- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06210243
C752 para linfoma não-Hodgkin de células B refratário/recidivante
7 de janeiro de 2024 atualizado por: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Um estudo clínico aberto e de braço único para avaliar a segurança e eficácia das células CAR-T C752 para pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B CD19+ refratário/recidivante
É um estudo clínico aberto e de braço único para avaliar a segurança e eficácia das células C752 CAR-T para pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B CD19+ refratário/recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sanbin Wang, M.D.
- Número de telefone: +86 13187424131
- E-mail: sanbin1011@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Rang Gao, M.D.
- Número de telefone: +86 13699089527
- E-mail: rgao@perhum.com
Locais de estudo
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- Recrutamento
- 920th Hospital of Joint LogisticsSupport Force of People's Liberation
-
Contato:
- Sanbin Wang, Professor
- Número de telefone: +86 13187424131
- E-mail: Sanbin1011@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes federais, locais e institucionais, Homens e mulheres ≥18 anos de idade no momento do consentimento
- Diagnóstico documentado de linfoma não-Hodgkin de células B recidivante/refratário
- Ter progressão por pelo menos um tratamento sistêmico e nenhum tratamento padrão disponível.
- Pelo menos uma lesão mensurável por Lugano 2014
- Sobrevida esperada ≥ 12 semanas
- Ter um status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Função adequada do órgão
- O teste de triagem indica CD19 + histopatológico se o indivíduo recebeu terapia direcionada a CD19
- Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em tomar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer TCTH anterior, produto de terapia genética, produto de terapia celular, etc.
- Envolvimento do sistema nervoso central
- VHB/VHC
- Infecção pelo VIH
- Uso concomitante de esteróides sistêmicos ou imunossupressão
- Infecção ativa não controlada
- Período de eliminação do último tratamento anticâncer
- Segunda malignidade ativa
- Não se recuperaram dos efeitos da terapia anterior
- Ter condições psicológicas ou físicas que não permitam o cumprimento do protocolo
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Capítulo 752
|
C752 será administrado no Dia 0
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Toxicidades limitantes de dose
Prazo: Primeiros 28 dias após a injeção de C752
|
Primeiros 28 dias após a injeção de C752
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PFS
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1 ano
|
Taxa de resposta objetiva após injeção de C752 conforme definido por Lugano 2014
|
1 ano
|
Farmacocinética - AUC
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanbin Wang, M.D., 920th Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
24 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH02001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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