Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

aiTBS NSSI és öngyilkosság serdülőkori depresszióban

2024. február 23. frissítette: Renrong Wu, Central South University

A felgyorsított időszakos théta-kitörési stimuláció hatékonysága és biztonságossága unipoláris vagy bipoláris depresszióban szenvedő serdülők nem öngyilkos önsérülése és öngyilkos magatartása esetén

Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) sikeresen alkalmazták a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegek megsegítésére. Az öngyilkossági gondolatokkal és anélkül bekövetkezett önsérülések enyhítésében betöltött szerepe azonban bizonytalan maradt. Ez a vizsgálat az aktív gyorsított intermittáló théta-kitörési stimuláció (aiTBS) rTMS hatékonyságát egy placebo-kontrollhoz hasonlítja a nem öngyilkos önsérülés (NSSI) és a major depressziós betegek öngyilkossági kísérletei esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány értékeli az aiTBS hatékonyságát és biztonságosságát NSSI-ben szenvedő depressziós betegeknél, vagy öngyilkossági gondolatokat és magatartást tanúsítva méri a klinikai értékelések változásait a kiinduláskor, az összes kezelés után és 4 héttel, 8 héttel a kezelés után. 60 fekvőbeteg kerül véletlenszerű besorolásra a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe történő aktív vagy színlelt beavatkozásra. A kezelés során aktív aiTBS rTMS-t alkalmaznak, 1800 impulzusból (9 perc), naponta 5x, 60 perces időközönként 10 napon keresztül. A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig tartó hangulatváltozásokat a Hamilton-féle depresszió-értékelési skálával (HAM-D17), a Hamilton-szorongásos skálával (HAMA) és a Young-féle mániaskálával (YMRS) mérik. A nem öngyilkos önsérülést a Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI) és az Ottawai önsérülési jegyzék (OSI) fogja értékelni. Az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés értékelései közé tartozik a Beck Suicid Scale Inventory (BSI), a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), valamint az önsértő gondolatok és viselkedési interjú – felülvizsgált (SITBI-R) számos kérdése. Az Egészségügyi Világszervezet gyermekeknek szóló fogyatékosság-felmérési ütemtervét (WHODAS-Child) fogják használni a serdülőkorú betegek általános funkcióinak értékelésére. A kezelési tünetek skáláját (TESS) használnák a kombinált gyógyszerek mellékhatásainak kiküszöbölésére a kiinduláskor, és a mellékhatások nyilvántartási űrlapját (AERF) fogják használni az aiTBS-kezelés biztonságosságának értékelésére ezen paraméterek használatával. Az agy szerkezetében és tevékenységében bekövetkezett változásokat a beavatkozás előtti és utáni mágneses rezonancia képalkotás (MRI) rögzíti. Éhgyomri vérvizsgálatokat végeznek az NSSI-vel kapcsolatos endokrin és metabolikus változások szintjének mérésére. A fájdalomérzékenység változásának rögzítésére és a kezelés tolerálhatóságának vizsgálatára ezeknél a résztvevőknél vizuális analóg skálát (VAS) alkalmaznak a napi 5 kezelési ciklus elvégzése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Changsha, Kína, 410001
        • Még nincs toborzás
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kína, 671014
        • Toborzás
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Yang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljesítse a DSM-5 (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás) súlyos depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumait.
  2. 12-18 éves betegek, akiknek legalább egy gyámja 3 hónapig figyelemmel kíséri őket
  3. HAMD-17 Összpontszám ≥18
  4. Kórházi betegek, akiknél a felvétel előtti héten két vagy több nem öngyilkos önsérülési magatartást tanúsítottak, amelyek megfeleltek a DSM-5 diagnosztikai kritériumoknak (NSSI viselkedése több mint 5 napon át az elmúlt évben, és a kiindulási DSHI-viselkedési pontszám ≥2)
  5. Kérjen tájékozott beleegyezést a betegektől és gyámoktól

Kizárási kritériumok:

  1. Kábítószer-fogyasztók, például pszichoaktív drogok vagy alkohol.
  2. Súlyos testi fogyatékosság, és nem tudja befejezni a nyomon követést.
  3. A DSM-5 kritériumainak megfelelő egyéb súlyos mentális betegségek, például bipoláris zavar, skizofrénia, mentális retardáció, demencia, súlyos kognitív károsodás, figyelemhiányos hiperaktivitási zavar stb.
  4. Bármilyen súlyos fizikai betegségben, neurológiai betegségben, traumás agysérülésben stb. szenved, amely élete során befolyásolja az agy szerkezetét vagy működését.
  5. Nem tudja elolvasni, megérteni és befejezni az értékelést, illetve nem tud együttműködni a vizsgálókkal.
  6. Bármilyen pacemakert eltakaró implantátum, fém vagy mágneses tárgyak a testben, vagy egyéb, az rTMS-hez nem megfelelő állapot.
  7. Az anamnézisben vagy a családban előfordult epilepszia, és a TMS egyéb ellenjavallatai.
  8. Benzodiazepinek (több mint 2 mg/nap), teofillin, stimulánsok, például metilfenidát, görcsoldók, bupropion stb.
  9. Azok, akik szisztematikus pszichoterápiában (interperszonális kapcsolati terápia, dinamikus terápia, kognitív viselkedésterápia) vagy TMS-ben részesültek az alapvonal előtti 3 hónapon belül.
  10. Egyéb vizsgálati rendellenességek, amelyeket a vizsgálók nem megfelelőnek tartottak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív stimuláció
Aktív intermittáló théta burst stimuláció a dorsolaterális prefrontális kéregben; Napi 5 alkalom, 10 napon keresztül.
Eszköz: Aktív iTBS
Mag-TD stimulátor
Sham Comparator: Hamis stimuláció
A dorsolaterális prefrontális kéreg színlelt stimulációja; Napi 5 alkalom, 10 napon keresztül.
Eszköz: Hamis iTBS
Mag-TD stimulátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szándékos önkárosító leltárban (DSHI)
Időkeret: Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után, 4 héttel és 8 héttel a kezelés után
Tartalmaz egy 0-tól 57-ig terjedő alskálát az NSSI-viselkedés gyakoriságának mérésére és egy 0-tól 76-ig terjedő alskálát az NSSI-viselkedés súlyosságának mérésére.
Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után, 4 héttel és 8 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Hamilton Anxiety Skálában (HAMA)
Időkeret: Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után, 4 héttel és 8 héttel a kezelés után
A 0-56 közötti tartomány, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez
Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után, 4 héttel és 8 héttel a kezelés után
Változások a 17 tételből álló Hamilton-értékelési skálában a depresszióra (HAMD-17)
Időkeret: Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után, 4 héttel és 8 héttel a kezelés után
A 0-52 közötti tartomány, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez
Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után, 4 héttel és 8 héttel a kezelés után
Változások a Young's Mania Scale-ban (YMRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után, 4 héttel és 8 héttel a kezelés után
A 0-60 közötti tartomány, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez
Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után, 4 héttel és 8 héttel a kezelés után
Változások a Beck Suicid Scale Inventory-ban (BSI)
Időkeret: Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után, 4 héttel és 8 héttel a kezelés után
A 0 és 38 közötti tartomány, a magasabb pontszám súlyosabb öngyilkossági gondolatokat jelez.
Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után, 4 héttel és 8 héttel a kezelés után
Változások a klinikai globális benyomásban (CGI)
Időkeret: Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után, 4 héttel és 8 héttel a kezelés után
Két alskálát tartalmaz, amelyek mindegyike 1-től 7-ig terjed a tünetek súlyosságának és általános javulásának mérésére. A magasabb pontszám nagyobb súlyosságot vagy nagyobb javulást jelez.
Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után, 4 héttel és 8 héttel a kezelés után
Változások az NSSI-függőség alskálájában az OSI-tól (Ottawa önsérülési leltár)
Időkeret: Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után, 4 héttel és 8 héttel a kezelés után
A 0 és 28 közötti tartomány, a magasabb pontszám magasabb függőséget jelez.
Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után, 4 héttel és 8 héttel a kezelés után
Változások a szándékos önkárosító leltár elképzelésében (DSHI-ötlet)
Időkeret: Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után, 4 héttel és 8 héttel a kezelés után
0 és 57 közötti tartományban mérheti az NSSI-ötletek gyakoriságát
Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után, 4 héttel és 8 héttel a kezelés után
Változások a Columbia-Suicide Severity Rating Scale-ban (C-SSRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után, 4 héttel és 8 héttel a kezelés után

A C-SSRS tíz kategóriából áll, amelyek mindegyike fenntartja a bináris válaszokat (igen/nem), jelezve a viselkedés jelenlétét vagy hiányát. A C-SSRS-ben szereplő tíz kategória a következő: 1. kategória – Halott kívánság; 2. kategória – Nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok; 3. kategória – Aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel (nem tervvel) cselekvési szándék nélkül; 4. kategória – Aktív öngyilkossági szándék bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül; 5. kategória – Aktív öngyilkossági szándék konkrét tervvel és szándékkal; 6. kategória – Előkészítő cselekmények vagy magatartás; 7. kategória – Megszakított kísérlet; 8. kategória – Megszakított kísérlet; 9. kategória – tényleges kísérlet (nem halálos); 10. kategória – Befejezett öngyilkosság.

Az igen/nem bináris választ az öngyilkossági szándék nélküli önsértő viselkedés értékelésére is alkalmazzák. A C-SSRS eredménye a fent említett kategóriákból kapott numerikus pontszám.
Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után, 4 héttel és 8 héttel a kezelés után
Változások az Egészségügyi Világszervezet (WHODAS2-child) fogyatékosság-felmérési menetrendjében a gyermekek számára
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét a kezelés után
A WHODAS-Child önbeszámoló a nehézségek értékelése hat területen: a megértés és a kommunikáció 0-tól 24-ig, a 0-tól 20-ig terjedő helyváltoztatás, az öngondoskodás 0-tól 16-ig, az emberekkel való boldogulás 0-tól a 24-ig terjedő tartományban. 20, élettevékenység 0 és 36 között, a társadalomban való részvétel 0 és 20 között. A magasabb pontszám rosszabb globális működést jelez.
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét a kezelés után
A nagy felbontású T1 súlyozott anatómiai képek változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után és 8 héttel a kezelés után
Nyugalmi állapotú MRI-t (rs-MRI) használnak az agy szerkezetének változásának vizsgálatára. A T1 súlyozott képek 3D inverziós helyreállítással előkészített, gyorsan elrontott gradiens-visszhang szekvenciák segítségével készülnek.
Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után és 8 héttel a kezelés után
A diffúziós tenzor képalkotás változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után és 8 héttel a kezelés után
Nyugalmi állapotú MRI-t (rs-MRI) használnak az agy szerkezetének változásának vizsgálatára. A diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) diffúziós súlyozott visszhangsík képalkotó szekvenciák segítségével hajtják végre.
Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után és 8 héttel a kezelés után
Vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) funkcionális képalkotó jelek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után és 8 héttel a kezelés után
Funkcionális MRI-t (fMRI) használnak az agyműködés változásának vizsgálatára.
Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után és 8 héttel a kezelés után
A plazma β-endorfin változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után és 8 héttel a kezelés után
ng/ml-ben
Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után és 8 héttel a kezelés után
A plazma kortizolszintjének változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után és 8 héttel a kezelés után
ng/ml-ben
Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után és 8 héttel a kezelés után
Változások a szérumban Agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF)
Időkeret: Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után és 8 héttel a kezelés után
ng/ml-ben
Kiindulási állapot, másnap 10 kezelési nap után és 8 héttel a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NSSI-ben szenvedő betegek határvonali jellemzői
Időkeret: Alapvonal
A The Borderline Personality Feature Scale for Children-11 (BPFS-C-11) mérése 24-től 120-ig terjed. A magasabb pontszám erősebb borderline személyiséghajlamot jelez.
Alapvonal
NSSI-ben szenvedő betegek gyermekekkel való bántalmazása
Időkeret: Alapvonal
A Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) mérése 25 és 125 között van. A magasabb pontszám több gyermekkorban átélt nehézséget jelez.
Alapvonal
Az NSSI-ben szenvedő betegek gondozóinak alapvető szülői stílusa
Időkeret: Alapvonal
A Parental Bonding Instrument (PBI) mérése, amely két alskálát tartalmaz, 0-tól 75-ig, mind az anya, mind az apa verzióra. Minden alskála 25 tételes kérdést tartalmaz, köztük 12 „gondozási” és 13 „túlvédelem” elemet. Az anyák esetében a 27,0-es gondozási pontszám magasabb gondoskodást, a 13,5-ös védelmi pontszám pedig a magas szintű védelmet jelenti. Az apáknál a 24,0-es gondozási pontszám magas gondoskodást, a 12,5-ös védelmi pontszám pedig a magas szintű védelmet jelenti. A gondoskodás és védelem magas és alacsony kategóriái négy szülői kötődési típusba kombinálhatók: a szeretetteljes kényszer, a szeretet nélküli kontroll, az optimális szülői nevelés és a hanyag nevelés.
Alapvonal
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Alapvonal
Az esetleges mellékhatások rögzítése a nemkívánatos eseményeket rögzítő űrlapon (AERF).
Alapvonal
Az NSSI-ben szenvedő betegek kortárs kapcsolata
Időkeret: Alapvonal
A Peer kapcsolati kérdőív (PRQ) mérése 22 elemből áll, 22-től 88-ig. Minél magasabb a kérdőív pontszáma, annál rosszabbak a kortárs kapcsolatok.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMS20230801

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív iTBS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel