Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C752 for refraktært/residiverende B-celle non-Hodgkin lymfom

7. januar 2024 oppdatert av: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

En enkeltarms, åpen klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til C752 CAR-T-cellene for pasienter med CD19+-refraktær/residiverende B-celle non-Hodgkin-lymfom

Det er en enkeltarms, åpen klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av C752 CAR-T-cellene for pasienter med CD19+ refraktært/residiverende B-celle non-Hodgkin lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rang Gao, M.D.
  • Telefonnummer: +86 13699089527
  • E-post: rgao@perhum.com

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • 920th Hospital of Joint LogisticsSupport Force of People's Liberation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke i samsvar med føderale, lokale og institusjonelle retningslinjer, menn og kvinner ≥18 år på tidspunktet for samtykke
  • Dokumentert diagnose av residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom
  • Ha progresjon med minst én systemisk behandling og ingen tilgjengelig standardbehandling.
  • Minst én målbar lesjon av Lugano 2014
  • Forventet overlevelse ≥ 12 uker
  • Ha en ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Screeningtest indikerer histopatologisk CD19+ dersom forsøkspersonen mottok CD19-målrettet behandling
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest, og samtykke i å ta effektiv prevensjon under utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et hvilket som helst tidligere HSCT, genterapiprodukt, celleterapiprodukt ect.
  • Sentralnervesystemets involvering
  • HBV/HCV
  • HIV-infeksjon
  • Samtidig bruk av systemiske steroider eller immunsuppresjon
  • Ukontrollert aktiv infeksjon
  • Utvaskingsperiode fra siste anti-kreftbehandling
  • Aktiv andre malignitet
  • Har ikke kommet seg etter effekten av tidligere behandling
  • Har psykologiske eller fysiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C752
Biologisk: C752
C752 vil bli administrert på dag 0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE)
Tidsramme: 1 år
1 år
Dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Første 28 dager s etter C752-injeksjon
Første 28 dager s etter C752-injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 1 år
1 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
Objektiv responsrate etter C752-injeksjon som definert av Lugano 2014
1 år
Farmakokinetisk - AUC
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Samarbeidspartnere

Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanbin Wang, M.D., 920th Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

24. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PH02001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, B-celle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere