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aiTBS für NSSI und Suizid bei Depressionen bei Jugendlichen

15. August 2024 aktualisiert von: Renrong Wu, Central South University

Wirksamkeit und Sicherheit der beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation bei nichtsuizidalem Selbstverletzungs- und Suizidverhalten bei Jugendlichen mit unipolarer oder bipolarer Depression

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wurde erfolgreich eingesetzt, um Patienten mit behandlungsresistenter Depression zu helfen. Allerdings blieb seine Rolle bei der Linderung von Selbstverletzungen mit und ohne Suizidgedanken ungewiss. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der aktiven beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (aiTBS) rTMS mit einer Placebo-Kontrolle bei nichtsuizidaler Selbstverletzung (NSSI) und Suizidversuchen bei Patienten mit schwerer depressiver Störung verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von aiTBS bei depressiven Patienten mit NSSI oder Selbstmordgedanken und -verhalten bewerten, indem Veränderungen der klinischen Bewertungen zu Studienbeginn, nach allen Behandlungen sowie 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung gemessen werden. 60 stationäre Patienten werden randomisiert und erhalten aktive oder Scheininterventionen am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex. Bei der Behandlung wird aktives aiTBS rTMS mit 1800 Impulsen (9 Minuten) 5x täglich in 60-Minuten-Intervallen über 10 Tage angewendet. Stimmungsschwankungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie werden mit der Hamilton Rating Scale for Depression-17 Item (HAM-D17), der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) und der Young's Mania Scale (YMRS) gemessen. Nichtsuizidale Selbstverletzungen werden anhand des Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI) und des Ottawa Self-Injury Inventory (OSI) bewertet. Zu den Beurteilungen von Suizidgedanken und -verhalten gehören das Beck Suicidal Scale Inventory (BSI), die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und mehrere Fragen aus dem Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview – Revised (SITBI-R). Der Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation für Kinder (WHODAS-Child) wird zur Beurteilung der Gesamtfunktion jugendlicher Patienten herangezogen. Die Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) würde verwendet, um Nebenwirkungen kombinierter Medikamente zu Studienbeginn zu eliminieren, und das Formular zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (AERF) wird verwendet, um die Sicherheit der aiTBS-Behandlung anhand dieser Parameter zu bewerten. Veränderungen der Gehirnstruktur und Gehirnaktivitäten werden durch prä- und postinterventionelle Magnetresonanztomographie (MRT) erfasst. Es werden nüchterne Blutuntersuchungen durchgeführt, um das Ausmaß NSSI-bedingter endokriner und metabolischer Veränderungen zu messen. Um die Veränderung der Schmerzempfindlichkeit zu erfassen und die Verträglichkeit der Behandlung für diese Teilnehmer zu untersuchen, wird nach Abschluss von 5 Behandlungssitzungen täglich eine visuelle Analogskala (VAS) eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Changsha, China, 410001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, China, 671014
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
          • Jun Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage) für eine schwere depressive Störung.
  2. Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren mit mindestens einem Vormund, der sie 3 Monate lang überwacht
  3. HAMD-17 Gesamtpunktzahl ≥18
  4. Krankenhauspatienten, die in der Woche vor der Aufnahme zwei oder mehr nicht-suizidale selbstverletzende Verhaltensweisen zeigten, die den DSM-5-Diagnosekriterien entsprachen (NSSI-Verhalten von mehr als 5 Tagen im vergangenen Jahr und ein DSHI-Verhaltenswert zu Beginn ≥2)
  5. Holen Sie die Einverständniserklärung von Patienten und Erziehungsberechtigten ein

Ausschlusskriterien:

  1. Drogenabhängige wie psychoaktive Drogen oder Alkohol.
  2. Schwere körperliche Behinderung und Unfähigkeit, die Nachsorge abzuschließen.
  3. Komorbide andere schwerwiegende psychische Erkrankungen, die die DSM-5-Kriterien erfüllen, wie z. B. bipolare Störung, Schizophrenie, geistige Behinderung, Demenz, schwere kognitive Beeinträchtigung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung usw.
  4. Leiden an einer schweren körperlichen Erkrankung, einer neurologischen Erkrankung, einer traumatischen Hirnverletzung usw., die im Laufe des Lebens die Struktur oder Funktion des Gehirns beeinträchtigt.
  5. Unfähig, die Beurteilung zu lesen, zu verstehen und abzuschließen oder mit den Ermittlern zusammenzuarbeiten.
  6. Jegliche Implantate, die einen Herzschrittmacher bedecken, metallische oder magnetische Gegenstände im Körper oder andere Erkrankungen, die für rTMS nicht geeignet sind.
  7. Eine Vorgeschichte oder Familienanamnese von Epilepsie und anderen Kontraindikationen für TMS.
  8. Tägliche Einnahme von Benzodiazepinen (mehr als 2 mg/Tag), Theophyllin, Stimulanzien wie Methylphenidat, Antikonvulsiva, Bupropion usw.
  9. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine systematische Psychotherapie (zwischenmenschliche Beziehungstherapie, dynamische Therapie, kognitive Verhaltenstherapie) oder TMS erhalten haben.
  10. Andere Untersuchungsanomalien, die von den Ermittlern als unangemessen angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Stimulation
Aktive intermittierende Theta-Burst-Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex; 5 Sitzungen pro Tag, 10 Tage lang.
Gerät: Aktives iTBS
Mag-TD-Stimulator
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Scheinstimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex; 5 Sitzungen pro Tag, 10 Tage lang.
Gerät: Schein-iTBS
Mag-TD-Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI)
Zeitfenster: Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Enthält eine Subskala von 0 bis 57 zur Messung der Häufigkeit von NSSI-Verhalten und eine Subskala von 0 bis 76 zur Messung der Schwere von NSSI-Verhalten.
Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Bereich von 0–56, ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin
Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD-17)
Zeitfenster: Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Bereich von 0–52, ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin
Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen in der Young's Mania Scale (YMRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Bereich von 0–60, ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin
Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Änderungen im Beck Suicidal Scale Inventory (BSI)
Zeitfenster: Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Bereich von 0 bis 38, ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Suizidgedanken hin.
Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im Clinical Global Impression (CGI)
Zeitfenster: Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Enthält zwei Subskalen von jeweils 1 bis 7 zur Messung der Symptomschwere bzw. der Gesamtverbesserung. Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Schweregrad oder größere Verbesserungen hin.
Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen in der Subskala der Sucht von NSSI aus OSI (Ottawa Self-Injury Inventory)
Zeitfenster: Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Der Bereich liegt zwischen 0 und 28, ein höherer Wert weist auf eine stärkere Sucht hin.
Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der Deliberate Self-Harm Inventory-Ideation (DSHI-Ideation)
Zeitfenster: Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Der Bereich liegt zwischen 0 und 57, um die Häufigkeit der NSSI-Ideenbildung zu messen
Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung

Das C-SSRS besteht aus zehn Kategorien, die alle binäre Antworten (Ja/Nein) enthalten, um das Vorhandensein oder Fehlen des Verhaltens anzuzeigen. Die zehn im C-SSRS enthaltenen Kategorien sind wie folgt: Kategorie 1 – Wunsch, tot zu sein; Kategorie 2 – Unspezifische aktive Selbstmordgedanken; Kategorie 3 – Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (nicht geplant) ohne Handlungsabsicht; Kategorie 4 – Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; Kategorie 5 – Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht; Kategorie 6 – Vorbereitende Handlungen oder Verhalten; Kategorie 7 – Abgebrochener Versuch; Kategorie 8 – Abgebrochener Versuch; Kategorie 9 – Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich); Kategorie 10 – Selbstmord abgeschlossen.

Eine binäre Ja/Nein-Antwort wird auch zur Beurteilung von selbstverletzendem Verhalten ohne Selbstmordabsicht verwendet. Das Ergebnis des C-SSRS ist eine numerische Punktzahl, die aus den oben genannten Kategorien ermittelt wird.
Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Änderungen im Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation für Kinder (WHODAS2-Kind)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Beim WHODAS-Child handelt es sich um eine Selbsteinschätzung von Schwierigkeiten in sechs Bereichen: Verstehen und Kommunizieren im Bereich von 0 bis 24, Fortbewegung im Bereich von 0 bis 20, Selbstfürsorge im Bereich von 0 bis 16, Umgang mit Menschen im Bereich von 0 bis 20, Lebensaktivitäten von 0 bis 36 und Teilnahme an der Gesellschaft von 0 bis 20. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere globale Funktion hin.
Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen hochauflösender T1-gewichteter anatomischer Bilder
Zeitfenster: Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen und 8 Wochen nach der Behandlung
Mithilfe der Ruhezustands-MRT (rs-MRT) wird die Veränderung der Gehirnstruktur untersucht. T1-gewichtete Bilder werden mithilfe von 3D-Inversion-Recovery-vorbereiteten Fast-Spoiled-Gradienten-Echo-Sequenzen erfasst.
Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen und 8 Wochen nach der Behandlung
Änderungen der Diffusionstensor-Bildgebung
Zeitfenster: Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen und 8 Wochen nach der Behandlung
Mithilfe der Ruhezustands-MRT (rs-MRT) wird die Veränderung der Gehirnstruktur untersucht. Diffusion Tensor Imaging (DTI) wird unter Verwendung diffusionsgewichteter echoplanarer Bildgebungssequenzen durchgeführt.
Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen und 8 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen der vom Blutoxygenierungsgrad abhängigen (BOLD) funktionellen Bildgebungssignale
Zeitfenster: Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen und 8 Wochen nach der Behandlung
Mithilfe der funktionellen MRT (fMRT) wird die Veränderung der Gehirnfunktion untersucht.
Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen und 8 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen des Plasma-β-Endorphins
Zeitfenster: Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen und 8 Wochen nach der Behandlung
in ng/ml
Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen und 8 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen des Plasmacortisols
Zeitfenster: Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen und 8 Wochen nach der Behandlung
in ng/ml
Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen und 8 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen und 8 Wochen nach der Behandlung
in ng/ml
Ausgangswert, nächster Tag nach 10 Behandlungstagen und 8 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grenzmerkmale von Patienten mit NSSI
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand der Borderline Personality Feature Scale for Children-11 (BPFS-C-11) im Bereich von 24 bis 120. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Tendenz zur Borderline-Persönlichkeit hin.
Grundlinie
Kindesmisshandlung von Patienten mit NSSI
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand des Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) im Bereich von 25 bis 125. Ein höherer Wert weist auf mehr Widrigkeiten in der Kindheit hin.
Grundlinie
Grundlegender elterlicher Stil der Betreuer von Patienten mit NSSI
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem Parental Bonding Instrument (PBI), das zwei Subskalen von 0 bis 75 für die Mutter- und Vaterversion enthält. Jede Unterskala umfasst 25 Item-Fragen, darunter 12 „Pflege“-Items und 13 „Überfürsorglichkeit“-Items. Für Mütter bedeutet ein Pflegewert von 27,0 eine höhere Fürsorge und ein Schutzwert von 13,5 einen hohen Schutz. Für Väter bedeutet ein Pflegewert von 24,0 eine hohe Fürsorge und ein Schutzwert von 12,5 einen hohen Schutz. Hohe und niedrige Kategorien von Fürsorge und Schutz können zu vier Arten der elterlichen Bindung zusammengefasst werden: liebevoller Zwang, liebevolle Kontrolle, optimale Erziehung und nachlässige Erziehung.
Grundlinie
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Grundlinie
Aufzeichnung etwaiger Nebenwirkungen im Formular zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (AERF).
Grundlinie
Peer-Beziehung von Patienten mit NSSI
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand des Peer-Relationship-Fragebogens (PRQ), der 22 Punkte mit einer Bewertung von 22 bis 88 enthält. Je höher die Werte im Fragebogen sind, desto schlechter sind die Beziehungen zu Gleichaltrigen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMS20230801

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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