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C752 para linfoma não-Hodgkin de células B refratário/recidivante

Um estudo clínico aberto e de braço único para avaliar a segurança e eficácia das células CAR-T C752 para pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B CD19+ refratário/recidivante

É um estudo clínico aberto e de braço único para avaliar a segurança e eficácia das células C752 CAR-T para pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B CD19+ refratário/recidivante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Rang Gao, M.D.
  • Número de telefone: +86 13699089527
  • E-mail: rgao@perhum.com

Locais de estudo

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Recrutamento
        • 920th Hospital of Joint LogisticsSupport Force of People's Liberation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes federais, locais e institucionais, Homens e mulheres ≥18 anos de idade no momento do consentimento
  • Diagnóstico documentado de linfoma não-Hodgkin de células B recidivante/refratário
  • Ter progressão por pelo menos um tratamento sistêmico e nenhum tratamento padrão disponível.
  • Pelo menos uma lesão mensurável por Lugano 2014
  • Sobrevida esperada ≥ 12 semanas
  • Ter um status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Função adequada do órgão
  • O teste de triagem indica CD19 + histopatológico se o indivíduo recebeu terapia direcionada a CD19
  • Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em tomar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento com qualquer TCTH anterior, produto de terapia genética, produto de terapia celular, etc.
  • Envolvimento do sistema nervoso central
  • VHB/VHC
  • Infecção pelo VIH
  • Uso concomitante de esteróides sistêmicos ou imunossupressão
  • Infecção ativa não controlada
  • Período de eliminação do último tratamento anticâncer
  • Segunda malignidade ativa
  • Não se recuperaram dos efeitos da terapia anterior
  • Ter condições psicológicas ou físicas que não permitam o cumprimento do protocolo
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Capítulo 752
C752 será administrado no Dia 0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: 1 ano
1 ano
Toxicidades limitantes de dose
Prazo: Primeiros 28 dias após a injeção de C752
Primeiros 28 dias após a injeção de C752

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1 ano
Taxa de resposta objetiva após injeção de C752 conforme definido por Lugano 2014
1 ano
Farmacocinética - AUC
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sanbin Wang, M.D., 920th Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma de Células B

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