C752 für refraktäres/rezidiviertes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
14. Februar 2025 aktualisiert von: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Eine einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der C752-CAR-T-Zellen bei Patienten mit CD19+-refraktärem/rezidiviertem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
Es handelt sich um eine einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der C752-CAR-T-Zellen bei Patienten mit CD19+-refraktärem/rezidiviertem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- 920th Hospital of Joint LogisticsSupport Force of People's Liberation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den bundesstaatlichen, lokalen und institutionellen Richtlinien, Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sind
- Dokumentierte Diagnose eines rezidivierten/refraktären B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms
- Progression durch mindestens eine systemische Behandlung und keine verfügbare Standardbehandlung.
- Mindestens eine messbare Läsion bis Lugano 2014
- Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
- Sie haben einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
- Ausreichende Organfunktion
- Der Screening-Test zeigt histopathologisches CD19+ an, wenn die Person eine CD19-zielgerichtete Therapie erhielt
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einer vorherigen HSCT, einem Gentherapieprodukt, einem Zelltherapieprodukt usw.
- Beteiligung des Zentralnervensystems
- HBV/HCV
- HIV infektion
- Gleichzeitige Anwendung systemischer Steroide oder Immunsuppression
- Unkontrollierte aktive Infektion
- Auswaschphase nach der letzten Krebsbehandlung
- Aktives zweites Malignom
- Sie haben sich nicht von den Auswirkungen der vorherigen Therapie erholt
- Sie haben psychische oder physische Probleme, die eine Einhaltung des Protokolls nicht zulassen
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: C752
|
C752 wird am Tag 0 verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage nach der C752-Injektion
|
Die ersten 28 Tage nach der C752-Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Objektive Ansprechrate nach C752-Injektion gemäß Lugano 2014
|
1 Jahr
|
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Pharmakokinetik – AUC
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sanbin Wang, M.D., 920th Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PH02001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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