C752 pour le lymphome non hodgkinien à cellules B réfractaire/en rechute
14 février 2025 mis à jour par: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Une étude clinique ouverte à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR-T C752 pour les patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B réfractaire/en rechute CD19+
Il s'agit d'une étude clinique ouverte à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR-T C752 pour les patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B CD19+ réfractaire/en rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650000
- 920th Hospital of Joint LogisticsSupport Force of People's Liberation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit conformément aux directives fédérales, locales et institutionnelles, hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement
- Diagnostic documenté de lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute/réfractaire
- Avoir une progression par au moins un traitement systémique et aucun traitement standard de soins disponible.
- Au moins une lésion mesurable d'ici Lugano 2014
- Survie attendue ≥ 12 semaines
- Avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Fonctionnement adéquat des organes
- Le test de dépistage indique un CD19+ histopathologique si le sujet a reçu une thérapie ciblée sur CD19
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter de prendre une contraception efficace pendant l'essai.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec tout HSCT antérieur, produit de thérapie génique, produit de thérapie cellulaire, etc.
- Atteinte du système nerveux central
- VHB/VHC
- Infection par le VIH
- Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques ou d'immunosuppression
- Infection active incontrôlée
- Période de sevrage depuis le dernier traitement anticancéreux
- Deuxième tumeur maligne active
- Ne vous êtes pas remis des effets d'un traitement antérieur
- Avoir des conditions psychologiques ou physiques ne permettant pas le respect du protocole
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: C752
|
Le C752 sera administré le jour 0
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI)
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Toxicités limitant la dose
Délai: 28 premiers jours après l'injection de C752
|
28 premiers jours après l'injection de C752
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PSF
Délai: 1 année
|
1 année
|
|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 an
|
Taux de réponse objective après injection de C752 tel que défini par Lugano 2014
|
1 an
|
|
Pharmacocinétique - AUC
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanbin Wang, M.D., 920th Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2024
Première publication (Réel)
18 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PH02001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .