Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

aiTBS för NSSI och självmord vid ungdomsdepression

23 februari 2024 uppdaterad av: Renrong Wu, Central South University

Effekt och säkerhet av accelererad intermittent Theta Burst-stimulering på icke-suicidal självskada och självmordsbeteende hos ungdomar med unipolär eller bipolär depression

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har framgångsrikt använts för att hjälpa patienter med behandlingsresistent depression. Dess roll för att lindra självskador med och utan självmordstankar förblev dock osäker. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av aktiv accelererad intermittent theta burst stimulation (aiTBS) rTMS med en placebokontroll på icke-suicidal självskada (NSSI) och självmordsförsök hos patienter med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av aiTBS hos depressiva patienter med NSSI eller självmordstankar och -beteenden genom att mäta förändringar i kliniska betyg vid baslinjen, efter alla behandlingar, och 4 veckor, 8 veckor efter behandling. 60 slutenvårdspatienter kommer att randomiseras för att få aktiva eller skeninterventioner administrerade till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen. Behandlingen kommer att tillämpa aktiv aiTBS rTMS som involverar 1800 pulser (9 minuter), 5 gånger dagligen med 60 minuters intervall i 10 dagar. Förändringar i humör från baslinjen till slutet av studien kommer att mätas med The Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HAM-D17), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) och Young's Mania Scale (YMRS). Icke-självmordsskada kommer att bedömas av DSHI (Deliberate Self-Harm Inventory) och Ottawa self-injury inventory (OSI). Utvärderingar av självmordstankar och beteenden inkluderar Beck Suicidal Scale Inventory (BSI), Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och flera frågor från Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview - Revised (SITBI-R). Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule för barn (WHODAS-Child) kommer att användas för att utvärdera den övergripande funktionen hos tonårspatienter. Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) skulle användas för att eliminera biverkningar av kombinerade läkemedel vid baslinjen och biverkningsformuläret (AERF) kommer att användas för att bedöma säkerheten av aiTBS-behandling med dessa parametrar. Förändringar i hjärnans struktur och hjärnaktivitet kommer att förvärvas genom pre- och postinterventionell magnetisk resonanstomografi (MRT). Fastande blodundersökningar kommer att genomföras för att mäta nivån av NSSI-relaterade endokrina och metabola förändringar. För att registrera förändringen i känslighet för smärta och undersöka tolerabiliteten av behandlingen för dessa deltagare, används visuell analog skala (VAS) efter att ha genomfört 5 sessioner behandling varje dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Changsha, Kina, 410001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kina, 671014
        • Rekrytering
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
          • Jun Yang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyll DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition) diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom.
  2. Patienter i åldern 12-18 år med minst en vårdnadshavare för att övervaka dem i 3 månader
  3. HAMD-17 Totalpoäng ≥18
  4. Inlagda patienter som hade två eller flera icke-suicidala självskadebeteenden som uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier veckan före inläggningen (NSSI-beteende på mer än 5 dagar under det senaste året och ett DSHI-beteendepoäng ≥2 )
  5. Inhämta informerat samtycke från patienter och vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  1. Missbrukare som psykoaktiva droger eller alkohol.
  2. Svår fysisk funktionsnedsättning och oförmögen att fullfölja uppföljningen.
  3. Samsjuka andra större psykiska sjukdomar som uppfyller DSM-5-kriterierna, såsom bipolär sjukdom, schizofreni, utvecklingsstörning, demens, grav kognitiv funktionsnedsättning, uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet, etc.
  4. Lider av någon allvarlig fysisk sjukdom, neurologisk sjukdom, traumatisk hjärnskada, etc, som påverkar hjärnans struktur eller funktion under livet.
  5. Kan inte läsa, förstå och slutföra bedömningen eller att samarbeta med utredarna.
  6. Eventuella implantat som täcker en pacemaker, metalliska eller magnetiska föremål i kroppen eller andra tillstånd som inte är lämpliga för rTMS.
  7. En historia eller familjehistoria av epilepsi och andra kontraindikationer mot TMS.
  8. Daglig användning av bensodiazepiner (mer än 2 mg/d), teofyllin, stimulantia som metylfenidat, antikonvulsiva medel, bupropion, etc.
  9. De som har fått systematisk psykoterapi (interpersonell relationsterapi, dynamisk terapi, kognitiv beteendeterapi) eller TMS inom 3 månader före baseline.
  10. Andra undersökningsavvikelser som utredarna anser vara olämpliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Aktiv intermittent theta-burst-stimulering till den dorsolaterala prefrontala cortex; 5 pass per dag, i 10 dagar.
Enhet: Aktiv iTBS
Mag-TD stimulator
Sham Comparator: Sham stimulering
Sham-stimulering till den dorsolaterala prefrontala cortex; 5 pass per dag, i 10 dagar.
Enhet: Sham iTBS
Mag-TD stimulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i DSHI (Deliberate Self-Harm Inventory)
Tidsram: Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar, 4 veckor och 8 veckor efter behandling
Innehåller en underskala som sträcker sig från 0 till 57 för att mäta frekvensen av NSSI-beteende och en underskala som sträcker sig från 0 till 76 för att mäta svårighetsgraden av NSSI-beteende.
Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar, 4 veckor och 8 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar, 4 veckor och 8 veckor efter behandling
Spänning från 0-56, högre poäng indikerar allvarligare symtom
Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar, 4 veckor och 8 veckor efter behandling
Ändringar i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 punkter
Tidsram: Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar, 4 veckor och 8 veckor efter behandling
Spänning från 0-52, högre poäng indikerar allvarligare symtom
Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar, 4 veckor och 8 veckor efter behandling
Förändringar i Young's Mania Scale (YMRS)
Tidsram: Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar, 4 veckor och 8 veckor efter behandling
Spänning från 0-60, högre poäng indikerar allvarligare symtom
Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar, 4 veckor och 8 veckor efter behandling
Förändringar i Beck Suicidal Scale Inventory (BSI)
Tidsram: Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar, 4 veckor och 8 veckor efter behandling
Spänning från 0-38, högre poäng indikerar allvarligare självmordstankar.
Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar, 4 veckor och 8 veckor efter behandling
Förändringar i The Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar, 4 veckor och 8 veckor efter behandling
Innehåller två underskalor från 1 till 7 vardera för att mäta symtomets svårighetsgrad respektive övergripande förbättring. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad eller större förbättringar.
Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar, 4 veckor och 8 veckor efter behandling
Förändringar i subskalan för beroende av NSSI från OSI (Ottawa self-injury inventory)
Tidsram: Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar, 4 veckor och 8 veckor efter behandling
Spänning från 0-28, högre poäng indikerar högre beroende.
Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar, 4 veckor och 8 veckor efter behandling
Förändringar i den avsiktliga självskadeinventeringen (DSHI-idén)
Tidsram: Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar, 4 veckor och 8 veckor efter behandling
Spänn från 0 till 57 för att mäta frekvensen av NSSI-idéer
Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar, 4 veckor och 8 veckor efter behandling
Förändringar i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar, 4 veckor och 8 veckor efter behandling

C-SSRS består av tio kategorier, som alla bibehåller binära svar (ja/nej) för att indikera närvaro eller frånvaro av beteendet. De tio kategorierna som ingår i C-SSRS är följande: Kategori 1 - Wish to be Dead; Kategori 2 - Icke-specifika aktiva självmordstankar; Kategori 3 - Aktiva självmordstankar med alla metoder (ej plan) utan avsikt att agera; Kategori 4 - Aktiva självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan; Kategori 5 - Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt; Kategori 6 - Förberedande handlingar eller beteende; Kategori 7 - Avbrutet försök; Kategori 8 - Avbrutet försök; Kategori 9 - Faktiskt försök (icke-dödligt); Kategori 10 - Fullbordat självmord.

Ett ja/nej binärt svar används också för att bedöma självskadebeteende utan självmordsuppsåt. Resultatet av C-SSRS är en numerisk poäng som erhållits från de ovannämnda kategorierna.
Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar, 4 veckor och 8 veckor efter behandling
Förändringar i Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema för barn (WHODAS2-barn)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter behandling
WHODAS-barnet är en självrapporteringsbedömning av svårigheter inom sex områden: förståelse och kommunikation från 0 till 24, ta sig runt från 0 till 20, egenvård från 0 till 16, komma överens med människor från 0 till 20. 20, livsaktiviteter från 0 till 36 och deltagande i samhället från 0 till 20. Högre poäng indikerar sämre global funktion.
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter behandling
Ändringar av högupplösta T1-viktade anatomiska bilder
Tidsram: Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar och 8 veckor efter behandling
MRT i vilotillstånd (rs-MRT) kommer att användas för att undersöka förändringen av hjärnstrukturen. T1-viktade bilder kommer att förvärvas med hjälp av 3D-inversionsåterställningsförberedda snabba bortskämda gradient-ekosekvenser.
Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar och 8 veckor efter behandling
Förändringar av diffusionstensoravbildning
Tidsram: Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar och 8 veckor efter behandling
MRT i vilotillstånd (rs-MRT) kommer att användas för att undersöka förändringen av hjärnstrukturen. Diffusion Tensor Imaging (DTI) kommer att utföras med användning av diffusionsvägda ekoplanära avbildningssekvenser.
Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar och 8 veckor efter behandling
Förändringar av blodsyresättningsnivåberoende (FET) funktionella bildsignaler
Tidsram: Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar och 8 veckor efter behandling
Funktionell MRT (fMRI) kommer att användas för att undersöka förändringen av hjärnans funktion.
Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar och 8 veckor efter behandling
Förändringar i plasma β-endorfin
Tidsram: Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar och 8 veckor efter behandling
i ng/ml
Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar och 8 veckor efter behandling
Förändringar i plasmakortisol
Tidsram: Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar och 8 veckor efter behandling
i ng/ml
Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar och 8 veckor efter behandling
Förändringar i serum Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Tidsram: Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar och 8 veckor efter behandling
i ng/ml
Baslinje, nästa dag efter 10 behandlingsdagar och 8 veckor efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Borderline egenskaper hos patienter med NSSI
Tidsram: Baslinje
Mätt med Borderline Personality Feature Scale for Children-11 (BPFS-C-11) från 24 till 120. Högre poäng indikerar starkare borderline-personlighetstendens.
Baslinje
Barnmisshandel av patienter med NSSI
Tidsram: Baslinje
Mätt med Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) som sträcker sig från 25 till 125. Högre poäng indikerar mer motgångar i barndomen.
Baslinje
Grundläggande föräldrastil för vårdgivare till patienter med NSSI
Tidsram: Baslinje
Mäts med Parental Bonding Instrument (PBI) som innehåller två subskalor från 0 till 75 för både moder- och farversion. Varje delskala inkluderar 25 objektfrågor, inklusive 12 vårdobjekt och 13 punkter för överskydd. För mödrar indikerar ett omsorgspoäng på 27,0 högre vård och ett skyddspoäng på 13,5 indikerar högt skydd. För pappor indikerar ett omsorgspoäng på 24,0 hög omsorg och ett skyddspoäng på 12,5 indikerar högt skydd. höga och låga kategorier av vård och skydd kan kombineras i fyra typer av föräldrabindning av tillgiven tvång, tillgivenhetslös kontroll, optimalt föräldraskap och försumligt föräldraskap.
Baslinje
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Baslinje
Registrera eventuella biverkningar i biverkningsformuläret (AERF).
Baslinje
Peer relation för patienter med NSSI
Tidsram: Baslinje
Mäts med frågeformuläret för kamratrelationer (PRQ) som innehåller 22 artiklar med poäng från 22 till 88. Ju högre poäng på frågeformuläret indikerar desto sämre är kamratrelationerna.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2024

Första postat (Faktisk)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMS20230801

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självmordstankar

Kliniska prövningar på Aktiv iTBS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera