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aiTBS per NSSI e suicidio nella depressione adolescenziale

23 febbraio 2024 aggiornato da: Renrong Wu, Central South University

Efficacia e sicurezza della stimolazione Theta Burst intermittente accelerata sull'autolesionismo e sui comportamenti suicidari non suicidari negli adolescenti con depressione unipolare o bipolare

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è stata utilizzata con successo per aiutare i pazienti con depressione resistente al trattamento. Tuttavia, il suo ruolo nell’alleviare gli autolesioni con e senza ideazione suicidaria è rimasto incerto. Questo studio confronterà l'efficacia della rTMS con stimolazione attiva accelerata intermittente theta burst (aiTBS) con un controllo placebo sull'autolesionismo non suicidario (NSSI) e sui tentativi di suicidio in pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di aiTBS in pazienti depressi con NSSI o pensieri e comportamenti suicidari misurando i cambiamenti nelle valutazioni cliniche al basale, dopo tutti i trattamenti e 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento. 60 pazienti ricoverati saranno randomizzati per ricevere interventi attivi o simulati somministrati alla corteccia prefrontale dorso-laterale sinistra. Il trattamento applicherà la rTMS aiTBS attiva che prevede 1800 impulsi (9 minuti), 5 volte al giorno a intervalli di 60 minuti per 10 giorni. I cambiamenti dell'umore dal basale alla fine dello studio saranno misurati con l'elemento Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HAM-D17), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) e Young's Mania Scale (YMRS). L'autolesionismo non suicidario sarà valutato mediante il Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI) e l'Ottawa Self-Lesion Inventory (OSI). Le valutazioni dell'ideazione e dei comportamenti suicidari includono il Beck Suicidal Scale Inventory (BSI), la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e diverse domande dell'intervista su pensieri e comportamenti autolesionistici - rivista (SITBI-R). Il Programma di Valutazione della Disabilità per i bambini dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS-Child) verrà utilizzato per valutare la funzionalità complessiva dei pazienti adolescenti. La Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) verrebbe utilizzata per eliminare gli effetti collaterali dei farmaci combinati al basale e il modulo di registrazione degli eventi avversi (AERF) verrà utilizzato per valutare la sicurezza del trattamento aiTBS utilizzando questi parametri. I cambiamenti della struttura cerebrale e delle attività cerebrali verranno acquisiti mediante risonanza magnetica (MRI) pre e post-intervento. Verranno condotti esami del sangue a digiuno per misurare il livello di cambiamenti endocrini e metabolici correlati all'NSSI. Per registrare il cambiamento nella sensibilità al dolore ed esaminare la tollerabilità del trattamento per questi partecipanti, viene utilizzata la scala analogica visiva (VAS) dopo aver completato 5 sessioni di trattamento ogni giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina, 410001
        • Non ancora reclutamento
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Cina, 671014
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Contatto:
          • Jun Yang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione) per il disturbo depressivo maggiore.
  2. Pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni con almeno un tutore che li monitori per 3 mesi
  3. HAMD-17 Punteggio totale ≥18
  4. Pazienti ospedalizzati che hanno avuto due o più comportamenti autolesionistici non suicidari che soddisfacevano i criteri diagnostici del DSM-5 nella settimana prima del ricovero (comportamento NSSI di più di 5 giorni nell'ultimo anno e un punteggio di comportamento DSHI al basale ≥ 2)
  5. Ottenere il consenso informato da pazienti e tutori

Criteri di esclusione:

  1. Chi abusa di sostanze come droghe psicoattive o alcol.
  2. Grave disabilità fisica e incapacità di completare il follow-up.
  3. Comorbidità con altre importanti malattie mentali che soddisfano i criteri del DSM-5, come disturbo bipolare, schizofrenia, ritardo mentale, demenza, grave deterioramento cognitivo, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, ecc.
  4. Soffrire di qualsiasi grave malattia fisica, malattia neurologica, lesione cerebrale traumatica, ecc., che colpisce la struttura o la funzione del cervello nel corso della vita.
  5. Incapace di leggere, comprendere e completare la valutazione o di collaborare con gli investigatori.
  6. Qualsiasi impianto che copra un pacemaker, oggetti metallici o magnetici nel corpo o altre condizioni non adatte alla rTMS.
  7. Una storia o una storia familiare di epilessia e altre controindicazioni alla TMS.
  8. Uso quotidiano di benzodiazepine (più di 2 mg/giorno), teofillina, stimolanti come metilfenidato, anticonvulsivanti, bupropione, ecc.
  9. Coloro che hanno ricevuto psicoterapia sistematica (terapia delle relazioni interpersonali, terapia dinamica, terapia cognitivo comportamentale) o TMS entro 3 mesi prima del basale.
  10. Altre anomalie dell'esame considerate inappropriate dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione attiva
Stimolazione attiva intermittente di theta burst alla corteccia prefrontale dorsolaterale; 5 sessioni al giorno, per 10 giorni.
Dispositivo: ITBS attivo
Stimolatore Mag-TD
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Stimolazione simulata della corteccia prefrontale dorsolaterale; 5 sessioni al giorno, per 10 giorni.
Dispositivo: Sham iTBS
Stimolatore Mag-TD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell’inventario dell’autolesionismo deliberato (DSHI)
Lasso di tempo: Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Contenente una sottoscala che va da 0 a 57 per misurare le frequenze del comportamento NSSI e una sottoscala che va da 0 a 76 per misurare la gravità del comportamento NSSI.
Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala dell’ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Intervallo da 0 a 56, il punteggio più alto indica sintomi più gravi
Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella scala di valutazione Hamilton per la depressione a 17 elementi (HAMD-17)
Lasso di tempo: Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Intervallo da 0 a 52, il punteggio più alto indica sintomi più gravi
Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella scala della mania di Young (YMRS)
Lasso di tempo: Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Intervallo da 0 a 60, il punteggio più alto indica sintomi più gravi
Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Modifiche nell'inventario della scala suicidaria di Beck (BSI)
Lasso di tempo: Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Intervallo da 0 a 38, il punteggio più alto indica ideazione suicidaria più grave.
Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nell’impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Contenente due sottoscale che vanno da 1 a 7 ciascuna per misurare rispettivamente la gravità dei sintomi e il miglioramento complessivo. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità o maggiori miglioramenti.
Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella sottoscala della dipendenza dell'NSSI dall'OSI (inventario dell'autolesionismo di Ottawa)
Lasso di tempo: Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Intervallo da 0 a 28, il punteggio più alto indica una maggiore dipendenza.
Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nell’ideazione dell’inventario di autolesionismo deliberato (ideazione DSHI)
Lasso di tempo: Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Intervallo da 0 a 57 per misurare la frequenza di ideazione NSSI
Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento

Il C-SSRS è composto da dieci categorie, tutte mantengono risposte binarie (sì/no) per indicare la presenza o l'assenza del comportamento. Le dieci categorie incluse nel C-SSRS sono le seguenti: Categoria 1 - Desiderio di essere morto; Categoria 2 – Pensieri suicidari attivi non specifici; Categoria 3 - Idea suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire; Categoria 4 – Idea suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; Categoria 5 – Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici; Categoria 6 - Atti o comportamenti preparatori; Categoria 7 - Tentativo interrotto; Categoria 8 - Tentativo interrotto; Categoria 9 - Tentativo effettivo (non fatale); Categoria 10 – Suicidio completato.

Una risposta binaria sì/no viene utilizzata anche per valutare il comportamento autolesivo senza intento suicidario. L'esito del C-SSRS è un punteggio numerico ottenuto dalle categorie sopra indicate.
Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Modifiche al programma di valutazione della disabilità dei bambini dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS2-child)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Il WHODAS-Child è una valutazione self-report delle difficoltà in sei ambiti: comprensione e comunicazione da 0 a 24, muoversi da 0 a 20, cura di sé da 0 a 16, andare d'accordo con le persone da 0 a 20, attività di vita da 0 a 36 e partecipazione alla società da 0 a 20. Un punteggio più alto indica una funzione globale peggiore.
Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Modifiche delle immagini anatomiche pesate in T1 ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
La risonanza magnetica a riposo (rs-MRI) verrà utilizzata per esaminare il cambiamento della struttura del cervello. Le immagini pesate in T1 verranno acquisite utilizzando sequenze di gradiente eco veloci, preparate per il recupero dell'inversione 3D.
Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nell'imaging del tensore di diffusione
Lasso di tempo: Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
La risonanza magnetica a riposo (rs-MRI) verrà utilizzata per esaminare il cambiamento della struttura del cervello. L'imaging del tensore di diffusione (DTI) verrà eseguito utilizzando sequenze di imaging ecoplanare pesate in diffusione.
Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti dei segnali di imaging funzionale dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
Lasso di tempo: Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà utilizzata per esaminare il cambiamento della funzione cerebrale.
Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella β-endorfina plasmatica
Lasso di tempo: Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
in ng/ml
Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
in ng/ml
Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel siero Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
in ng/ml
Basale, giorno successivo dopo 10 giorni di trattamento e 8 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche borderline dei pazienti con NSSI
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dalla Borderline Personality Feature Scale for Children-11 (BPFS-C-11) che va da 24 a 120. Un punteggio più alto indica una forte tendenza della personalità borderline.
Linea di base
Maltrattamento infantile di pazienti con NSSI
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dal Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) che va da 25 a 125. Un punteggio più alto indica maggiori avversità vissute durante l’infanzia.
Linea di base
Stile genitoriale fondamentale dei caregiver dei pazienti con NSSI
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dal Parental Bonding Instrument (PBI) contenente due sottoscale che vanno da 0 a 75 sia per la versione materna che per quella paterna. Ciascuna sottoscala comprende 25 domande su item, inclusi 12 item di "cura" e 13 item di "iperprotezione". Per le madri, un punteggio di assistenza pari a 27,0 indica un’assistenza più elevata e un punteggio di protezione pari a 13,5 indica una protezione elevata. Per i padri, un punteggio di cura pari a 24,0 indica un livello di assistenza elevato e un punteggio di protezione pari a 12,5 indica una protezione elevata. le categorie alta e bassa di cura e protezione possono essere combinate in quattro tipi di legame genitoriale: costrizione affettuosa, controllo privo di affetto, genitorialità ottimale e genitorialità negligente.
Linea di base
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Linea di base
Registrazione di eventuali effetti collaterali nel modulo di registrazione degli eventi avversi (AERF).
Linea di base
Rapporto tra pari dei pazienti con NSSI
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dal questionario sulle relazioni tra pari (PRQ) contenente 22 elementi con punteggio da 22 a 88. Più alti sono i punteggi del questionario, peggiori sono le relazioni tra pari.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMS20230801

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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