Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

C752 dla opornego na leczenie/nawrotu chłoniaka nieziarniczego z komórek B

7 stycznia 2024 zaktualizowane przez: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności komórek C752 CAR-T u pacjentów z opornym na leczenie/nawrotem chłoniaka nieziarniczego z komórek B CD19+

Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności komórek C752 CAR-T u pacjentów z opornym na leczenie CD19+/nawrotowym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rang Gao, M.D.
  • Numer telefonu: +86 13699089527
  • E-mail: rgao@perhum.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Rekrutacyjny
        • 920th Hospital of Joint LogisticsSupport Force of People's Liberation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi, mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w momencie wyrażania zgody
  • Udokumentowana diagnoza nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego z komórek B
  • Występuje progresja w wyniku co najmniej jednego leczenia systemowego i brak dostępnego standardowego leczenia.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według Lugano 2014
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni
  • Mają status wydajności ECOG równy 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Test przesiewowy wskazuje histopatologicznie CD19+, jeśli pacjent otrzymał terapię ukierunkowaną na CD19
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie dowolnym wcześniejszym HSCT, produktem terapii genowej, produktem terapii komórkowej itp.
  • Zajęcie centralnego układu nerwowego
  • HBV/HCV
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych steroidów lub immunosupresji
  • Niekontrolowana aktywna infekcja
  • Okres wypłukania z ostatniego leczenia przeciwnowotworowego
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy
  • Nie odzyskałem sił po efektach poprzedniej terapii
  • Mają warunki psychiczne lub fizyczne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C752
Biologiczny: C752
C752 zostanie podany w dniu 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni po wstrzyknięciu C752
Pierwsze 28 dni po wstrzyknięciu C752

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
Obiektywny odsetek odpowiedzi po wstrzyknięciu C752 zgodnie z definicją Lugano 2014
1 rok
Farmakokinetyka – AUC
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Współpracownicy

Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanbin Wang, M.D., 920th Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH02001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj