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aiTBS para NSSI e suicídio na depressão adolescente

15 de agosto de 2024 atualizado por: Renrong Wu, Central South University

Eficácia e segurança da estimulação Theta Burst intermitente acelerada em autolesões não suicidas e comportamentos suicidas em adolescentes com depressão unipolar ou bipolar

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) tem sido usada com sucesso para ajudar pacientes com depressão resistente ao tratamento. No entanto, o seu papel no alívio de autolesões com e sem ideação suicida permaneceu incerto. Este ensaio irá comparar a eficácia da estimulação teta intermitente acelerada ativa (aiTBS) rTMS com um controle de placebo em autolesão não suicida (NSSI) e tentativas de suicídio em pacientes com transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará a eficácia e segurança do aiTBS em pacientes depressivos com ALNS ou pensamentos e comportamentos suicidas, medindo as mudanças nas avaliações clínicas no início do estudo, após todos os tratamentos, e 4 semanas, 8 semanas após o tratamento. 60 pacientes internados serão randomizados para receber intervenções ativas ou simuladas administradas ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo. O tratamento aplicará rTMS aiTBS ativo envolvendo 1.800 pulsos (9 minutos), 5x ao dia em intervalos de 60 minutos durante 10 dias. Mudanças no humor desde o início até o final do estudo serão medidas com o item Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HAM-D17), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) e Young's Mania Scale (YMRS). A autolesão não suicida será avaliada pelo Inventário de autolesão deliberada (DSHI) e pelo inventário de autolesão de Ottawa (OSI). As avaliações de ideação e comportamentos suicidas incluem o Beck Suicidal Scale Inventory (BSI), a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e várias perguntas da Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Autolesivos - Revisada (SITBI-R). O Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde para crianças (WHODAS-Child) será usado para avaliar a função geral de pacientes adolescentes. A Escala de Sintomas Emergentes do Tratamento (TESS) seria usada para eliminar os efeitos colaterais dos medicamentos combinados no início do estudo e o formulário de registro de eventos adversos (AERF) será usado para avaliar a segurança do tratamento com aiTBS usando esses parâmetros. Mudanças na estrutura cerebral e nas atividades cerebrais serão adquiridas por ressonância magnética (MRI) pré e pós-intervencionista. Exames de sangue em jejum serão realizados para medir o nível de alterações endócrinas e metabólicas relacionadas à ISNS. Para registrar a mudança na sensibilidade à dor e examinar a tolerabilidade do tratamento para esses participantes, a escala visual analógica (VAS) é empregada após completar 5 sessões de tratamento todos os dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jun Yang, M.D.
  • Número de telefone: 13577877005
  • E-mail: 724397007@qq.com

Locais de estudo

  • China
      • Changsha, China, 410001
        • Ainda não está recrutando
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital
        • Contato:
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, China, 671014
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Contato:
          • Jun Yang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Conheça os critérios diagnósticos do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª Edição) para transtorno depressivo maior.
  2. Pacientes de 12 a 18 anos com pelo menos um responsável para monitorá-los por 3 meses
  3. Pontuação total HAMD-17 ≥18
  4. Pacientes hospitalizados que tiveram dois ou mais comportamentos de autolesão não suicida que atendem aos critérios diagnósticos do DSM-5 na semana anterior à admissão (comportamento NSSI de mais de 5 dias no último ano e uma pontuação inicial de comportamento DSHI ≥2)
  5. Obtenha consentimento informado de pacientes e responsáveis

Critério de exclusão:

  1. Abusadores de substâncias, como drogas psicoativas ou álcool.
  2. Incapacidade física grave e incapaz de completar o acompanhamento.
  3. Comorbidades com outras doenças mentais importantes que atendem aos critérios do DSM-5, como transtorno bipolar, esquizofrenia, retardo mental, demência, comprometimento cognitivo grave, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, etc.
  4. Sofrer de qualquer doença física grave, doença neurológica, lesão cerebral traumática, etc., que afete a estrutura ou função do cérebro durante a vida.
  5. Incapaz de ler, compreender e completar a avaliação ou de cooperar com os investigadores.
  6. Quaisquer implantes que cubram um marca-passo, objetos metálicos ou magnéticos no corpo ou outras condições não adequadas para EMTr.
  7. Uma história ou história familiar de epilepsia e outras contra-indicações para TMS.
  8. Uso diário de benzodiazepínicos (mais de 2mg/d), teofilina, estimulantes como metilfenidato, anticonvulsivantes, bupropiona, etc.
  9. Aqueles que receberam psicoterapia sistemática (terapia de relacionamento interpessoal, terapia dinâmica, terapia cognitivo-comportamental) ou TMS dentro de 3 meses antes do início do estudo.
  10. Outras anormalidades de exame consideradas inadequadas pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação ativa
Estimulação ativa intermitente de explosão teta para o córtex pré-frontal dorsolateral; 5 sessões por dia, durante 10 dias.
Dispositivo: ITBS ativo
Estimulador Mag-TD
Comparador Falso: Estimulação simulada
Estimulação simulada para o córtex pré-frontal dorsolateral; 5 sessões por dia, durante 10 dias.
Dispositivo: Sham iTBS
Estimulador Mag-TD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no Inventário de Automutilação Deliberada (DSHI)
Prazo: Linha de base, dia seguinte após 10 dias de tratamento, 4 semanas e 8 semanas pós-tratamento
Contendo uma subescala variando de 0 a 57 para medir as frequências do comportamento da ALNS e uma subescala variando de 0 a 76 para medir a gravidade do comportamento da ALNS.
Linha de base, dia seguinte após 10 dias de tratamento, 4 semanas e 8 semanas pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Linha de base, dia seguinte após 10 dias de tratamento, 4 semanas e 8 semanas pós-tratamento
Faixa de 0 a 56, pontuação mais alta indica sintomas mais graves
Linha de base, dia seguinte após 10 dias de tratamento, 4 semanas e 8 semanas pós-tratamento
Mudanças na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HAMD-17)
Prazo: Linha de base, dia seguinte após 10 dias de tratamento, 4 semanas e 8 semanas pós-tratamento
Faixa de 0 a 52, pontuação mais alta indica sintomas mais graves
Linha de base, dia seguinte após 10 dias de tratamento, 4 semanas e 8 semanas pós-tratamento
Mudanças na Escala de Mania de Young (YMRS)
Prazo: Linha de base, dia seguinte após 10 dias de tratamento, 4 semanas e 8 semanas pós-tratamento
Faixa de 0 a 60, pontuação mais alta indica sintomas mais graves
Linha de base, dia seguinte após 10 dias de tratamento, 4 semanas e 8 semanas pós-tratamento
Mudanças no Inventário da Escala Suicida de Beck (BSI)
Prazo: Linha de base, dia seguinte após 10 dias de tratamento, 4 semanas e 8 semanas pós-tratamento
Faixa de 0 a 38, pontuação mais alta indica ideação suicida mais grave.
Linha de base, dia seguinte após 10 dias de tratamento, 4 semanas e 8 semanas pós-tratamento
Mudanças na impressão clínica global (CGI)
Prazo: Linha de base, dia seguinte após 10 dias de tratamento, 4 semanas e 8 semanas pós-tratamento
Contendo duas subescalas variando de 1 a 7 cada para medir a gravidade dos sintomas e a melhora geral, respectivamente. Pontuação mais alta indica maior gravidade ou maiores melhorias.
Linha de base, dia seguinte após 10 dias de tratamento, 4 semanas e 8 semanas pós-tratamento
Mudanças na subescala de dependência de ALNS do OSI (inventário de autolesão de Ottawa)
Prazo: Linha de base, dia seguinte após 10 dias de tratamento, 4 semanas e 8 semanas pós-tratamento
Faixa de 0 a 28, pontuação mais alta indica maior dependência.
Linha de base, dia seguinte após 10 dias de tratamento, 4 semanas e 8 semanas pós-tratamento
Mudanças na idealização do inventário de automutilação deliberada (ideação DSHI)
Prazo: Linha de base, dia seguinte após 10 dias de tratamento, 4 semanas e 8 semanas pós-tratamento
Faixa de 0 a 57 para medir a frequência de ideação de ALNS
Linha de base, dia seguinte após 10 dias de tratamento, 4 semanas e 8 semanas pós-tratamento
Mudanças na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, dia seguinte após 10 dias de tratamento, 4 semanas e 8 semanas pós-tratamento

O C-SSRS é composto por dez categorias, todas mantendo respostas binárias (sim/não) para indicar presença ou ausência do comportamento. As dez categorias incluídas no C-SSRS são as seguintes: Categoria 1 – Desejo estar morto; Categoria 2 - Pensamentos Suicidas Ativos Inespecíficos; Categoria 3 - Ideação Suicida Ativa com Qualquer Método (Não Plano) sem Intenção de Agir; Categoria 4 - Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico; Categoria 5 - Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos; Categoria 6 – Atos ou Comportamentos Preparatórios; Categoria 7 – Tentativa Abortada; Categoria 8 – Tentativa Interrompida; Categoria 9 – Tentativa Real (não fatal); Categoria 10 – Suicídio Concluído.

Uma resposta binária sim/não também é utilizada na avaliação de comportamento autolesivo sem intenção suicida. O resultado do C-SSRS é uma pontuação numérica obtida nas categorias mencionadas.
Linha de base, dia seguinte após 10 dias de tratamento, 4 semanas e 8 semanas pós-tratamento
Mudanças no Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde para crianças (WHODAS2-child)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas pós-tratamento
O WHODAS-Child é uma avaliação de autorrelato de dificuldades em seis domínios: compreensão e comunicação variando de 0 a 24, locomoção variando de 0 a 20, autocuidado variando de 0 a 16, convivendo com pessoas variando de 0 a 16, 20, atividades de vida variando de 0 a 36, ​​e participação na sociedade variando de 0 a 20. Pontuação mais alta indica pior função global.
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas pós-tratamento
Alterações de imagens anatômicas ponderadas em T1 de alta resolução
Prazo: Linha de base, no dia seguinte após 10 dias de tratamento e 8 semanas após o tratamento
A ressonância magnética em estado de repouso (rs-MRI) será usada para examinar a mudança na estrutura do cérebro. Imagens ponderadas em T1 serão adquiridas usando sequências gradiente-eco rapidamente estragadas preparadas para recuperação de inversão 3D.
Linha de base, no dia seguinte após 10 dias de tratamento e 8 semanas após o tratamento
Mudanças na imagem do tensor de difusão
Prazo: Linha de base, no dia seguinte após 10 dias de tratamento e 8 semanas após o tratamento
A ressonância magnética em estado de repouso (rs-MRI) será usada para examinar a mudança na estrutura do cérebro. A imagem por tensor de difusão (DTI) será realizada usando sequências de imagens ecoplanares ponderadas por difusão.
Linha de base, no dia seguinte após 10 dias de tratamento e 8 semanas após o tratamento
Alterações nos sinais de imagem funcional dependentes do nível de oxigenação do sangue (BOLD)
Prazo: Linha de base, no dia seguinte após 10 dias de tratamento e 8 semanas após o tratamento
A ressonância magnética funcional (fMRI) será usada para examinar a mudança na função cerebral.
Linha de base, no dia seguinte após 10 dias de tratamento e 8 semanas após o tratamento
Alterações na β-endorfina plasmática
Prazo: Linha de base, no dia seguinte após 10 dias de tratamento e 8 semanas após o tratamento
em ng/ml
Linha de base, no dia seguinte após 10 dias de tratamento e 8 semanas após o tratamento
Alterações no cortisol plasmático
Prazo: Linha de base, no dia seguinte após 10 dias de tratamento e 8 semanas após o tratamento
em ng/ml
Linha de base, no dia seguinte após 10 dias de tratamento e 8 semanas após o tratamento
Alterações no fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) sérico
Prazo: Linha de base, no dia seguinte após 10 dias de tratamento e 8 semanas após o tratamento
em ng/ml
Linha de base, no dia seguinte após 10 dias de tratamento e 8 semanas após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características limítrofes de pacientes com ALNS
Prazo: Linha de base
Medido pela Escala de Características de Personalidade Borderline para Crianças-11 (BPFS-C-11) variando de 24 a 120. Pontuações mais altas indicam tendência de personalidade borderline mais forte.
Linha de base
Maus-tratos infantis a pacientes com ALNS
Prazo: Linha de base
Medido pelo Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) variando de 25 a 125. Pontuação mais alta indica mais adversidades vivenciadas na infância.
Linha de base
Estilo parental fundamental de cuidadores de pacientes com ALNS
Prazo: Linha de base
Medido pelo Instrumento de Vínculo Parental (PBI) contendo duas subescalas que variam de 0 a 75 tanto para a versão mãe quanto para o pai. Cada subescala inclui 25 itens, incluindo 12 itens de “cuidado” e 13 itens de “superproteção”. Para as mães, uma pontuação de cuidado de 27,0 indica maior cuidado e uma pontuação de proteção de 13,5 indica alta proteção. Para os pais, uma pontuação de cuidado de 24,0 indica alto cuidado e uma pontuação de proteção de 12,5 indica alta proteção. categorias altas e baixas de cuidado e proteção podem ser combinadas em quatro tipos de vínculo parental: restrição afetiva, controle sem afeto, parentalidade ideal e parentalidade negligente.
Linha de base
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Linha de base
Registrar quaisquer efeitos colaterais no formulário de registro de eventos adversos (AERF).
Linha de base
Relacionamento entre pares de pacientes com ALNS
Prazo: Linha de base
Medido pelo Questionário de relacionamento entre pares (PRQ) contendo 22 itens com pontuação de 22 a 88. Quanto mais altas as pontuações no questionário indicam piores são as relações entre pares.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMS20230801

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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