Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

aiTBS voor NSSI en zelfmoord bij depressie bij adolescenten

23 februari 2024 bijgewerkt door: Renrong Wu, Central South University

Werkzaamheid en veiligheid van versnelde intermitterende Theta Burst-stimulatie bij niet-suïcidale zelfverwonding en zelfmoordgedrag bij adolescenten met unipolaire of bipolaire depressie

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is met succes gebruikt om patiënten met therapieresistente depressie te helpen. De rol ervan bij het verlichten van zelfverwonding met en zonder zelfmoordgedachten bleef echter onzeker. Deze proef zal de effectiviteit van actieve versnelde intermitterende theta burst-stimulatie (aiTBS) rTMS vergelijken met een placebocontrole op niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) en zelfmoordpogingen bij patiënten met een depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van aiTBS evalueren bij depressieve patiënten met NSSI of zelfmoordgedachten en -gedragingen door veranderingen in klinische beoordelingen te meten bij aanvang, na alle behandelingen, en 4 weken, 8 weken na de behandeling. 60 opgenomen patiënten zullen worden gerandomiseerd om actieve of schijninterventies te ontvangen die worden toegediend aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex. De behandeling omvat actieve aiTBS rTMS met 1800 pulsen (9 minuten), 5x daags met tussenpozen van 60 minuten gedurende 10 dagen. Veranderingen in de stemming vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek zullen worden gemeten met de Hamilton Rating Scale for Depression-17 item (HAM-D17), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) en Young's Mania Scale (YMRS). Niet-suïcidale zelfverwonding zal worden beoordeeld door de Delicate Self-Harm Inventory (DSHI) en de Ottawa self-injury inventory (OSI). Evaluaties van zelfmoordgedachten en -gedrag omvatten Beck Suicidal Scale Inventory (BSI), de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en verschillende vragen uit Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview - Revised (SITBI-R). Het Disability Assessment Schedule voor kinderen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS-Child) zal worden gebruikt om het algehele functioneren van adolescente patiënten te evalueren. Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) zou worden gebruikt om bijwerkingen van gecombineerde geneesmiddelen bij aanvang te elimineren en het registratieformulier voor bijwerkingen (AERF) zal worden gebruikt om de veiligheid van aiTBS-behandeling te beoordelen met behulp van deze parameters. Veranderingen in de hersenstructuur en hersenactiviteiten zullen worden vastgelegd door pre- en post-interventionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Er zullen nuchtere bloedonderzoeken worden uitgevoerd om het niveau van NSSI-gerelateerde endocriene en metabolische veranderingen te meten. Om de verandering in de gevoeligheid voor pijn vast te leggen en de verdraagbaarheid van de behandeling voor deze deelnemers te onderzoeken, wordt er gebruik gemaakt van een visueel-analoge schaal (VAS) na voltooiing van de behandeling van vijf sessies per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Changsha, China, 410001
        • Nog niet aan het werven
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, China, 671014
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Contact:
          • Jun Yang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoe aan de diagnostische criteria van de DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition) voor depressieve stoornissen.
  2. Patiënten van 12 tot 18 jaar met minstens één voogd die hen gedurende 3 maanden bewaakt
  3. HAMD-17 Totaalscore ≥18
  4. Gehospitaliseerde patiënten die in de week vóór opname twee of meer niet-suïcidale zelfverwondingsgedragingen vertoonden die voldeden aan de diagnostische criteria van de DSM-5 (NSSI-gedrag van meer dan 5 dagen in het afgelopen jaar en een baseline DSHI-gedragsscore ≥2)
  5. Verkrijg geïnformeerde toestemming van patiënten en voogden

Uitsluitingscriteria:

  1. Middelenmisbruikers zoals psychoactieve drugs of alcohol.
  2. Ernstige lichamelijke handicap en niet in staat om de follow-up te voltooien.
  3. Comorbide andere ernstige psychische aandoeningen die voldoen aan de DSM-5-criteria, zoals bipolaire stoornis, schizofrenie, mentale retardatie, dementie, ernstige cognitieve stoornissen, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, enz.
  4. Lijdend aan een ernstige lichamelijke ziekte, neurologische ziekte, traumatisch hersenletsel, enz., die de structuur of functie van de hersenen gedurende het hele leven aantast.
  5. Kan de beoordeling niet lezen, begrijpen en voltooien, of samenwerken met de onderzoekers.
  6. Eventuele implantaten die een pacemaker bedekken, metalen of magnetische voorwerpen in het lichaam of andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor rTMS.
  7. Een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie en andere contra-indicaties voor TMS.
  8. Dagelijks gebruik van benzodiazepinen (meer dan 2 mg/dag), theofylline, stimulerende middelen zoals methylfenidaat, anticonvulsiva, bupropion, enz.
  9. Degenen die binnen 3 maanden vóór aanvang systematische psychotherapie (interpersoonlijke relatietherapie, dynamische therapie, cognitieve gedragstherapie) of TMS hebben ontvangen.
  10. Andere onderzoeksafwijkingen die door onderzoekers als ongepast worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve stimulatie
Actieve intermitterende theta-burst-stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex; 5 sessies per dag, gedurende 10 dagen.
Apparaat: Actieve iTBS
Mag-TD-stimulator
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Schijnstimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex; 5 sessies per dag, gedurende 10 dagen.
Apparaat: Schijn iTBS
Mag-TD-stimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Opzettelijke Zelfbeschadigingsinventarisatie (DSHI)
Tijdsspanne: Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen, 4 weken en 8 weken na de behandeling
Bevat één subschaal variërend van 0 tot 57 om de frequenties van NSSI-gedrag te meten en één subschaal variërend van 0 tot 76 om de ernst van NSSI-gedrag te meten.
Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen, 4 weken en 8 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Hamilton-angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen, 4 weken en 8 weken na de behandeling
Bereik van 0-56, een hogere score duidt op ernstigere symptomen
Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen, 4 weken en 8 weken na de behandeling
Veranderingen in de Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie met 17 items (HAMD-17)
Tijdsspanne: Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen, 4 weken en 8 weken na de behandeling
Bereik van 0-52, een hogere score duidt op ernstigere symptomen
Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen, 4 weken en 8 weken na de behandeling
Veranderingen in Young's Mania Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen, 4 weken en 8 weken na de behandeling
Bereik van 0-60, een hogere score duidt op ernstigere symptomen
Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen, 4 weken en 8 weken na de behandeling
Veranderingen in de Beck Suicidal Scale Inventory (BSI)
Tijdsspanne: Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen, 4 weken en 8 weken na de behandeling
Bereik van 0-38, een hogere score duidt op ernstigere zelfmoordgedachten.
Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen, 4 weken en 8 weken na de behandeling
Veranderingen in de klinische mondiale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen, 4 weken en 8 weken na de behandeling
Bevat twee subschalen, elk variërend van 1 tot 7, om respectievelijk de ernst van de symptomen en de algehele verbetering te meten. Een hogere score duidt op een grotere ernst of grotere verbeteringen.
Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen, 4 weken en 8 weken na de behandeling
Veranderingen in de subschaal van verslaving aan NSSI van OSI (Ottawa self-injury inventory)
Tijdsspanne: Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen, 4 weken en 8 weken na de behandeling
Bereik van 0-28, een hogere score duidt op een hogere verslaving.
Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen, 4 weken en 8 weken na de behandeling
Veranderingen in de opzettelijke zelfbeschadigingsinventarisatie (DSHI-ideatie)
Tijdsspanne: Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen, 4 weken en 8 weken na de behandeling
Bereik van 0 tot 57 om de frequentie van NSSI-ideatie te meten
Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen, 4 weken en 8 weken na de behandeling
Veranderingen in de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen, 4 weken en 8 weken na de behandeling

De C-SSRS bestaat uit tien categorieën, die allemaal binaire antwoorden (ja/nee) bevatten om de aan- of afwezigheid van het gedrag aan te geven. De tien categorieën in de C-SSRS zijn als volgt: Categorie 1 - Wish to be Dead; Categorie 2 - Niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; Categorie 3 - Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder de intentie om te handelen; Categorie 4 - Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; Categorie 5 - Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie; Categorie 6 - Voorbereidende handelingen of gedragingen; Categorie 7 - Afgebroken poging; Categorie 8 - Onderbroken poging; Categorie 9 - Daadwerkelijke poging (niet-fataal); Categorie 10 - Voltooide zelfmoord.

Een binaire ja/nee-reactie wordt ook gebruikt bij het beoordelen van zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale bedoelingen. De uitkomst van de C-SSRS is een numerieke score verkregen uit de bovengenoemde categorieën.
Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen, 4 weken en 8 weken na de behandeling
Veranderingen in het Disability Assessment Schedule van de Wereldgezondheidsorganisatie voor kinderen (WHODAS2-kind)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken na de behandeling
De WHODAS-Child is een zelfrapportagebeoordeling van moeilijkheden op zes domeinen: begrijpen en communiceren, variërend van 0 tot 24, zich verplaatsen, variërend van 0 tot 20, zelfzorg, variërend van 0 tot 16, omgaan met mensen, variërend van 0 tot 20. 20, levensactiviteiten variërend van 0 tot 36, en participatie in de samenleving variërend van 0 tot 20. Een hogere score duidt op een slechtere globale functie.
Basislijn, 4 weken en 8 weken na de behandeling
Veranderingen van T1-gewogen anatomische beelden met hoge resolutie
Tijdsspanne: Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen en 8 weken na de behandeling
Resting-state MRI (rs-MRI) zal worden gebruikt om de verandering in de hersenstructuur te onderzoeken. T1-gewogen beelden zullen worden verkregen met behulp van 3D-inversieherstel-voorbereide, snel verwende gradiënt-echosequenties.
Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen en 8 weken na de behandeling
Veranderingen in diffusietensorbeeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen en 8 weken na de behandeling
Resting-state MRI (rs-MRI) zal worden gebruikt om de verandering in de hersenstructuur te onderzoeken. Diffusion Tensor Imaging (DTI) zal worden uitgevoerd met behulp van diffusiegewogen echo-planaire beeldvormingssequenties.
Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen en 8 weken na de behandeling
Veranderingen in functionele beeldvormingssignalen die afhankelijk zijn van het bloedoxygenatieniveau (BOLD).
Tijdsspanne: Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen en 8 weken na de behandeling
Functionele MRI (fMRI) zal worden gebruikt om de verandering van de hersenfunctie te onderzoeken.
Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen en 8 weken na de behandeling
Veranderingen in plasma-β-endorfine
Tijdsspanne: Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen en 8 weken na de behandeling
in ng/ml
Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen en 8 weken na de behandeling
Veranderingen in plasmacortisol
Tijdsspanne: Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen en 8 weken na de behandeling
in ng/ml
Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen en 8 weken na de behandeling
Veranderingen in serum Van de hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen en 8 weken na de behandeling
in ng/ml
Basislijn, de volgende dag na 10 behandeldagen en 8 weken na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borderline-kenmerken van patiënten met NSSI
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten volgens de Borderline Personality Feature Scale for Children-11 (BPFS-C-11), variërend van 24 tot 120. Een hogere score duidt op een sterkere neiging tot borderline-persoonlijkheid.
Basislijn
Kindermishandeling van patiënten met NSSI
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten aan de hand van de Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), variërend van 25 tot 125. Een hogere score duidt op meer tegenslagen die in de kindertijd zijn ervaren.
Basislijn
Fundamentele ouderlijke stijl van zorgverleners van patiënten met NSSI
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten aan de hand van het Parental Bonding Instrument (PBI) met twee subschalen variërend van 0 tot 75 voor zowel de moeder- als de vaderversie. Elke subschaal omvat 25 itemvragen, waaronder 12 'zorg'-items en 13 'overbescherming'-items. Voor moeders duidt een zorgscore van 27,0 op een hogere zorg en een beschermingsscore van 13,5 op een hoge bescherming. Voor vaders duidt een zorgscore van 24,0 op hoge zorg en een beschermingsscore van 12,5 op hoge bescherming. Hoge en lage categorieën van zorg en bescherming kunnen worden gecombineerd in vier typen ouderlijke binding: affectieve beperking, affectieloze controle, optimaal ouderschap en nalatig ouderschap.
Basislijn
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Basislijn
Eventuele bijwerkingen noteren in het bijwerkingenregistratieformulier (AERF).
Basislijn
Peerrelatie van patiënten met NSSI
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten aan de hand van de Peer Relationship Questionnaire (PRQ) met 22 items met een score van 22 tot 88. Hoe hoger de scores op de vragenlijst aangeven, hoe slechter de relaties met leeftijdsgenoten zijn.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMS20230801

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve iTBS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren