Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

C752 para el linfoma no Hodgkin de células B refractario/recidivante

7 de enero de 2024 actualizado por: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Un estudio clínico abierto de un solo grupo para evaluar la seguridad y eficacia de las células CAR-T C752 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B refractario o recidivante CD19 +

Es un estudio clínico abierto de un solo grupo para evaluar la seguridad y eficacia de las células CAR-T C752 para pacientes con linfoma no Hodgkin de células B CD19+ refractario/recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sanbin Wang, M.D.
  • Número de teléfono: +86 13187424131
  • Correo electrónico: sanbin1011@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rang Gao, M.D.
  • Número de teléfono: +86 13699089527
  • Correo electrónico: rgao@perhum.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • Reclutamiento
        • 920th Hospital of Joint LogisticsSupport Force of People's Liberation
        • Contacto:
          • Sanbin Wang, Professor
          • Número de teléfono: +86 13187424131
          • Correo electrónico: Sanbin1011@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas federales, locales e institucionales. Hombres y mujeres ≥18 años de edad al momento del consentimiento.
  • Diagnóstico documentado de linfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractario
  • Tener progresión por al menos un tratamiento sistémico y ningún tratamiento estándar de atención disponible.
  • Al menos una lesión mensurable hasta Lugano 2014
  • Supervivencia esperada ≥ 12 semanas
  • Tener un estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Función adecuada de los órganos
  • La prueba de detección indica CD19 + histopatológico si el sujeto recibió terapia dirigida a CD19
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar tomar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier TCMH previo, producto de terapia génica, producto de terapia celular, etc.
  • Afectación del sistema nervioso central
  • VHB/VHC
  • infección por VIH
  • Uso concomitante de esteroides sistémicos o inmunosupresión.
  • Infección activa no controlada
  • Período de lavado del último tratamiento contra el cáncer.
  • Segunda neoplasia activa
  • No se han recuperado de los efectos de la terapia anterior.
  • Tener condiciones psicológicas o físicas que no permitan el cumplimiento del protocolo.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: C752
Biológico: C752
C752 se administrará el día 0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: Primeros 28 días después de la inyección de C752
Primeros 28 días después de la inyección de C752

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de respuesta objetiva después de la inyección de C752 según lo definido por Lugano 2014
1 año
Farmacocinética - AUC
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Colaboradores

Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Sanbin Wang, M.D., 920th Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

24 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

24 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PH02001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma de células B

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir