Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

C752 pro refrakterní/relapsovaný B buněčný non-Hodgkinův lymfom

7. ledna 2024 aktualizováno: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Jednoramenná, otevřená klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti buněk C752 CAR-T pro pacienty s CD19+ refrakterním/recidivujícím B buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Jedná se o jednoramennou, otevřenou klinickou studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti buněk C752 CAR-T pro pacienty s CD19+ refrakterním/recidivujícím B buněčným non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sanbin Wang, M.D.
  • Telefonní číslo: +86 13187424131
  • E-mail: sanbin1011@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rang Gao, M.D.
  • Telefonní číslo: +86 13699089527
  • E-mail: rgao@perhum.com

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Nábor
        • 920th Hospital of Joint LogisticsSupport Force of People's Liberation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi, muži a ženy ve věku ≥18 let v době udělení souhlasu
  • Dokumentovaná diagnóza recidivujícího/refrakterního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu
  • Mít progresi alespoň jednou systémovou léčbou a bez dostupné standardní péče.
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle Lugana 2014
  • Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
  • Mít stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Screeningový test indikuje histopatologický CD19+, pokud subjekt dostal terapii cílenou na CD19
  • Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s užíváním účinné antikoncepce během zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli předchozím HSCT, produktem genové terapie, produktem buněčné terapie atd.
  • Postižení centrálního nervového systému
  • HBV/HCV
  • HIV infekce
  • Současné užívání systémových steroidů nebo imunosuprese
  • Nekontrolovaná aktivní infekce
  • Doba vymývání od poslední protirakovinné léčby
  • Aktivní druhá malignita
  • Nezotavili jste se z účinků předchozí terapie
  • Mít psychický nebo fyzický stav, který neumožňuje dodržování protokolu
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C752
Biologický: C752
C752 bude podán v den 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Prvních 28 dní po injekci C752
Prvních 28 dní po injekci C752

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1 rok
Míra objektivní odezvy po injekci C752, jak ji definuje Lugano 2014
1 rok
Farmakokinetické - AUC
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Spolupracovníci

Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanbin Wang, M.D., 920th Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PH02001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit