Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

C752 для рефрактерной/рецидивирующей В-клеточной неходжкинской лимфомы

7 января 2024 г. обновлено: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Единоличное открытое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности C752 CAR-T-клеток для пациентов с CD19+ рефрактерной/рецидивирующей B-клеточной неходжкинской лимфомой

Это единоличное открытое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности C752 CAR-T-клеток для пациентов с CD19+ рефрактерной/рецидивирующей В-клеточной неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sanbin Wang, M.D.
  • Номер телефона: +86 13187424131
  • Электронная почта: sanbin1011@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rang Gao, M.D.
  • Номер телефона: +86 13699089527
  • Электронная почта: rgao@perhum.com

Места учебы

  • Китай
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • Рекрутинг
        • 920th Hospital of Joint LogisticsSupport Force of People's Liberation
        • Контакт:
          • Sanbin Wang, Professor
          • Номер телефона: +86 13187424131
          • Электронная почта: Sanbin1011@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие в соответствии с федеральными, местными и институциональными правилами, мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет на момент согласия.
  • Документированный диагноз рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомы.
  • Имеет место прогрессирование хотя бы при одном системном лечении и отсутствии доступного стандартного лечения.
  • По крайней мере одно измеримое поражение Лугано, 2014 г.
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель
  • Иметь статус производительности ECOG 0 или 1.
  • Адекватная функция органа
  • Скрининговый тест указывает на гистопатологический CD19+, если субъект получал терапию, направленную на CD19.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и согласиться принимать эффективные средства контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

  • Лечение любой предшествующей ТГСК, препаратом генной терапии, препаратом клеточной терапии и т. д.
  • Поражение центральной нервной системы
  • ВГВ/ВГС
  • ВИЧ-инфекция
  • Одновременное применение системных стероидов или иммуносупрессии.
  • Неконтролируемая активная инфекция
  • Период вымывания после последнего противоракового лечения
  • Активное второе злокачественное новообразование
  • Не оправились от последствий предыдущей терапии
  • Иметь психологические или физические условия, которые не позволяют соблюдать протокол.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С752
Биологический: С752
C752 будет введен в день 0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: Первые 28 дней после инъекции C752
Первые 28 дней после инъекции C752

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
Частота объективного ответа после инъекции C752 по определению Лугано, 2014 г.
1 год
Фармакокинетика - AUC
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Соавторы

Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Sanbin Wang, M.D., 920th Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PH02001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, В-клеточная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться