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aiTBS para NSSI y suicidio en la depresión adolescente

15 de agosto de 2024 actualizado por: Renrong Wu, Central South University

Eficacia y seguridad de la estimulación acelerada intermitente Theta Burst sobre conductas de autolesión y suicidio no suicidas en adolescentes con depresión unipolar o bipolar

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) se ha utilizado con éxito para ayudar a los pacientes con depresión resistente al tratamiento. Sin embargo, su papel en el alivio de las autolesiones con y sin ideación suicida sigue siendo incierto. Este ensayo comparará la eficacia de la rTMS de estimulación theta burst intermitente acelerada activa (aiTBS) con un control de placebo en autolesiones no suicidas (NSSI) e intentos de suicidio en pacientes con trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluará la eficacia y seguridad de aiTBS en pacientes depresivos con NSSI o pensamientos y comportamientos suicidas midiendo los cambios en las calificaciones clínicas al inicio del estudio, después de todos los tratamientos y 4 y 8 semanas después del tratamiento. Se asignarán aleatoriamente 60 pacientes hospitalizados para recibir intervenciones activas o simuladas administradas en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda. El tratamiento aplicará aiTBS rTMS activo con 1800 pulsos (9 minutos), 5 veces al día a intervalos de 60 minutos durante 10 días. Los cambios en el estado de ánimo desde el inicio hasta el final del estudio se medirán con la Escala de calificación de Hamilton para la depresión-17 ítem (HAM-D17), la Escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) y la Escala de manía de Young (YMRS). Las autolesiones no suicidas serán evaluadas mediante el Inventario de autolesiones deliberadas (DSHI) y el Inventario de autolesiones de Ottawa (OSI). Las evaluaciones de ideas y comportamientos suicidas incluyen el Inventario de la escala de suicidio de Beck (BSI), la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y varias preguntas de la Entrevista sobre pensamientos y comportamientos autodestructivos - Revisada (SITBI-R). El Programa de Evaluación de Discapacidad para niños de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS-Child) se utilizará para evaluar la función general de los pacientes adolescentes. La escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS) se utilizaría para eliminar los efectos secundarios de los medicamentos combinados al inicio del estudio y el formulario de registro de eventos adversos (AERF) se utilizará para evaluar la seguridad del tratamiento con aiTBS utilizando estos parámetros. Los cambios de la estructura cerebral y las actividades cerebrales se adquirirán mediante imágenes por resonancia magnética (MRI) antes y después de la intervención. Se realizarán exámenes de sangre en ayunas para medir el nivel de cambios endocrinos y metabólicos relacionados con NSSI. Para registrar el cambio en la sensibilidad al dolor y examinar la tolerabilidad del tratamiento para estos participantes, se emplea una escala analógica visual (EVA) después de completar 5 sesiones de tratamiento todos los días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jun Yang, M.D.
  • Número de teléfono: 13577877005
  • Correo electrónico: 724397007@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Changsha, Porcelana, 410001
        • Aún no reclutando
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital
        • Contacto:
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Porcelana, 671014
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Contacto:
          • Jun Yang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición) para el trastorno depresivo mayor.
  2. Pacientes de 12 a 18 años con al menos un tutor que los supervise durante 3 meses.
  3. HAMD-17 Puntuación total ≥18
  4. Pacientes hospitalizados que tuvieron dos o más conductas de autolesión no suicidas que cumplieron con los criterios de diagnóstico del DSM-5 en la semana anterior al ingreso (comportamiento NSSI de más de 5 días en el último año y una puntuación inicial de comportamiento DSHI ≥2)
  5. Obtener el consentimiento informado de pacientes y tutores.

Criterio de exclusión:

  1. Abusadores de sustancias como drogas psicoactivas o alcohol.
  2. Discapacidad física severa e incapaz de completar el seguimiento.
  3. Otras enfermedades mentales importantes comórbidas que cumplen los criterios del DSM-5, como trastorno bipolar, esquizofrenia, retraso mental, demencia, deterioro cognitivo grave, trastorno por déficit de atención e hiperactividad, etc.
  4. Padecer cualquier enfermedad física grave, enfermedad neurológica, lesión cerebral traumática, etc., que afecte la estructura o función del cerebro a lo largo de la vida.
  5. No puede leer, comprender y completar la evaluación o cooperar con los investigadores.
  6. Cualquier implante que cubra un marcapasos, objetos metálicos o magnéticos en el cuerpo u otras condiciones no aptas para rTMS.
  7. Antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia y otras contraindicaciones para la TMS.
  8. Uso diario de benzodiacepinas (más de 2 mg/día), teofilina, estimulantes como metilfenidato, anticonvulsivos, bupropión, etc.
  9. Aquellos que hayan recibido psicoterapia sistemática (terapia de relaciones interpersonales, terapia dinámica, terapia cognitivo-conductual) o TMS dentro de los 3 meses anteriores al inicio.
  10. Otras anomalías del examen consideradas inapropiadas por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación activa
Estimulación activa intermitente theta burst en la corteza prefrontal dorsolateral; 5 sesiones por día, durante 10 días.
Dispositivo: ITBS activo
Estimulador Mag-TD
Comparador falso: Estimulación simulada
Estimulación simulada de la corteza prefrontal dorsolateral; 5 sesiones por día, durante 10 días.
Dispositivo: ITBS falso
Estimulador Mag-TD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el Inventario de Autolesiones Deliberadas (DSHI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Contiene una subescala que va de 0 a 57 para medir las frecuencias del comportamiento NSSI y una subescala que va de 0 a 76 para medir la gravedad del comportamiento NSSI.
Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Rango de 0 a 56; una puntuación más alta indica síntomas más graves
Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Cambios en la escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Rango de 0 a 52; una puntuación más alta indica síntomas más graves
Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Cambios en la escala de manía de Young (YMRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Rango de 0 a 60; una puntuación más alta indica síntomas más graves
Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Cambios en el Inventario de la Escala Suicida de Beck (BSI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Rango de 0 a 38; una puntuación más alta indica una ideación suicida más grave.
Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Cambios en la Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Contiene dos subescalas que van del 1 al 7 cada una para medir la gravedad de los síntomas y la mejora general, respectivamente. Una puntuación más alta indica mayor gravedad o mayores mejoras.
Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Cambios en la subescala de adicción del NSSI del OSI (inventario de autolesiones de Ottawa)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Rango de 0 a 28; una puntuación más alta indica una mayor adicción.
Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Cambios en la ideación del Inventario de autolesiones deliberadas (ideación DSHI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Rango de 0 a 57 para medir la frecuencia de ideación NSSI
Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Cambios en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento

El C-SSRS se compone de diez categorías, todas las cuales mantienen respuestas binarias (sí/no) para indicar la presencia o ausencia del comportamiento. Las diez categorías incluidas en el C-SSRS son las siguientes: Categoría 1: Deseo de estar muerto; Categoría 2: Pensamientos suicidas activos no específicos; Categoría 3: Ideación suicida activa con cualquier método (no plan) sin intención de actuar; Categoría 4 - Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico; Categoría 5: Ideación suicida activa con plan e intención específicos; Categoría 6 - Actos o Comportamiento Preparatorios; Categoría 7: Intento abortado; Categoría 8 - Intento interrumpido; Categoría 9: Intento real (no mortal); Categoría 10: Suicidio consumado.

También se utiliza una respuesta binaria de sí/no para evaluar la conducta autolesiva sin intención suicida. El resultado del C-SSRS es una puntuación numérica obtenida de las categorías antes mencionadas.
Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Cambios en el Calendario de Evaluación de Discapacidad para niños de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS2-child)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
El WHODAS-Child es una evaluación de autoinforme de dificultades en seis dominios: comprensión y comunicación (de 0 a 24), desplazamiento (de 0 a 20), autocuidado (de 0 a 16), llevarse bien con las personas (de 0 a 20). 20, actividades de la vida de 0 a 36 y participación en la sociedad de 0 a 20. Una puntuación más alta indica una peor función global.
Valor inicial, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Cambios de imágenes anatómicas potenciadas en T1 de alta resolución.
Periodo de tiempo: Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
Se utilizará una resonancia magnética en estado de reposo (rs-MRI) para examinar el cambio de la estructura del cerebro. Las imágenes ponderadas en T1 se adquirirán utilizando secuencias de eco de gradiente estropeadas rápidas preparadas para recuperación de inversión 3D.
Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
Cambios en las imágenes del tensor de difusión
Periodo de tiempo: Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
Se utilizará una resonancia magnética en estado de reposo (rs-MRI) para examinar el cambio de la estructura del cerebro. Las imágenes con tensor de difusión (DTI) se realizarán utilizando secuencias de imágenes planas de eco ponderadas por difusión.
Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
Cambios en las señales de imágenes funcionales dependientes del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
Se utilizará resonancia magnética funcional (fMRI) para examinar el cambio de la función cerebral.
Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
Cambios en la β-endorfina plasmática
Periodo de tiempo: Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
en ng/ml
Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
Cambios en el cortisol plasmático.
Periodo de tiempo: Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
en ng/ml
Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
Cambios en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) sérico
Periodo de tiempo: Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
en ng/ml
Valor inicial, día siguiente después de 10 días de tratamiento y 8 semanas después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características límite de los pacientes con NSSI
Periodo de tiempo: Base
Medido mediante la Escala de rasgos de personalidad límite para niños-11 (BPFS-C-11) que va de 24 a 120. Una puntuación más alta indica una tendencia más fuerte a la personalidad límite.
Base
Maltrato infantil de pacientes con NSSI
Periodo de tiempo: Base
Medido mediante el Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ) que oscila entre 25 y 125. Una puntuación más alta indica más adversidad experimentada en la infancia.
Base
Estilo parental fundamental de los cuidadores de pacientes con NSSI
Periodo de tiempo: Base
Medido por el Parental Bonding Instrument (PBI) que contiene dos subescalas que van de 0 a 75 tanto para la versión de la madre como para la del padre. Cada subescala incluye 25 ítems, incluidos 12 ítems de "cuidado" y 13 ítems de "sobreprotección". Para las madres, una puntuación de atención de 27,0 indica una mayor atención y una puntuación de protección de 13,5 indica una alta protección. Para los padres, una puntuación de atención de 24,0 indica una alta atención y una puntuación de protección de 12,5 indica una alta protección. Las categorías altas y bajas de cuidado y protección se pueden combinar en cuatro tipos de vínculo parental: restricción afectiva, control sin afecto, crianza óptima y crianza negligente.
Base
Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Base
Registrar cualquier efecto secundario en el formulario de registro de eventos adversos (AERF).
Base
Relación de pares de pacientes con NSSI.
Periodo de tiempo: Base
Medido mediante el cuestionario de relación con pares (PRQ) que contiene 22 ítems con una puntuación de 22 a 88. Cuanto más altas sean las puntuaciones en el cuestionario, peores serán las relaciones con los compañeros.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMS20230801

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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