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청소년 우울증의 NSSI 및 자살에 대한 aiTBS

2024년 2월 23일 업데이트: Renrong Wu, Central South University

단극성 또는 양극성 우울증이 있는 청소년의 비자살성 자해 및 자살 행동에 대한 가속 간헐 세타 버스트 자극의 효능 및 안전성

반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 치료 저항성 우울증 환자를 돕는 데 성공적으로 사용되었습니다. 그러나 자살 생각이 있든 없든 자해를 완화하는 역할은 불확실했습니다. 이 시험에서는 주요 우울 장애 환자의 비자살성 자해(NSSI) 및 자살 시도에 대한 aiTBS(활성 가속 간헐적 세타 버스트 자극) rTMS의 효과를 위약 대조와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 기준선, 모든 치료 후, 치료 후 4주, 8주에서 임상 등급의 변화를 측정하여 NSSI 또는 자살 충동 및 행동이 있는 우울증 환자에서 aiTBS의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 60명의 입원환자를 무작위로 배정하여 왼쪽 등측 전전두엽 피질에 활성 또는 가짜 개입을 실시하게 됩니다. 치료는 10일 동안 60분 간격으로 매일 5회, 1800펄스(9분)를 포함하는 활성 aiTBS rTMS를 적용합니다. 기준선부터 연구가 끝날 때까지의 기분 변화는 우울증-17에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-D17), 해밀턴 불안 척도(HAMA) 및 영 조증 척도(YMRS)를 사용하여 측정됩니다. 비자살적 자해는 고의적 자해 목록(DSHI) 및 오타와 자해 목록(OSI)에 의해 평가됩니다. 자살 생각 및 행동 평가에는 Beck Suicidal Scale Inventory(BSI), Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 및 자해 사고 및 행동 인터뷰 - 개정판(SITBI-R)의 여러 질문이 포함됩니다. 세계보건기구 아동 장애 평가 일정(WHODAS-Child)은 청소년 환자의 전반적인 기능을 평가하는 데 사용됩니다. TESS(치료 응급 증상 척도)는 기준선에서 병용 약물의 부작용을 제거하는 데 사용되고 AERF(부작용 기록 양식)는 이러한 매개변수를 사용하여 aiTBS 치료의 안전성을 평가하는 데 사용됩니다. 뇌 구조와 뇌 활동의 변화는 중재 전후 자기공명영상(MRI)을 통해 파악됩니다. NSSI 관련 내분비 및 대사 변화 수준을 측정하기 위해 공복 혈액 검사가 실시됩니다. 통증에 대한 민감도의 변화를 기록하고 이들 참가자의 치료 내약성을 검사하기 위해 매일 5회 치료를 마친 후 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Changsha, 중국, 410001
        • 아직 모집하지 않음
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, 중국, 671014
        • 모병
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • 연락하다:
          • Jun Yang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 주요우울장애에 대한 DSM-5(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판) 진단 기준을 충족합니다.
  2. 12~18세 환자는 최소 1명의 보호자가 3개월 동안 모니터링해야 합니다.
  3. HAMD-17 총점 ≥18
  4. 입원 전 주에 DSM-5 진단 기준을 충족하는 비자살적 자해 행동이 2회 이상 있었던 입원 환자(지난 1년 동안 5일 이상의 NSSI 행동 및 기준 DSHI 행동 점수 ≥2)
  5. 환자 및 보호자로부터 사전 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  1. 향정신성 약물이나 알코올과 같은 약물 남용자.
  2. 심각한 신체적 장애가 있어 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
  3. 양극성 장애, 정신분열증, 정신 지체, 치매, 중증 인지 장애, 주의력 결핍 과잉 행동 장애 등 DSM-5 기준을 충족하는 기타 주요 정신 질환을 동반합니다.
  4. 일생 동안 뇌의 구조나 기능에 영향을 미치는 심각한 신체 질환, 신경 질환, 외상성 뇌 손상 등을 앓고 있는 경우.
  5. 평가를 읽고 이해하고 완료할 수 없거나 조사관과 협력할 수 없습니다.
  6. 심박조율기를 덮는 임플란트, 신체의 금속 또는 자성 물체 또는 rTMS에 적합하지 않은 기타 조건.
  7. 간질의 병력 또는 가족력 및 TMS에 대한 기타 금기사항.
  8. 벤조디아제핀(2mg/d 이상), 테오필린, 메틸페니데이트와 같은 각성제, 항경련제, 부프로피온 등을 매일 사용합니다.
  9. 베이스라인 전 3개월 이내에 체계적인 심리치료(대인관계치료, 동적치료, 인지행동치료) 또는 TMS를 ​​받은 자.
  10. 조사관이 부적절하다고 간주하는 기타 검사 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 자극
활성 간헐적 세타 버스트 자극은 등외측 전전두엽 피질에 대한 자극입니다. 하루 5회, 10일 동안 진행됩니다.
장치: 활성 iTBS
Mag-TD 자극기
가짜 비교기: 가짜 자극
등측 전두엽 피질에 대한 가짜 자극; 하루 5회, 10일 동안 진행됩니다.
장치: 가짜 iTBS
Mag-TD 자극기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고의적 자해 목록(DSHI)의 변경 사항
기간: 기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 4주 및 8주
NSSI 행동의 빈도를 측정하기 위한 0~57 범위의 하위 척도 하나와 NSSI 행동의 심각도를 측정하기 위한 0~76 범위의 하위 척도 하나를 포함합니다.
기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 4주 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 불안 척도(HAMA)의 변화
기간: 기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 4주 및 8주
범위는 0~56점, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냄
기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 4주 및 8주
우울증에 대한 17개 항목 해밀턴 평가 척도의 변화(HAMD-17)
기간: 기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 4주 및 8주
범위는 0~52점, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냄
기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 4주 및 8주
영의 조증 척도(YMRS) 변화
기간: 기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 4주 및 8주
범위는 0~60점, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냄
기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 4주 및 8주
Beck 자살 규모 목록(BSI)의 변화
기간: 기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 4주 및 8주
범위는 0~38점으로 점수가 높을수록 자살생각이 더 심함을 의미한다.
기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 4주 및 8주
임상적 전반적 인상(CGI)의 변화
기간: 기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 4주 및 8주
증상 심각도와 전반적인 개선을 각각 측정하기 위해 각각 1에서 7까지의 두 가지 하위 척도가 포함되어 있습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높거나 개선 정도가 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 4주 및 8주
OSI(오타와 자해 목록)의 NSSI 중독 하위 척도 변화
기간: 기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 4주 및 8주
범위는 0~28점으로 점수가 높을수록 중독도가 높은 것을 의미합니다.
기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 4주 및 8주
고의적 자해 목록 개념(DSHI 개념)의 변화
기간: 기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 4주 및 8주
NSSI 아이디어의 빈도를 측정하기 위한 0~57 범위
기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 4주 및 8주
컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)의 변경
기간: 기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 4주 및 8주

C-SSRS는 10개의 범주로 구성되며, 모두 동작의 존재 여부를 나타내는 이진 응답(예/아니요)을 유지합니다. C-SSRS에 포함된 10개 범주는 다음과 같습니다. 범주 1 - 죽고 싶다; 카테고리 2 - 비특이적인 적극적 자살 생각; 카테고리 3 - 행동할 의도 없이 모든 방법(계획 아님)을 사용한 적극적인 자살 생각; 카테고리 4 - 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각; 카테고리 5 – 구체적인 계획과 의도를 지닌 적극적인 자살 생각; 카테고리 6 - 준비 행위 또는 행동; 카테고리 7 - 중단된 시도; 범주 8 – 시도 중단; 범주 9 – 실제 시도(치명적이지 않음); 카테고리 10 – 완전한 자살.

예/아니오 이진 응답은 자살 의도가 없는 자해 행동을 평가하는 데에도 활용됩니다. C-SSRS의 결과는 앞서 언급한 항목에서 얻은 수치 점수입니다.
기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 4주 및 8주
세계보건기구(WHO) 아동 장애 평가 일정 변경(WHODAS2-child)
기간: 기준선, 치료 후 4주 및 8주
WHODAS-Child는 0~24 범위의 이해 및 의사소통, 0~20 범위의 주변 탐색, 0~16 범위의 자기 관리, 0~24 범위의 사람들과 어울리기 등 6개 영역의 어려움에 대한 자가 보고 평가입니다. 20세, 생활활동 0~36세, 사회참여 0~20세이다. 점수가 높을수록 전역 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 치료 후 4주 및 8주
고해상도 T1 강조 해부 영상의 변화
기간: 기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 8주
휴식 상태 MRI(rs-MRI)를 사용하여 뇌 구조의 변화를 검사합니다. T1 강조 이미지는 3D 반전 복구 준비 빠른 손상 그라데이션 에코 시퀀스를 사용하여 획득됩니다.
기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 8주
확산텐서영상의 변화
기간: 기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 8주
휴식 상태 MRI(rs-MRI)를 사용하여 뇌 구조의 변화를 검사합니다. 확산 텐서 이미징(DTI)은 확산 강조 에코 평면 이미징 시퀀스를 사용하여 수행됩니다.
기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 8주
혈액 산소화 수준에 따른(굵은) 기능적 영상 신호의 변화
기간: 기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 8주
기능적 MRI(fMRI)는 뇌 기능의 변화를 검사하는 데 사용됩니다.
기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 8주
혈장 β-엔돌핀의 변화
기간: 기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 8주
ng/ml
기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 8주
혈장 코르티솔의 변화
기간: 기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 8주
ng/ml
기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 8주
혈청 뇌유래 신경영양인자(BDNF)의 변화
기간: 기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 8주
ng/ml
기준선, 치료 10일 후 다음날, 치료 후 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NSSI 환자의 경계선 특징
기간: 기준선
24~120 범위의 아동-11에 대한 경계선 성격 특징 척도(BPFS-C-11)로 측정되었습니다. 점수가 높을수록 경계성 성격 경향이 강하다는 것을 의미합니다.
기준선
NSSI 환자에 대한 아동 학대
기간: 기준선
CTQ(Childhood Trauma Questionnaire)로 측정한 범위는 25~125입니다. 점수가 높을수록 어린 시절에 역경을 더 많이 경험했다는 것을 의미합니다.
기준선
NSSI 환자 간병인의 기본 부모 스타일
기간: 기준선
어머니 버전과 아버지 버전 모두에 대해 0에서 75 범위의 두 가지 하위 척도가 포함된 PBI(Parental Bonding Instrument)로 측정됩니다. 각 하위 척도에는 12개의 '관리' 항목과 13개의 '과잉 ​​보호' 항목을 포함하여 25개의 항목 질문이 포함됩니다. 어머니의 경우 돌봄 점수가 27.0이면 돌봄 수준이 높음을 의미하고 보호 점수가 13.5이면 보호 수준이 높다는 것을 의미합니다. 아버지의 경우 돌봄 점수가 24.0이면 돌봄이 높음을 나타내고 보호 점수가 12.5이면 보호가 높음을 나타냅니다. 돌봄과 보호의 높고 낮은 범주는 애정적 제약, 애정 없는 통제, 최적의 양육, 방치적 양육의 네 가지 부모 유대 유형으로 결합될 수 있습니다.
기준선
치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선
부작용 기록 양식(AERF)에 부작용을 기록합니다.
기준선
NSSI 환자의 동료 관계
기간: 기준선
22~88점의 22개 항목이 포함된 동료 관계 설문지(PRQ)로 측정되었습니다. 설문지의 점수가 높을수록 또래 관계가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMS20230801

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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