Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C752 voor refractair/recidiverend B-cel non-Hodgkinlymfoom

7 januari 2024 bijgewerkt door: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Een eenarmig, open-label klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de C752 CAR-T-cellen te beoordelen voor patiënten met CD19+ refractair/recidief B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Het is een eenarmig, open-label klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de C752 CAR-T-cellen te beoordelen voor patiënten met CD19+ refractair/recidief B-cel non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Rang Gao, M.D.
  • Telefoonnummer: +86 13699089527
  • E-mail: rgao@perhum.com

Studie Locaties

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Werving
        • 920th Hospital of Joint LogisticsSupport Force of People's Liberation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met federale, lokale en institutionele richtlijnen, mannen en vrouwen ≥18 jaar oud op het moment van toestemming
  • Gedocumenteerde diagnose van recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkinlymfoom
  • Er is sprake van progressie met ten minste één systemische behandeling en er is geen beschikbare standaardzorgbehandeling.
  • Ten minste één meetbare laesie volgens Lugano 2014
  • Verwachte overleving ≥ 12 weken
  • Een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Screeningstest geeft histopathologische CD19+ aan als de proefpersoon CD19-gerichte therapie heeft gekregen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proef

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een eerdere HSCT, gentherapieproduct, celtherapieproduct enz.
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • HBV/HCV
  • HIV-infectie
  • Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden of immunosuppressie
  • Ongecontroleerde actieve infectie
  • Wash-outperiode vanaf de laatste antikankerbehandeling
  • Actieve tweede maligniteit
  • Niet hersteld zijn van de effecten van eerdere therapie
  • Als u psychische of lichamelijke aandoeningen heeft waardoor naleving van het protocol niet mogelijk is
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C752
Biologisch: C752
C752 wordt op dag 0 toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen na C752-injectie
Eerste 28 dagen na C752-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Objectief responspercentage na C752-injectie zoals gedefinieerd door Lugano 2014
1 jaar
Farmacokinetisch - AUC
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Medewerkers

Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanbin Wang, M.D., 920th Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

24 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

24 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PH02001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, B-cel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren