Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

aiTBS для NSSI и самоубийства при подростковой депрессии

23 февраля 2024 г. обновлено: Renrong Wu, Central South University

Эффективность и безопасность ускоренной прерывистой тета-стимуляции в отношении несуицидального самоповреждения и суицидального поведения у подростков с униполярной или биполярной депрессией

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) успешно используется для помощи пациентам с резистентной к лечению депрессией. Однако его роль в облегчении членовредительства с суицидальными мыслями и без них оставалась неопределенной. В этом исследовании будет сравниваться эффективность активной ускоренной прерывистой тета-стимуляции (aiTBS) рТМС с плацебо-контролем в отношении несуицидальных членовредительства (NSSI) и суицидальных попыток у пациентов с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность aiTBS у пациентов с депрессией с NSSI или суицидальными мыслями и поведением путем измерения изменений клинических показателей на исходном уровне, после всех видов лечения, а также через 4 и 8 недель после лечения. 60 стационарных пациентов будут рандомизированы для получения активного или ложного вмешательства в левую дорсолатеральную префронтальную кору. В лечении будет применяться активная рТМС aiTBS, включающая 1800 импульсов (9 минут) 5 раз в день с интервалом 60 минут в течение 10 дней. Изменения настроения от исходного уровня до конца исследования будут измеряться с помощью шкалы оценки депрессии-17 Гамильтона (HAM-D17), шкалы тревоги Гамильтона (HAMA) и шкалы мании Янга (YMRS). Несуицидальные членовредительства будут оцениваться с помощью Опроса преднамеренного членовредительства (DSHI) и Оттавского опросника членовредительства (OSI). Оценки суицидальных мыслей и поведения включают в себя суицидальную шкалу Бека (BSI), Колумбийскую оценочную шкалу тяжести самоубийства (C-SSRS) и несколько вопросов из пересмотренного интервью по самоповреждающим мыслям и поведению (SITBI-R). График оценки инвалидности детей Всемирной организации здравоохранения (WHODAS-Child) будет использоваться для оценки общего функционирования пациентов подросткового возраста. Шкала неотложных симптомов лечения (TESS) будет использоваться для устранения побочных эффектов комбинированных препаратов на исходном уровне, а форма регистрации нежелательных явлений (AERF) будет использоваться для оценки безопасности лечения aiTBS с использованием этих параметров. Изменения структуры и деятельности мозга будут получены с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) до и после вмешательства. Будут проводиться анализы крови натощак для измерения уровня эндокринных и метаболических изменений, связанных с NSSI. Для регистрации изменения чувствительности к боли и оценки переносимости лечения этими участниками использовалась визуальная аналоговая шкала (ВАШ) после завершения 5 сеансов лечения каждый день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jing Huang, M.D. Ph.D
  • Номер телефона: 15874290980
  • Электронная почта: jinghuangserena@csu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jun Yang, M.D.
  • Номер телефона: 13577877005
  • Электронная почта: 724397007@qq.com

Места учебы

  • Китай
      • Changsha, Китай, 410001
        • Еще не набирают
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital
        • Контакт:
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Китай, 671014
        • Рекрутинг
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Контакт:
          • Jun Yang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовать диагностическим критериям большого депрессивного расстройства, установленным DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание).
  2. Пациенты в возрасте 12–18 лет под наблюдением хотя бы одного опекуна в течение 3 месяцев.
  3. HAMD-17 Общий балл ≥18
  4. Госпитализированные пациенты, у которых было два или более несуицидальных самоповреждающих поведения, соответствующих диагностическим критериям DSM-5, за неделю до госпитализации (поведение NSSI более 5 дней в прошлом году и исходный показатель поведения DSHI ≥2).
  5. Получить информированное согласие от пациентов и опекунов.

Критерий исключения:

  1. Злоупотребляющие психоактивными веществами, такими как психоактивные препараты или алкоголь.
  2. Тяжелая физическая инвалидность и неспособность завершить последующее наблюдение.
  3. Сопутствуют другие серьезные психические заболевания, соответствующие критериям DSM-5, такие как биполярное расстройство, шизофрения, умственная отсталость, деменция, тяжелые когнитивные нарушения, синдром дефицита внимания с гиперактивностью и т. д.
  4. Страдающий любым тяжелым соматическим заболеванием, неврологическим заболеванием, черепно-мозговой травмой и т. д., которое влияет на структуру или функцию мозга в течение жизни.
  5. Невозможно прочитать, понять и завершить оценку или сотрудничать со следователями.
  6. Любые имплантаты, закрывающие кардиостимулятор, металлические или магнитные предметы в организме или другие условия, не подходящие для рТМС.
  7. Эпилепсия в анамнезе или в семейном анамнезе и другие противопоказания к ТМС.
  8. Ежедневное употребление бензодиазепинов (более 2 мг/сут), теофиллина, стимуляторов, таких как метилфенидат, противосудорожных препаратов, бупропиона и т. д.
  9. Те, кто проходил систематическую психотерапию (терапия межличностных отношений, динамическая терапия, когнитивно-поведенческая терапия) или ТМС в течение 3 месяцев до исходного уровня.
  10. Другие отклонения при осмотре, которые следователи сочли неуместными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная стимуляция
Активная прерывистая тета-стимуляция дорсолатеральной префронтальной коры; 5 сеансов в день, в течение 10 дней.
Устройство: Активный iTBS
Стимулятор Маг-ТД
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Имитационная стимуляция дорсолатеральной префронтальной коры; 5 сеансов в день, в течение 10 дней.
Устройство: Шам iTBS
Стимулятор Маг-ТД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в перечне умышленных членовредительства (DSHI)
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения, через 4 и 8 недель после лечения.
Содержит одну подшкалу от 0 до 57 для измерения частоты поведения NSSI и одну подшкалу от 0 до 76 для измерения серьезности поведения NSSI.
Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения, через 4 и 8 недель после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения шкалы тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения, через 4 и 8 недель после лечения.
Диапазон от 0 до 56, более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения, через 4 и 8 недель после лечения.
Изменения в шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17)
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения, через 4 и 8 недель после лечения.
Диапазон от 0 до 52, более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения, через 4 и 8 недель после лечения.
Изменения шкалы мании Янга (YMRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения, через 4 и 8 недель после лечения.
Диапазон от 0 до 60, более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения, через 4 и 8 недель после лечения.
Изменения в шкале суицидальных настроений Бека (BSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения, через 4 и 8 недель после лечения.
Диапазон от 0 до 38, более высокий балл указывает на более серьезные суицидальные мысли.
Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения, через 4 и 8 недель после лечения.
Изменения в глобальном клиническом впечатлении (CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения, через 4 и 8 недель после лечения.
Содержит две подшкалы от 1 до 7 каждая для измерения тяжести симптомов и общего улучшения соответственно. Более высокий балл указывает на большую тяжесть или большее улучшение.
Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения, через 4 и 8 недель после лечения.
Изменения в подшкале зависимости NSSI от OSI (Оттавский опросник членовредительства)
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения, через 4 и 8 недель после лечения.
Диапазон от 0 до 28: более высокий балл указывает на более сильную зависимость.
Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения, через 4 и 8 недель после лечения.
Изменения в опроснике-идеации умышленного самоповреждения (DSHI-идеации)
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения, через 4 и 8 недель после лечения.
Диапазон от 0 до 57 для измерения частоты мыслей NSSI.
Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения, через 4 и 8 недель после лечения.
Изменения в Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения, через 4 и 8 недель после лечения.

C-SSRS состоит из десяти категорий, каждая из которых поддерживает двоичные ответы (да/нет), указывающие на наличие или отсутствие поведения. Десять категорий, включенных в C-SSRS, следующие: Категория 1 — Желание умереть; Категория 2 – Неспецифические активные суицидальные мысли; Категория 3 – Активные суицидальные мысли любыми способами (непланируемыми) без намерения действовать; Категория 4 – Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без конкретного плана; Категория 5 – Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением; Категория 6 – Подготовительные действия или поведение; Категория 7 – Прерванная попытка; Категория 8 – Прерванная попытка; Категория 9 – Фактическая попытка (несмертельная); Категория 10 – Завершенное самоубийство.

Бинарный ответ «да/нет» также используется при оценке самоповреждающего поведения без суицидального намерения. Результатом C-SSRS является числовая оценка, полученная из вышеупомянутых категорий.
Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения, через 4 и 8 недель после лечения.
Изменения в Графике оценки инвалидности детей Всемирной организации здравоохранения (WHODAS2-child)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после лечения
WHODAS-Child представляет собой самоотчетную оценку трудностей в шести областях: понимание и общение в диапазоне от 0 до 24, передвижение в диапазоне от 0 до 20, забота о себе в диапазоне от 0 до 16, общение с людьми в диапазоне от 0 до 20. 20, жизненная активность от 0 до 36 и участие в жизни общества от 0 до 20. Более высокий балл указывает на худшую глобальную функцию.
Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после лечения
Изменения Т1-взвешенных анатомических изображений высокого разрешения
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения и через 8 недель после лечения.
МРТ в состоянии покоя (rs-MRI) будет использоваться для изучения изменений структуры мозга. Т1-взвешенные изображения будут получены с использованием быстро испорченных последовательностей градиентного эхо, подготовленных с помощью 3D-инверсии.
Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения и через 8 недель после лечения.
Изменения в визуализации тензора диффузии
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения и через 8 недель после лечения.
МРТ в состоянии покоя (rs-MRI) будет использоваться для изучения изменений структуры мозга. Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) будет выполняться с использованием последовательностей диффузионно-взвешенных эхопланарных изображений.
Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения и через 8 недель после лечения.
Изменения сигналов функциональной визуализации, зависящих от уровня оксигенации крови (жирный шрифт)
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения и через 8 недель после лечения.
Функциональная МРТ (фМРТ) будет использоваться для изучения изменений функций мозга.
Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения и через 8 недель после лечения.
Изменения уровня β-эндорфина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения и через 8 недель после лечения.
в нг/мл
Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения и через 8 недель после лечения.
Изменения уровня кортизола в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения и через 8 недель после лечения.
в нг/мл
Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения и через 8 недель после лечения.
Изменения в сыворотке Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения и через 8 недель после лечения.
в нг/мл
Исходный уровень, на следующий день после 10 дней лечения и через 8 недель после лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пограничные особенности пациентов с NSSI
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется по шкале пограничных особенностей личности для детей-11 (BPFS-C-11) в диапазоне от 24 до 120. Более высокий балл указывает на более сильную пограничную тенденцию личности.
Базовый уровень
Жестокое обращение с детьми пациентов с NSSI
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется по опроснику детской травмы (CTQ) в диапазоне от 25 до 125. Более высокий балл указывает на большее количество невзгод, пережитых в детстве.
Базовый уровень
Фундаментальный родительский стиль лиц, осуществляющих уход за пациентами с НССИ
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется с помощью инструмента родительской привязанности (PBI), содержащего две подшкалы от 0 до 75 для версии матери и отца. Каждая подшкала включает 25 вопросов, включая 12 вопросов «уход» и 13 вопросов «чрезмерная защита». Для матерей показатель заботы 27,0 указывает на более высокий уровень ухода, а показатель защиты 13,5 указывает на высокий уровень защиты. Для отцов показатель заботы 24,0 указывает на высокий уровень заботы, а показатель защиты 12,5 указывает на высокий уровень защиты. Высокие и низкие категории заботы и защиты можно объединить в четыре типа родительских связей: нежное принуждение, безэмоциональный контроль, оптимальное воспитание и пренебрежительное воспитание.
Базовый уровень
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Базовый уровень
Регистрация любых побочных эффектов в форме регистрации нежелательных явлений (AERF).
Базовый уровень
Отношения между сверстниками пациентов с NSSI
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется с помощью опросника отношений со сверстниками (PRQ), содержащего 22 пункта с оценкой от 22 до 88. Чем выше баллы в анкете, тем хуже отношения со сверстниками.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMS20230801

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный iTBS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться