C752 refrakter/relapszusos B-sejtes non-Hodgkin limfóma kezelésére
2025. február 14. frissítette: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Egykarú, nyílt klinikai vizsgálat a C752 CAR-T sejtek biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére CD19+ refrakter/relapszusos B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
Ez egy egykarú, nyílt klinikai vizsgálat a C752 CAR-T sejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére CD19+ refrakter/relapszusos B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650000
- 920th Hospital of Joint LogisticsSupport Force of People's Liberation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés a szövetségi, helyi és intézményi irányelvekkel összhangban, férfiak és nők 18 évesnél idősebbek a beleegyezés időpontjában
- A kiújult/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfóma dokumentált diagnózisa
- Előrehaladása legalább egy szisztémás kezeléssel történik, és nincs elérhető standard ápolási kezelés.
- Legalább egy mérhető elváltozás Lugano 2014-ben
- Várható túlélés ≥ 12 hét
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Megfelelő szervműködés
- A szűrővizsgálat hisztopatológiai CD19 +-t jelez, ha az alany CD19-célzott terápiát kapott
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk a hatékony fogamzásgátlást a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Kezelés bármely korábbi HSCT-vel, génterápiás termékkel, sejtterápiás termékkel stb.
- Központi idegrendszer érintettsége
- HBV/HCV
- HIV fertőzés
- Szisztémás szteroidok vagy immunszuppresszió egyidejű alkalmazása
- Kontrollálatlan aktív fertőzés
- Kimosódási időszak az utolsó rákellenes kezeléstől
- Aktív második rosszindulatú daganat
- Nem gyógyultak fel a korábbi terápia hatásaiból
- Olyan pszichés vagy fizikai állapotok vannak, amelyek nem teszik lehetővé a protokoll betartását
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C752
|
A C752-t a 0. napon adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Dóziskorlátozó toxicitások
Időkeret: Az első 28 nap a C752 injekció beadása után
|
Az első 28 nap a C752 injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 1 év
|
Objektív válaszarány a C752 befecskendezése után a Lugano 2014 által meghatározottak szerint
|
1 év
|
|
Farmakokinetikai - AUC
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanbin Wang, M.D., 920th Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PH02001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .