C752 用于难治性/复发性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
一项单臂、开放标签临床研究，旨在评估 C752 CAR-T 细胞治疗 CD19+ 难治性/复发性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性
这是一项单臂、开放标签临床研究，旨在评估 C752 CAR-T 细胞对 CD19+ 难治性/复发性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650000
- 920th Hospital of Joint LogisticsSupport Force of People's Liberation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据联邦、地方和机构指南书面知情同意书，同意时年龄≥18岁的男性和女性
- 复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的记录诊断
- 经过至少一种全身治疗后病情出现进展，并且没有可用的标准护理治疗。
- 2014 年卢加诺至少有一个可测量的病变
- 预期生存≥12周
- ECOG 表现状态为 0 或 1
- 足够的器官功能
- 如果受试者接受了 CD19 靶向治疗，则筛选测试表明组织病理学 CD19 +
- 育龄妇女必须进行妊娠试验阴性，并同意在试验期间采取有效的避孕措施
排除标准：
- 使用任何先前的 HSCT、基因治疗产品、细胞治疗产品等进行治疗。
- 中枢神经系统受累
- 乙型肝炎/丙型肝炎
- 艾滋病毒感染
- 同时使用全身类固醇或免疫抑制剂
- 不受控制的活动性感染
- 上次抗癌治疗的清除期
- 活动性第二恶性肿瘤
- 尚未从先前治疗的影响中恢复
- 存在不允许遵守方案的心理或身体状况
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：C752
|
C752 将在第 0 天进行
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：1年
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1年
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剂量限制毒性
大体时间：C752 注射后前 28 天
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C752 注射后前 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：1年
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1年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：1年
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Lugano 2014 定义的 C752 注射后客观缓解率
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1年
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药代动力学-AUC
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanbin Wang, M.D.、920th Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月24日
初级完成 (实际的)
2024年12月24日
研究完成 (实际的)
2024年12月24日
研究注册日期
首次提交
2024年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月7日
首次发布 (实际的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月14日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.