Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

aiTBS NSSI:lle ja itsemurhalle nuorten masennuksessa

torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Renrong Wu, Central South University

Kiihdytetyn ajoittaisen thetapurkausstimulaation tehokkuus ja turvallisuus ei-itsemurhaiseen itsensä vahingoittamiseen ja itsemurhakäyttäytymiseen nuorilla, joilla on unipolaarinen tai kaksisuuntainen masennus

Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) on käytetty menestyksekkäästi auttamaan potilaita, joilla on hoitoresistentti masennus. Sen rooli itsetuhoisten vammojen lievittämisessä itsemurha-ajatusten kanssa ja ilman sitä jäi kuitenkin epävarmaksi. Tässä tutkimuksessa verrataan aktiivisen kiihdytetyn ajoittaisen thetapurkausstimulaation (aiTBS) rTMS:n tehokkuutta plasebokontrolliin ei-itsetuhoisen itsevamman (NSSI) ja itsemurhayritysten suhteen potilailla, joilla on vakava masennushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan aiTBS:n tehoa ja turvallisuutta masennuspotilailla, joilla on NSSI tai itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, mittaamalla muutoksia kliinisissä arvioissa lähtötasolla, kaikkien hoitojen jälkeen ja 4 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen. 60 sairaalapotilasta satunnaistetaan saamaan aktiivisia tai näennäisiä interventioita vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. Hoidossa käytetään aktiivista aiTBS rTMS:ää, joka sisältää 1800 pulssia (9 minuuttia), 5 kertaa päivässä 60 minuutin välein 10 päivän ajan. Mielialan muutoksia lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti mitataan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko-17 (HAM-D17), Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAMA) ja Youngin mania-asteikolla (YMRS). Ei-itsemurhasta aiheutuvia itsevahinkoja arvioivat Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI) ja Ottawa self-injury inventory (OSI). Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymisen arviointeja ovat muun muassa Beck Suicidal Scale Inventory (BSI), Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ja useita kysymyksiä Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview - Revised (SITBI-R). Maailman terveysjärjestön lasten vammaisuuden arvioinnin aikataulua (WHODAS-Child) käytetään teini-ikäisten potilaiden yleisen toiminnan arvioimiseen. Hoito Emergent Symptom Scale (TESS) -asteikkoa käytettäisiin yhdistelmälääkkeiden sivuvaikutusten eliminoimiseksi lähtötilanteessa, ja haittatapahtumarekisterilomaketta (AERF) käytetään arvioimaan aiTBS-hoidon turvallisuutta näiden parametrien avulla. Aivojen rakenteen ja aivojen toiminnan muutokset saadaan selville interventiota edeltävällä ja jälkeisellä magneettikuvauksella (MRI). Paastoverikokeet tehdään NSSI:hen liittyvien hormonaalisten ja metabolisten muutosten tason mittaamiseksi. Kipuherkkyyden muutoksen kirjaamiseksi ja hoidon siedettävyyden tutkimiseksi näillä osallistujilla käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS) sen jälkeen, kun hoito on suoritettu viisi kertaa päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jun Yang, M.D.
  • Puhelinnumero: 13577877005
  • Sähköposti: 724397007@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changsha, Kiina, 410001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kiina, 671014
        • Rekrytointi
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Yang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition) vakavan masennushäiriön diagnostiset kriteerit.
  2. 12-18-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään yksi huoltaja seuraamassa heitä 3 kuukauden ajan
  3. HAMD-17 Kokonaispistemäärä ≥18
  4. Sairaalapotilaat, joilla oli kaksi tai useampi ei-itsemurhasta itsetuhoista käyttäytymistä, jotka täyttivät DSM-5-diagnostiset kriteerit vastaanottoa edeltävän viikon aikana (NSSI-käyttäytyminen yli 5 päivää viimeisen vuoden aikana ja DSHI-käyttäytymisen lähtöpistemäärä ≥2)
  5. Hanki tietoinen suostumus potilailta ja huoltajilta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Päihteiden väärinkäyttäjät, kuten psykoaktiiviset huumeet tai alkoholi.
  2. Vaikea fyysinen vamma ja kyvyttömyys suorittaa seurantaa.
  3. Samanaikaiset muut vakavat mielisairaudet, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, kehitysvammaisuus, dementia, vakava kognitiivinen heikentyminen, tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuus.
  4. Kärsivät mistä tahansa vakavasta fyysisestä sairaudesta, neurologisesta sairaudesta, traumaattisesta aivovauriosta jne., jotka vaikuttavat aivojen rakenteeseen tai toimintaan elinaikana.
  5. Ei pysty lukemaan, ymmärtämään ja suorittamaan arviointia tai tekemään yhteistyötä tutkijoiden kanssa.
  6. Tahdistinta peittävät implantit, metalliset tai magneettiset esineet kehossa tai muut olosuhteet, jotka eivät sovellu rTMS:lle.
  7. Anamneesissa tai suvussa epilepsiaa ja muita TMS:n vasta-aiheita.
  8. Bentsodiatsepiinien (yli 2 mg/d), teofylliinin, piristeiden, kuten metyylifenidaatin, kouristuslääkkeiden, bupropionin jne., päivittäinen käyttö.
  9. Ne, jotka ovat saaneet systemaattista psykoterapiaa (henkilösuhdeterapia, dynaaminen terapia, kognitiivinen käyttäytymisterapia) tai TMS:ää 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta.
  10. Muut tutkinnan poikkeavuudet, joita tutkijat pitävät sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen stimulaatio
Aktiivinen ajoittainen thetapurske-stimulaatio dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen; 5 kertaa päivässä, 10 päivän ajan.
Laite: Aktiivinen iTBS
Mag-TD stimulaattori
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Valestimulaatio dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen; 5 kertaa päivässä, 10 päivän ajan.
Laite: Huijaa iTBS
Mag-TD stimulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tahalliseen itsensä vahingoittamiseen (DSHI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Sisältää yhden ala-asteikon välillä 0–57 NSSI-käyttäytymisen taajuuksien mittaamiseksi ja yhden aliasteikon 0–76 NSSI-käyttäytymisen vakavuuden mittaamiseksi.
Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAMA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Alue 0-56, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita
Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkoon (HAMD-17) 17 kohtaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Alue 0-52, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita
Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset Youngin mania-asteikossa (YMRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Alue 0-60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita
Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset Beck Suicidal Scale Inventoryssa (BSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Alue 0-38, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia itsemurha-ajatuksia.
Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Sisältää kaksi alaasteikkoa, jotka vaihtelevat välillä 1–7, jotka mittaavat oireiden vakavuutta ja vastaavasti yleistä paranemista. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta tai suurempia parannuksia.
Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset NSSI-riippuvuuden alaskaalassa OSI:sta (Ottawan itsevahinkoluettelo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Alue 0-28, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa riippuvuutta.
Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset tahalliseen itsensä vahingoittamiseen tähtäävään tietoon (DSHI-ideaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Välillä 0-57 mittaamaan NSSI-ideaation taajuutta
Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen

C-SSRS koostuu kymmenestä kategoriasta, jotka kaikki ylläpitävät binäärivastauksia (kyllä/ei) osoittaakseen käyttäytymisen olemassaolon tai puuttumisen. C-SSRS:n kymmenen luokkaa ovat seuraavat: Kategoria 1 - Wish to be Dead; Luokka 2 – Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; Luokka 3 - Aktiiviset itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia; Kategoria 4 - Aktiivinen itsemurha-ajatus jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; Luokka 5 - Aktiiviset itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja aikeella; Luokka 6 – Valmistelevat toimet tai käyttäytyminen; Luokka 7 - Keskeytetty yritys; Luokka 8 - Keskeytetty yritys; Luokka 9 – todellinen yritys (ei kuolemaan johtava); Luokka 10 - Valmis itsemurha.

Kyllä/ei-binaarista vastausta käytetään myös arvioitaessa itsetuhoista käyttäytymistä ilman itsemurha-aiheita. C-SSRS:n tulos on numeerinen pistemäärä, joka saadaan edellä mainituista luokista.
Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Muutoksia Maailman terveysjärjestön lasten vammaisuuden arviointisuunnitelmaan (WHODAS2-lapsi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
WHODAS-lapsi on itsearviointi vaikeuksista kuudella osa-alueella: ymmärtäminen ja kommunikointi 0-24, liikkuminen 0-20, itsehoito 0-16, toimeentulo ihmisten kanssa 0-24. 20, elämäntoiminnot 0-36 ja osallistuminen yhteiskuntaan 0-20. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa globaalia toimintaa.
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset korkearesoluutioisissa T1-painotetuissa anatomisissa kuvissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Lepotilan MRI:tä (rs-MRI) käytetään aivojen rakenteen muutoksen tutkimiseen. T1-painotetut kuvat hankitaan käyttämällä 3D-inversion palautuksella valmistettuja nopeita spoiled gradient-echo -sekvenssejä.
Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Diffuusiotensorikuvauksen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Lepotilan MRI:tä (rs-MRI) käytetään aivojen rakenteen muutoksen tutkimiseen. Diffuusiotensorikuvaus (DTI) suoritetaan käyttämällä diffuusiopainotettuja kaikutasokuvaussekvenssejä.
Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset veren hapetustasosta riippuvissa (BOLD) toiminnallisissa kuvantamissignaaleissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Toiminnallista MRI:tä (fMRI) käytetään aivojen toiminnan muutosten tutkimiseen.
Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset plasman β-endorfiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
ng/ml
Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Plasman kortisolin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
ng/ml
Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset seerumissa Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
ng/ml
Lähtötilanne, seuraavana päivänä 10 hoitopäivän jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NSSI-potilaiden rajapiirteet
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu Borderline Personality Feature Scale for Children-11 (BPFS-C-11) -asteikolla 24–120. Korkeampi pistemäärä osoittaa vahvempaa raja-persoonallisuuden taipumusta.
Perustaso
NSSI-potilaiden lasten pahoinpitely
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu Childhood Trauma Questionnairella (CTQ), joka vaihtelee välillä 25-125. Korkeampi pistemäärä kertoo enemmän lapsuudessa koetuista vastoinkäymisistä.
Perustaso
NSSI-potilaiden omaishoitajien perustavanlaatuinen vanhempien tyyli
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu Parental Bonding Instrument (PBI) -laitteella, joka sisältää kaksi alaasteikkoa 0-75 sekä äiti- että isäversiolle. Kukin alaasteikko sisältää 25 kysymystä, joista 12 on "hoito" ja 13 "ylisuojelu". Äideillä hoitopistemäärä 27,0 tarkoittaa parempaa hoitoa ja suojauspiste 13,5 korkeaa suojausta. Isien hoitopisteet 24,0 tarkoittaa korkeaa hoitoa ja 12,5 suojaustulos korkeaa suojausta. korkeat ja matalat hoito- ja suojelukategoriat voidaan yhdistää neljään vanhempien väliseen sidostyyppiin: hellävarainen pakko, kiintymystön hallinta, optimaalinen vanhemmuus ja välinpitämätön vanhemmuus.
Perustaso
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Perustaso
Mahdollisten sivuvaikutusten kirjaaminen haittatapahtumarekisterilomakkeeseen (AERF).
Perustaso
NSSI-potilaiden vertaissuhde
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu vertaissuhdekyselyllä (PRQ), joka sisältää 22 kohdetta pisteillä 22-88. Mitä korkeammat pisteet kyselyssä osoittavat, sitä huonommat vertaissuhteet ovat.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMS20230801

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen iTBS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa