af diffusionsvægtede ekkoplane billeddannelsessekvenser.
Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage og 8 uger efter behandling
Ændringer i blodiltningsniveauafhængige (BOLD) funktionelle billeddannelsessignaler
Tidsramme: Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage og 8 uger efter behandling
Funktionel MR (fMRI) vil blive brugt til at undersøge ændringen i hjernens funktion.
Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage og 8 uger efter behandling
Ændringer i plasma β-endorfin
Tidsramme: Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage og 8 uger efter behandling
i ng/ml
Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage og 8 uger efter behandling
Ændringer i plasmakortisol
Tidsramme: Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage og 8 uger efter behandling
i ng/ml
Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage og 8 uger efter behandling
Ændringer i serum Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Tidsramme: Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage og 8 uger efter behandling
i ng/ml
Baseline, næste dag efter 10 behandlingsdage og 8 uger efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Borderline-træk hos patienter med NSSI
Tidsramme: Baseline
Målt ved Borderline Personality Feature Scale for Children-11 (BPFS-C-11) fra 24 til 120. Højere score indikerer stærkere borderline personlighedstendens.
Baseline
Børnemishandling af patienter med NSSI
Tidsramme: Baseline
Målt ved Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), der spænder fra 25 til 125. Højere score indikerer mere modgang oplevet i barndommen.
Baseline
Grundlæggende forældrestil for omsorgspersoner til patienter med NSSI
Tidsramme: Baseline
Målt ved Parental Bonding Instrument (PBI), der indeholder to underskalaer fra 0 til 75 for både mor og far version. Hver underskala omfatter 25 emnespørgsmål, herunder 12 'pleje'-emner og 13 'overbeskyttelse'-emner. For mødre indikerer en omsorgsscore på 27,0 højere pleje, og en beskyttelsesscore på 13,5 indikerer høj beskyttelse. For fædre indikerer en omsorgsscore på 24,0 høj pleje, og en beskyttelsesscore på 12,5 indikerer høj beskyttelse. høje og lave kategorier af omsorg og beskyttelse kan kombineres i fire forældrebindingstyper af kærlig begrænsning, kærlig kontrol, optimalt forældreskab og forsømmelig forældreskab.
Baseline
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Baseline
Registrering af eventuelle bivirkninger i bivirkningsskemaet (AERF).
Baseline
Peer-forhold mellem patienter med NSSI
Tidsramme: Baseline
Målt ved Peer Relations-spørgeskemaet (PRQ) indeholdende 22 elementer, der scorer fra 22 til 88. Jo højere score på spørgeskemaet indikerer, jo dårligere er peer-relationerne.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMS20230801

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Aktiv iTBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner