Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

aiTBS w leczeniu NSSI i samobójstw w depresji u nastolatków

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Renrong Wu, Central South University

Skuteczność i bezpieczeństwo przyspieszonej, przerywanej stymulacji wybuchem Theta w leczeniu samookaleczeń i zachowań samobójczych o charakterze innym niż samobójczy u młodzieży z depresją jednobiegunową lub dwubiegunową

Powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) z powodzeniem zastosowano w celu pomocy pacjentom z depresją oporną na leczenie. Jednakże jego rola w łagodzeniu samookaleczeń z myślami samobójczymi i bez nich pozostaje niepewna. W badaniu tym porównana zostanie skuteczność aktywnej, przyspieszonej przerywanej stymulacji theta (aiTBS) rTMS z grupą kontrolną placebo w leczeniu samookaleczeń niemających charakteru samobójczego (NSSI) i prób samobójczych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo aiTBS u pacjentów z depresją z NSSI lub myślami i zachowaniami samobójczymi poprzez pomiar zmian w ocenach klinicznych na początku leczenia, po wszystkich zabiegach oraz 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu. 60 pacjentów hospitalizowanych zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aktywne lub pozorowane interwencje podawane w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej. W zabiegu zostanie zastosowany aktywny aiTBS rTMS obejmujący 1800 impulsów (9 minut), 5x dziennie w odstępach 60-minutowych przez 10 dni. Zmiany nastroju od wartości początkowej do końca badania będą mierzone za pomocą skali Hamiltona Oceny Depresji-17 (HAM-D17), Skali Lęku Hamiltona (HAMA) i Skali Manii Younga (YMRS). Samookaleczenia inne niż samobójcze zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Celowych Samookaleczeń (DSHI) i Inwentarza Samouszkodzeń Ottawy (OSI). Ocena myśli i zachowań samobójczych obejmuje Inwentarz Skali Suicydalnej Becka (BSI), Skalę Oceny Ciężkości Samobójstwa Columbia (C-SSRS) oraz kilka pytań z Wywiadu dotyczącego myśli i zachowań samookaleczających – poprawiony (SITBI-R). Harmonogram oceny niepełnosprawności dzieci Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS-Child) zostanie wykorzystany do oceny ogólnego funkcjonowania dorastających pacjentów. Skala objawów pojawiających się w leczeniu (TESS) zostanie zastosowana w celu wyeliminowania skutków ubocznych połączonych leków na początku leczenia, a formularz zapisu zdarzeń niepożądanych (AERF) zostanie wykorzystany do oceny bezpieczeństwa leczenia aiTBS przy użyciu tych parametrów. Zmiany w strukturze i aktywności mózgu zostaną wykryte przed i po interwencyjnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Przeprowadzane będą badania krwi na czczo w celu pomiaru poziomu zmian endokrynologicznych i metabolicznych związanych z NSSI. Aby zarejestrować zmianę wrażliwości na ból i sprawdzić tolerancję leczenia u tych uczestników, po ukończeniu 5 sesji leczenia każdego dnia, stosuje się wizualną skalę analogową (VAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny, 410001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Chiny, 671014
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
          • Jun Yang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnij kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego DSM-5 (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 5).
  2. Pacjenci w wieku 12-18 lat z co najmniej jednym opiekunem w celu monitorowania ich przez 3 miesiące
  3. HAMD-17 Wynik całkowity ≥18
  4. Pacjenci hospitalizowani, u których w tygodniu poprzedzającym przyjęcie wystąpiły dwa lub więcej zachowania samookaleczenia inne niż samobójcze, spełniające kryteria diagnostyczne DSM-5 (zachowanie NSSI trwające dłużej niż 5 dni w ciągu ostatniego roku i wyjściowa punktacja zachowania DSHI ≥2)
  5. Uzyskaj świadomą zgodę od pacjentów i opiekunów

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby nadużywające substancji psychoaktywnych, takich jak narkotyki lub alkohol.
  2. Poważna niepełnosprawność fizyczna i niemożność dokończenia obserwacji.
  3. Współistniejące inne poważne choroby psychiczne spełniające kryteria DSM-5, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, upośledzenie umysłowe, otępienie, ciężkie zaburzenia poznawcze, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi itp.
  4. Cierpi na jakąkolwiek poważną chorobę fizyczną, chorobę neurologiczną, urazowe uszkodzenie mózgu itp., które wpływają na strukturę lub funkcję mózgu w ciągu życia.
  5. Nie jest w stanie przeczytać, zrozumieć i ukończyć oceny ani współpracować z badaczami.
  6. Wszelkie implanty zakrywające rozrusznik serca, metalowe lub magnetyczne przedmioty w organizmie lub inne warunki nieodpowiednie dla rTMS.
  7. Historia lub historia rodzinna padaczki i innych przeciwwskazań do TMS.
  8. Codzienne stosowanie benzodiazepin (powyżej 2 mg/d), teofiliny, środków pobudzających, takich jak metylofenidat, leków przeciwdrgawkowych, bupropionu itp.
  9. Osoby, które otrzymały systematyczną psychoterapię (terapia relacji interpersonalnych, terapia dynamiczna, terapia poznawczo-behawioralna) lub TMS w ciągu 3 miesięcy przed wartością wyjściową.
  10. Inne nieprawidłowości w badaniu uznane przez badaczy za niewłaściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja
Aktywna przerywana stymulacja serii theta grzbietowo-bocznej kory przedczołowej; 5 sesji dziennie przez 10 dni.
Urządzenie: Aktywny iTBS
Stymulator Mag-TD
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
Pozorowana stymulacja grzbietowo-bocznej kory przedczołowej; 5 sesji dziennie przez 10 dni.
Urządzenie: Pozorne TBS
Stymulator Mag-TD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Inwentarzu Celowych Samookaleczeń (DSHI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia, 4 i 8 tygodniu po leczeniu
Zawierająca jedną podskalę w zakresie od 0 do 57 do pomiaru częstotliwości zachowań NSSI i jedną podskalę w zakresie od 0 do 76 do pomiaru nasilenia zachowań NSSI.
Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia, 4 i 8 tygodniu po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Skali Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia, 4 i 8 tygodniu po leczeniu
Zakres od 0 do 56, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy
Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia, 4 i 8 tygodniu po leczeniu
Zmiany w 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia, 4 i 8 tygodniu po leczeniu
Zakres od 0 do 52, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy
Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia, 4 i 8 tygodniu po leczeniu
Zmiany w Skali Manii Younga (YMRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia, 4 i 8 tygodniu po leczeniu
Zakres od 0 do 60, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy
Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia, 4 i 8 tygodniu po leczeniu
Zmiany w Inwentarzu Skali Samobójstwa Becka (BSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia, 4 i 8 tygodniu po leczeniu
Zakres od 0 do 38, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze myśli samobójcze.
Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia, 4 i 8 tygodniu po leczeniu
Zmiany w globalnym wrażeniu klinicznym (CGI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia, 4 i 8 tygodniu po leczeniu
Zawiera dwie podskale od 1 do 7, każda służące do pomiaru odpowiednio nasilenia objawów i ogólnej poprawy. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość lub większą poprawę.
Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia, 4 i 8 tygodniu po leczeniu
Zmiany w podskali uzależnienia NSSI od OSI (Inwentarz samouszkodzeń Ottawa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia, 4 i 8 tygodniu po leczeniu
Zakres od 0 do 28, wyższy wynik oznacza większe uzależnienie.
Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia, 4 i 8 tygodniu po leczeniu
Zmiany w wyobrażeniu o inwentarzu celowego samookaleczenia (ideacja DSHI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia, 4 i 8 tygodniu po leczeniu
Zakres od 0 do 57, aby zmierzyć częstotliwość ideacji NSSI
Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia, 4 i 8 tygodniu po leczeniu
Zmiany w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia, 4 i 8 tygodniu po leczeniu

C-SSRS składa się z dziesięciu kategorii, z których wszystkie zawierają binarne odpowiedzi (tak/nie), aby wskazać obecność lub brak zachowania. Dziesięć kategorii zawartych w C-SSRS jest następujących: Kategoria 1 – Pragnienie śmierci; Kategoria 2 – Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; Kategoria 3 – Aktywne myśli samobójcze przy użyciu jakichkolwiek metod (nieplanowane) bez zamiaru działania; Kategoria 4 – Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu; Kategoria 5 – Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją; Kategoria 6 – Czynności lub zachowanie przygotowawcze; Kategoria 7 – Nieudana próba; Kategoria 8 – Przerwana próba; Kategoria 9 – Próba rzeczywista (bez skutku śmiertelnego); Kategoria 10 – Dokonane samobójstwo.

Odpowiedź binarna tak/nie jest również wykorzystywana do oceny zachowań samookaleczających bez zamiaru samobójczego. Wynikiem testu C-SSRS jest wynik liczbowy uzyskany z powyższych kategorii.
Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia, 4 i 8 tygodniu po leczeniu
Zmiany w Harmonogramie oceny niepełnosprawności dzieci Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS2-child)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
WHODAS-Child to samoopisowa ocena trudności w sześciu obszarach: zrozumienie i komunikowanie się od 0 do 24, poruszanie się od 0 do 20, samoopieka od 0 do 16, dogadywanie się z ludźmi od 0 do 20, aktywność życiowa od 0 do 36 i uczestnictwo w społeczeństwie od 0 do 20. Wyższy wynik oznacza gorszą funkcję globalną.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany w obrazach anatomicznych ważonych T1 o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia i 8 tygodni po leczeniu
Badanie MRI w stanie spoczynku (rs-MRI) zostanie wykorzystane do zbadania zmian w strukturze mózgu. Obrazy ważone T1 zostaną uzyskane przy użyciu przygotowanych metodą odzyskiwania inwersji 3D szybkich, zepsutych sekwencji echa gradientowego.
Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany obrazowania tensora dyfuzji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia i 8 tygodni po leczeniu
Badanie MRI w stanie spoczynku (rs-MRI) zostanie wykorzystane do zbadania zmian w strukturze mózgu. Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) zostanie wykonane przy użyciu sekwencji obrazowania planarnego echa ważonego dyfuzją.
Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany sygnałów obrazowania funkcjonalnego zależnych od poziomu utlenowania krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia i 8 tygodni po leczeniu
Funkcjonalny MRI (fMRI) zostanie wykorzystany do zbadania zmian w funkcjonowaniu mózgu.
Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany w stężeniu β-endorfin w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia i 8 tygodni po leczeniu
w ng/ml
Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany poziomu kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia i 8 tygodni po leczeniu
w ng/ml
Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany w surowicy Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia i 8 tygodni po leczeniu
w ng/ml
Wartość wyjściowa, następny dzień po 10 dniach leczenia i 8 tygodni po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy graniczne pacjentów z NSSI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą skali cech osobowości z pogranicza dla dzieci-11 (BPFS-C-11) w zakresie od 24 do 120. Wyższy wynik wskazuje na silniejszą tendencję do osobowości typu borderline.
Linia bazowa
Znęcanie się nad dziećmi pacjentów z NSSI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Traumy Dziecięcej (CTQ) w zakresie od 25 do 125. Wyższy wynik wskazuje na więcej przeciwności losu doświadczanych w dzieciństwie.
Linia bazowa
Podstawowy styl rodzicielski opiekunów pacjentów z NSSI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą instrumentu więzi rodzicielskiej (PBI) zawierającego dwie podskale w zakresie od 0 do 75, zarówno dla wersji matki, jak i ojca. Każda podskala zawiera 25 pytań, w tym 12 pytań „opieka” i 13 „nadmierna ochrona”. W przypadku matek wynik opieki wynoszący 27,0 oznacza wyższą opiekę, a wynik ochrony wynoszący 13,5 oznacza wysoką ochronę. W przypadku ojców wynik opieki na poziomie 24,0 oznacza wysoką opiekę, a wynik ochrony na poziomie 12,5 oznacza wysoką ochronę. Wysokie i niskie kategorie opieki i ochrony można połączyć w cztery typy więzi rodzicielskiej: czułe ograniczenie, pozbawiona uczuć kontrola, optymalne rodzicielstwo i zaniedbywanie.
Linia bazowa
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rejestrowanie wszelkich skutków ubocznych w formularzu zapisu zdarzeń niepożądanych (AERF).
Linia bazowa
Relacje rówieśnicze pacjentów z NSSI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą kwestionariusza relacji rówieśniczych (PRQ) zawierającego 22 pozycje, punktowane od 22 do 88. Im wyższe wyniki w kwestionariuszu, tym gorsze relacje z rówieśnikami.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMS20230801

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny iTBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj