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aiTBS pour l'AMNS et le suicide dans la dépression chez les adolescents

23 février 2024 mis à jour par: Renrong Wu, Central South University

Efficacité et sécurité de la stimulation intermittente accélérée par rafales thêta sur les comportements d'automutilation et de suicide non suicidaires chez les adolescents souffrant de dépression unipolaire ou bipolaire

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) a été utilisée avec succès pour aider les patients souffrant de dépression résistante au traitement. Cependant, son rôle dans la réduction des automutilations avec et sans idées suicidaires reste incertain. Cet essai comparera l'efficacité de la stimulation thêta intermittente accélérée active (aiTBS) rTMS à un contrôle placebo sur l'automutilation non suicidaire (NSSI) et les tentatives suicidaires chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'aiTBS chez les patients dépressifs avec NSSI ou pensées et comportements suicidaires en mesurant les changements dans les évaluations cliniques au départ, après tous les traitements et 4 semaines, 8 semaines après le traitement. 60 patients hospitalisés seront randomisés pour recevoir des interventions actives ou fictives administrées au cortex préfrontal dorso-latéral gauche. Le traitement appliquera une rTMS aiTBS active impliquant 1 800 impulsions (9 minutes), 5 fois par jour à 60 minutes d'intervalle pendant 10 jours. Les changements d'humeur entre le début et la fin de l'étude seront mesurés avec l'élément Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HAM-D17), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) et Young's Mania Scale (YMRS). L'automutilation non suicidaire sera évaluée par l'inventaire de l'automutilation délibérée (DSHI) et l'inventaire d'automutilation d'Ottawa (OSI). Les évaluations des idées et des comportements suicidaires comprennent l'inventaire de l'échelle de suicide de Beck (BSI), l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) et plusieurs questions de l'entretien sur les pensées et les comportements d'automutilation - révisé (SITBI-R). Le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé pour les enfants (WHODAS-Child) sera utilisé pour évaluer la fonction globale des patients adolescents. L'échelle des symptômes émergents du traitement (TESS) serait utilisée pour éliminer les effets secondaires des médicaments combinés au départ et le formulaire d'enregistrement des événements indésirables (AERF) sera utilisé pour évaluer la sécurité du traitement aiTBS en utilisant ces paramètres. Les changements dans la structure cérébrale et les activités cérébrales seront acquis par imagerie par résonance magnétique (IRM) pré et post-interventionnelle. Des examens sanguins à jeun seront effectués pour mesurer le niveau de changements endocriniens et métaboliques liés à l'AMNS. Pour enregistrer le changement de sensibilité à la douleur et examiner la tolérabilité du traitement pour ces participants, une échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée après avoir terminé 5 séances de traitement chaque jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jun Yang, M.D.
  • Numéro de téléphone: 13577877005
  • E-mail: 724397007@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changsha, Chine, 410001
        • Pas encore de recrutement
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Chine, 671014
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Contact:
          • Jun Yang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères diagnostiques du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition) pour le trouble dépressif majeur.
  2. Patients âgés de 12 à 18 ans avec au moins un tuteur pour les surveiller pendant 3 mois
  3. HAMD-17 Score total ≥18
  4. Patients hospitalisés qui ont eu au moins deux comportements d'automutilation non suicidaires répondant aux critères diagnostiques du DSM-5 au cours de la semaine précédant leur admission (comportement NSSI de plus de 5 jours au cours de l'année écoulée et score de base du comportement DSHI ≥ 2)
  5. Obtenir le consentement éclairé des patients et des tuteurs

Critère d'exclusion:

  1. Les toxicomanes tels que les drogues psychoactives ou l’alcool.
  2. Handicap physique grave et incapacité de terminer le suivi.
  3. Comorbidité avec d'autres maladies mentales majeures répondant aux critères du DSM-5, telles que le trouble bipolaire, la schizophrénie, le retard mental, la démence, les troubles cognitifs graves, le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, etc.
  4. Souffrant d’une maladie physique grave, d’une maladie neurologique, d’un traumatisme crânien, etc., qui affecte la structure ou la fonction du cerveau au cours de la vie.
  5. Incapable de lire, de comprendre et de compléter l'évaluation ou de coopérer avec les enquêteurs.
  6. Tout implant recouvrant un stimulateur cardiaque, des objets métalliques ou magnétiques dans le corps ou d'autres conditions non adaptées à la SMTr.
  7. Des antécédents ou des antécédents familiaux d'épilepsie et d'autres contre-indications au TMS.
  8. Prise quotidienne de benzodiazépines (plus de 2 mg/j), de théophylline, de stimulants comme le méthylphénidate, d'anticonvulsivants, de bupropion, etc.
  9. Ceux qui ont reçu une psychothérapie systématique (thérapie des relations interpersonnelles, thérapie dynamique, thérapie cognitivo-comportementale) ou TMS dans les 3 mois précédant le départ.
  10. Autres anomalies à l'examen considérées comme inappropriées par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation active
Stimulation active et intermittente du thêta burst du cortex préfrontal dorsolatéral ; 5 séances par jour, pendant 10 jours.
Dispositif: ITBS actif
Stimulateur Mag-TD
Comparateur factice: Stimulation factice
Stimulation fictive du cortex préfrontal dorsolatéral ; 5 séances par jour, pendant 10 jours.
Dispositif: Sham iTBS
Stimulateur Mag-TD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'inventaire de l'automutilation délibérée (DSHI)
Délai: Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement, 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Contenant une sous-échelle allant de 0 à 57 pour mesurer les fréquences du comportement NSSI et une sous-échelle allant de 0 à 76 pour mesurer la gravité du comportement NSSI.
Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement, 4 semaines et 8 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement, 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Plage de 0 à 56, un score plus élevé indique des symptômes plus graves
Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement, 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Modifications de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments (HAMD-17)
Délai: Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement, 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Plage de 0 à 52, un score plus élevé indique des symptômes plus graves
Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement, 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Modifications de l'échelle de manie de Young (YMRS)
Délai: Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement, 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Plage de 0 à 60, un score plus élevé indique des symptômes plus graves
Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement, 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Modifications de l'inventaire de l'échelle suicidaire de Beck (BSI)
Délai: Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement, 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Plage de 0 à 38, un score plus élevé indique des idées suicidaires plus graves.
Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement, 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Changements dans l'impression globale clinique (CGI)
Délai: Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement, 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Contenant deux sous-échelles allant de 1 à 7 chacune pour mesurer respectivement la gravité des symptômes et l'amélioration globale. Un score plus élevé indique une plus grande gravité ou des améliorations plus importantes.
Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement, 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Changements dans la sous-échelle de dépendance aux NSSI à partir des TSO (Inventaire d'automutilation d'Ottawa)
Délai: Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement, 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Plage de 0 à 28, un score plus élevé indique une dépendance plus élevée.
Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement, 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Changements dans l'idéation de l'inventaire de l'automutilation délibérée (idéation DSHI)
Délai: Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement, 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Plage de 0 à 57 pour mesurer la fréquence des idées NSSI
Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement, 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Modifications de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement, 4 semaines et 8 semaines après le traitement

Le C-SSRS est composé de dix catégories, qui maintiennent toutes des réponses binaires (oui/non) pour indiquer la présence ou l'absence du comportement. Les dix catégories incluses dans le C-SSRS sont les suivantes : Catégorie 1 – Souhait d'être mort ; Catégorie 2 – Pensées suicidaires actives non spécifiques ; Catégorie 3 – Idées suicidaires actives avec toute méthode (pas de plan) sans intention d'agir ; Catégorie 4 – Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ; Catégorie 5 – Idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques ; Catégorie 6 – Actes ou comportements préparatoires ; Catégorie 7 – Tentative avortée ; Catégorie 8 – Tentative interrompue ; Catégorie 9 – Tentative réelle (non mortelle) ; Catégorie 10 – Suicide accompli.

Une réponse binaire oui/non est également utilisée pour évaluer les comportements d’automutilation sans intention suicidaire. Le résultat du C-SSRS est un score numérique obtenu à partir des catégories susmentionnées.
Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement, 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Modifications apportées au calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé pour les enfants (WHODAS2-child)
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Le WHODAS-Child est une auto-évaluation des difficultés dans six domaines : comprendre et communiquer allant de 0 à 24, se déplacer allant de 0 à 20, prendre soin de soi allant de 0 à 16, s'entendre avec des personnes allant de 0 à 20, activités de la vie allant de 0 à 36 et participation à la société allant de 0 à 20. Un score plus élevé indique une fonction globale moins bonne.
Base de référence, 4 semaines et 8 semaines après le traitement
Modifications des images anatomiques pondérées T1 haute résolution
Délai: Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement et 8 semaines après le traitement
L'IRM à l'état de repos (rs-MRI) sera utilisée pour examiner le changement de structure cérébrale. Les images pondérées en T1 seront acquises à l'aide de séquences d'écho de gradient gâtées rapides préparées par récupération d'inversion 3D.
Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement et 8 semaines après le traitement
Modifications de l'imagerie du tenseur de diffusion
Délai: Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement et 8 semaines après le traitement
L'IRM à l'état de repos (rs-MRI) sera utilisée pour examiner le changement de structure cérébrale. L'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) sera réalisée à l'aide de séquences d'imagerie échoplanaire pondérées en diffusion.
Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement et 8 semaines après le traitement
Modifications des signaux d'imagerie fonctionnelle dépendants du niveau d'oxygénation du sang (BOLD)
Délai: Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement et 8 semaines après le traitement
L'IRM fonctionnelle (IRMf) sera utilisée pour examiner le changement de la fonction cérébrale.
Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement et 8 semaines après le traitement
Modifications de la β-endorphine plasmatique
Délai: Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement et 8 semaines après le traitement
en ng/ml
Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement et 8 semaines après le traitement
Modifications du cortisol plasmatique
Délai: Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement et 8 semaines après le traitement
en ng/ml
Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement et 8 semaines après le traitement
Modifications du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) sérique
Délai: Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement et 8 semaines après le traitement
en ng/ml
Au départ, le lendemain après 10 jours de traitement et 8 semaines après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques limites des patients atteints d'AMNS
Délai: Référence
Mesuré par l'échelle des caractéristiques de personnalité limite pour les enfants-11 (BPFS-C-11) allant de 24 à 120. Un score plus élevé indique une tendance plus forte à la personnalité limite.
Référence
Maltraitance envers les enfants atteints d'AMNS
Délai: Référence
Mesuré par le Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) allant de 25 à 125. Un score plus élevé indique une plus grande adversité vécue dans l'enfance.
Référence
Style parental fondamental des soignants des patients atteints d'AMNS
Délai: Référence
Mesuré par le Parental Bonding Instrument (PBI) contenant deux sous-échelles allant de 0 à 75 pour la version mère et père. Chaque sous-échelle comprend 25 questions d'items, dont 12 items de « soins » et 13 items de « surprotection ». Pour les mères, un score de soins de 27,0 indique des soins plus élevés et un score de protection de 13,5 indique une protection élevée. Pour les pères, un score de soins de 24,0 indique des soins élevés et un score de protection de 12,5 indique une protection élevée. Les catégories élevées et faibles de soins et de protection peuvent être combinées en quatre types de liens parentaux : contrainte affectueuse, contrôle sans affection, parentalité optimale et parentalité négligente.
Référence
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
Délai: Référence
Enregistrer tout effet secondaire dans le formulaire d'enregistrement des événements indésirables (AERF).
Référence
Relation avec les pairs des patients atteints d'AMNS
Délai: Référence
Mesuré par le questionnaire sur les relations avec les pairs (PRQ) contenant 22 éléments notés de 22 à 88. Plus les scores du questionnaire sont élevés, plus les relations avec les pairs sont mauvaises.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2024

Première publication (Réel)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMS20230801

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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