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불응성/재발성 B 세포 비호지킨 림프종에 대한 C752

2024년 1월 7일 업데이트: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

CD19+ 불응성/재발성 B 세포 비호지킨 림프종 환자를 위한 C752 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 임상 연구

이는 CD19+ 불응성/재발성 B 세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 C752 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Rang Gao, M.D.
  • 전화번호: +86 13699089527
  • 이메일: rgao@perhum.com

연구 장소

  • 중국
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650000
        • 모병
        • 920th Hospital of Joint LogisticsSupport Force of People's Liberation
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서, 동의 당시 18세 이상의 남성 및 여성
  • 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종의 진단 문서화
  • 최소한 한 가지 전신 치료로 질병이 진행되고 이용 가능한 표준 치료가 없습니다.
  • Lugano 2014에 따르면 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다.
  • 예상 생존 기간 ≥ 12주
  • ECOG 활동도 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 적절한 기관 기능
  • 스크리닝 테스트는 피험자가 CD19 표적 치료를 받은 경우 조직병리학적 CD19+를 나타냅니다.
  • 가임기 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 임상시험 기간 동안 효과적인 피임에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 조혈모세포이식(HSCT), 유전자치료제, 세포치료제 등을 이용한 치료.
  • 중추신경계 침범
  • HBV/HCV
  • HIV 감염
  • 전신 스테로이드 또는 면역억제제의 동시 사용
  • 통제되지 않은 활동성 감염
  • 마지막 항암치료 후 휴약기간
  • 활동성 2차 악성종양
  • 이전 치료의 효과가 회복되지 않은 경우
  • 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적 또는 신체적 조건이 있는 경우
  • 임산부 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C752
생물학적: C752
C752는 0일차에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 일년
일년
용량 제한 독성
기간: C752 주사 후 처음 28일
C752 주사 후 처음 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 일년
일년
객관적 반응률(ORR)
기간: 일년
Lugano 2014에서 정의한 C752 주입 후 객관적 반응률
일년
약동학 - AUC
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

협력자

Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Sanbin Wang, M.D., 920th Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 24일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PH02001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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