C752 per linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario/recidivato
14 febbraio 2025 aggiornato da: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Uno studio clinico a braccio singolo e in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T C752 per pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B CD19+ refrattario/recidivante
Si tratta di uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T C752 per pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B CD19+ refrattario/recidivante.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650000
- 920th Hospital of Joint LogisticsSupport Force of People's Liberation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali, maschi e femmine di età ≥ 18 anni al momento del consenso
- Diagnosi documentata di linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario
- Avere una progressione di almeno un trattamento sistemico e nessuno standard di cura disponibile.
- Almeno una lesione misurabile entro Lugano 2014
- Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane
- Avere un performance status ECOG pari a 0 o 1
- Funzione organica adeguata
- Il test di screening indica CD19+ istopatologico se il soggetto ha ricevuto una terapia mirata al CD19
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di assumere contraccettivi efficaci durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Trattamento con qualsiasi precedente HSCT, prodotto di terapia genica, prodotto di terapia cellulare ecc.
- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale
- HBV/HCV
- Infezione da HIV
- Uso concomitante di steroidi sistemici o immunosoppressione
- Infezione attiva incontrollata
- Periodo di wash-out dall'ultimo trattamento antitumorale
- Seconda neoplasia attiva
- Non mi sono ripreso dagli effetti della terapia precedente
- Avere condizioni psicologiche o fisiche che non consentono il rispetto del protocollo
- Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: C752
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C752 verrà somministrato il Giorno 0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L’incidenza e la gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Primi 28 giorni dopo l'iniezione di C752
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Primi 28 giorni dopo l'iniezione di C752
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di risposta obiettiva dopo l'iniezione di C752 come definito da Lugano 2014
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1 anno
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Farmacocinetica - AUC
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sanbin Wang, M.D., 920th Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PH02001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .