Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

aiTBS pro NSSI a sebevraždu u adolescentní deprese

23. února 2024 aktualizováno: Renrong Wu, Central South University

Účinnost a bezpečnost zrychlené intermitentní stimulace Theta burst při nesuicidálním sebepoškozování a sebevražedném chování u dospívajících s unipolární nebo bipolární depresí

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) se úspěšně používá k pomoci pacientům s depresí rezistentní na léčbu. Jeho role při zmírňování sebepoškození se sebevražednými myšlenkami a bez nich však zůstala nejistá. Tato studie bude porovnávat účinnost aktivní akcelerované intermitentní stimulace theta burstem (aiTBS) rTMS s placebem při nesuicidálním sebepoškození (NSSI) a sebevražedných pokusech u pacientů s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost aiTBS u depresivních pacientů s NSSI nebo sebevražednými myšlenkami a chováním měřením změn v klinickém hodnocení na začátku, po všech léčbách a 4 týdny, 8 týdnů po léčbě. 60 hospitalizovaných pacientů bude randomizováno k přijetí aktivních nebo falešných intervencí aplikovaných do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu. K ošetření bude aplikována aktivní aiTBS rTMS zahrnující 1800 pulzů (9 minut), 5x denně v 60minutových intervalech po dobu 10 dnů. Změny nálady od výchozího stavu do konce studie budou měřeny pomocí položky Hamiltonova škála pro depresi-17 (HAM-D17), Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) a Youngova škála mánie (YMRS). Sebevražedné sebepoškozování, které není sebevražedné, bude posouzeno pomocí inventáře záměrného sebepoškozování (DSHI) a inventáře sebepoškozování v Ottawě (OSI). Hodnocení sebevražedných myšlenek a chování zahrnuje Beck Suicidal Scale Inventory (BSI), Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a několik otázek ze Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview – Revidované (SITBI-R). K hodnocení celkové funkce dospívajících pacientů bude použit Plán hodnocení zdravotního postižení u dětí Světové zdravotnické organizace (WHODAS-Child). K eliminaci vedlejších účinků kombinovaných léků na začátku léčby by se použila škála pro naléhavé symptomy léčby (TESS) a k posouzení bezpečnosti léčby aiTBS pomocí těchto parametrů bude použit formulář záznamu nežádoucích příhod (AERF). Změny struktury mozku a mozkových aktivit budou získány pre- a postintervenční magnetickou rezonancí (MRI). Budou prováděny krevní testy nalačno za účelem měření úrovně endokrinních a metabolických změn souvisejících s NSSI. K zaznamenání změny citlivosti na bolest a prozkoumání snášenlivosti léčby pro tyto účastníky se používá vizuální analogová škála (VAS) po dokončení 5 sezení léčby každý den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jun Yang, M.D.
  • Telefonní číslo: 13577877005
  • E-mail: 724397007@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína, 410001
        • Zatím nenabíráme
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Čína, 671014
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
          • Jun Yang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Seznamte se s diagnostickými kritérii DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5. vydání) pro velkou depresivní poruchu.
  2. Pacienti ve věku 12–18 let s alespoň jedním opatrovníkem, který je sleduje po dobu 3 měsíců
  3. HAMD-17 Celkové skóre ≥18
  4. Hospitalizovaní pacienti, kteří měli dvě nebo více nesuicidálních sebepoškozujících chování splňujících diagnostická kritéria DSM-5 v týdnu před přijetím (chování NSSI více než 5 dní v posledním roce a výchozí skóre chování DSHI ≥2 )
  5. Získejte informovaný souhlas od pacientů a opatrovníků

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby zneužívající návykové látky, jako jsou psychoaktivní drogy nebo alkohol.
  2. Těžké tělesné postižení a neschopnost dokončit sledování.
  3. Komorbidní další hlavní duševní choroby, které splňují kritéria DSM-5, jako je bipolární porucha, schizofrenie, mentální retardace, demence, těžké kognitivní poruchy, porucha pozornosti s hyperaktivitou atd.
  4. Trpět jakýmkoli závažným fyzickým onemocněním, neurologickým onemocněním, traumatickým poraněním mozku atd., které během života ovlivňuje strukturu nebo funkci mozku.
  5. Neschopnost číst, porozumět a dokončit hodnocení nebo spolupracovat s vyšetřovateli.
  6. Jakékoli implantáty pokrývající kardiostimulátor, kovové nebo magnetické předměty v těle nebo jiné podmínky nevhodné pro rTMS.
  7. Anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie a dalších kontraindikací TMS.
  8. Denní užívání benzodiazepinů (více než 2 mg/den), theofylinu, stimulancií jako methylfenidát, antikonvulziv, bupropionu atd.
  9. Ti, kteří podstoupili systematickou psychoterapii (terapii mezilidských vztahů, dynamickou terapii, kognitivně behaviorální terapii) nebo TMS během 3 měsíců před výchozím stavem.
  10. Jiné abnormality vyšetření, které vyšetřovatelé považují za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace
Aktivní přerušovaná stimulace výbuchem theta do dorzolaterálního prefrontálního kortexu; 5 sezení denně po dobu 10 dnů.
Přístroj: Aktivní iTBS
Mag-TD stimulátor
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešná stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu; 5 sezení denně po dobu 10 dnů.
Přístroj: Hanba iTBS
Mag-TD stimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v inventáři záměrného sebepoškozování (DSHI)
Časové okno: Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Obsahuje jednu subškálu v rozsahu od 0 do 57 pro měření frekvencí chování NSSI a jednu subškálu v rozsahu od 0 do 76 pro měření závažnosti chování NSSI.
Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Hamiltonově stupnici úzkosti (HAMA)
Časové okno: Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Rozsah od 0 do 56, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změny v 17položkové Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAMD-17)
Časové okno: Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Rozsah od 0 do 52, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změny v Youngově Mania Scale (YMRS)
Časové okno: Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Rozsah 0-60, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změny v Beck Suicidal Scale Inventory (BSI)
Časové okno: Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Rozsah od 0 do 38, vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky.
Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změny v globálním klinickém dojmu (CGI)
Časové okno: Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Obsahuje dvě subškály v rozsahu od 1 do 7 pro měření závažnosti příznaků a celkového zlepšení. Vyšší skóre znamená větší závažnost nebo větší zlepšení.
Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změny v subškále závislosti NSSI z OSI (ottawský inventář sebepoškozování)
Časové okno: Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Rozsah od 0 do 28, vyšší skóre znamená vyšší závislost.
Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změny v představách o záměrném sebepoškozování (DSHI)
Časové okno: Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Rozsah od 0 do 57 pro měření frekvence NSSI nápadů
Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změny v Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě

C-SSRS se skládá z deseti kategorií, z nichž všechny udržují binární odpovědi (ano/ne), které indikují přítomnost nebo nepřítomnost chování. Deset kategorií zahrnutých v C-SSRS je následujících: Kategorie 1 – přání být mrtvý; Kategorie 2 – Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Kategorie 3 – Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat; Kategorie 4 – Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; Kategorie 5 – Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem; Kategorie 6 – Přípravné činy nebo chování; Kategorie 7 – Přerušený pokus; Kategorie 8 – Přerušený pokus; Kategorie 9 – Skutečný pokus (nefatální); Kategorie 10 – Dokončená sebevražda.

Binární odpověď ano/ne se také používá při hodnocení sebepoškozujícího chování bez sebevražedného úmyslu. Výsledkem C-SSRS je numerické skóre získané z výše uvedených kategorií.
Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změny v Plánu hodnocení zdravotního postižení pro děti Světové zdravotnické organizace (WHODAS2-child)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
WHODAS-Child je self-report hodnocení obtíží v šesti oblastech: porozumění a komunikace v rozmezí od 0 do 24, pohyb v rozmezí od 0 do 20, péče o sebe v rozmezí od 0 do 16, vycházení s lidmi v rozmezí od 0 do 20, životní aktivity v rozmezí 0 až 36 a účast ve společnosti v rozmezí 0 až 20. Vyšší skóre znamená horší globální funkci.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změny anatomických snímků s vysokým rozlišením T1 vážených
Časové okno: Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby a 8 týdnů po léčbě
K vyšetření změny struktury mozku bude použita MRI v klidovém stavu (rs-MRI). T1-vážené snímky budou pořízeny pomocí 3D inverzních sekvencí připravených pro rychlé zkažené gradient-echo.
Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby a 8 týdnů po léčbě
Změny zobrazování tenzorů difúze
Časové okno: Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby a 8 týdnů po léčbě
K vyšetření změny struktury mozku bude použita MRI v klidovém stavu (rs-MRI). Diffusion Tensor Imaging (DTI) bude prováděno pomocí difuzně vážených echo planárních zobrazovacích sekvencí.
Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby a 8 týdnů po léčbě
Změny funkčních zobrazovacích signálů závislých na úrovni okysličení krve (BOLD).
Časové okno: Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby a 8 týdnů po léčbě
Funkční MRI (fMRI) bude využito ke zkoumání změny funkce mozku.
Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby a 8 týdnů po léčbě
Změny plazmatického β-endorfinu
Časové okno: Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby a 8 týdnů po léčbě
v ng/ml
Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby a 8 týdnů po léčbě
Změny plazmatického kortizolu
Časové okno: Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby a 8 týdnů po léčbě
v ng/ml
Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby a 8 týdnů po léčbě
Změny sérového mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby a 8 týdnů po léčbě
v ng/ml
Výchozí stav, následující den po 10 dnech léčby a 8 týdnů po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hraniční rysy pacientů s NSSI
Časové okno: Základní linie
Měřeno hraniční škálou osobnostních rysů pro děti-11 (BPFS-C-11) v rozsahu od 24 do 120. Vyšší skóre ukazuje na silnější hraniční osobnostní tendenci.
Základní linie
Týrání dětí pacientů s NSSI
Časové okno: Základní linie
Měřeno dotazníkem Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) v rozmezí od 25 do 125. Vyšší skóre ukazuje na více nepřízni osudu v dětství.
Základní linie
Základní rodičovský styl pečovatelů o pacienty s NSSI
Časové okno: Základní linie
Měřeno Parental Bonding Instrument (PBI) obsahujícím dvě subškály v rozsahu od 0 do 75 pro matku i otce. Každá subškála obsahuje 25 otázek, včetně 12 položek „péče“ a 13 položek „nadměrná ochrana“. U matek skóre péče 27,0 znamená vyšší péči a skóre ochrany 13,5 znamená vysokou ochranu. U otců skóre péče 24,0 znamená vysokou péči a skóre ochrany 12,5 znamená vysokou ochranu. vysoké a nízké kategorie péče a ochrany lze zkombinovat do čtyř typů rodičovského pouta – láskyplného omezení, bezcitné kontroly, optimálního rodičovství a nedbalého rodičovství.
Základní linie
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Základní linie
Zaznamenání jakýchkoli nežádoucích účinků do formuláře záznamu nežádoucích příhod (AERF).
Základní linie
Peer vztah pacientů s NSSI
Časové okno: Základní linie
Měřeno dotazníkem Peer vztah (PRQ) obsahujícím 22 položek s bodovým hodnocením od 22 do 88. Čím vyšší skóre v dotazníku ukazuje, tím horší jsou vztahy s vrstevníky.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMS20230801

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní iTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit