C752 pro refrakterní/relapsovaný B buněčný non-Hodgkinův lymfom
14. února 2025 aktualizováno: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Jednoramenná, otevřená klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti buněk C752 CAR-T pro pacienty s CD19+ refrakterním/recidivujícím B buněčným non-Hodgkinovým lymfomem
Jedná se o jednoramennou, otevřenou klinickou studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti buněk C752 CAR-T pro pacienty s CD19+ refrakterním/recidivujícím B buněčným non-Hodgkinovým lymfomem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650000
- 920th Hospital of Joint LogisticsSupport Force of People's Liberation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi, muži a ženy ve věku ≥18 let v době udělení souhlasu
- Dokumentovaná diagnóza recidivujícího/refrakterního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu
- Mít progresi alespoň jednou systémovou léčbou a bez dostupné standardní péče.
- Alespoň jedna měřitelná léze podle Lugana 2014
- Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
- Mít stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Přiměřená funkce orgánů
- Screeningový test indikuje histopatologický CD19+, pokud subjekt dostal terapii cílenou na CD19
- Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s užíváním účinné antikoncepce během zkoušky
Kritéria vyloučení:
- Léčba jakýmkoli předchozím HSCT, produktem genové terapie, produktem buněčné terapie atd.
- Postižení centrálního nervového systému
- HBV/HCV
- HIV infekce
- Současné užívání systémových steroidů nebo imunosuprese
- Nekontrolovaná aktivní infekce
- Doba vymývání od poslední protirakovinné léčby
- Aktivní druhá malignita
- Nezotavili jste se z účinků předchozí terapie
- Mít psychický nebo fyzický stav, který neumožňuje dodržování protokolu
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: C752
|
C752 bude podán v den 0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Prvních 28 dní po injekci C752
|
Prvních 28 dní po injekci C752
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1 rok
|
Míra objektivní odezvy po injekci C752, jak ji definuje Lugano 2014
|
1 rok
|
|
Farmakokinetické - AUC
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanbin Wang, M.D., 920th Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PH02001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .