C752 til refraktært/tilbagefaldende B-celle non-Hodgkin-lymfom
14. februar 2025 opdateret af: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Et enkelt-arm, åbent klinisk studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af C752 CAR-T-celler til patienter med CD19+ refraktært/tilbagefaldende B-celle non-Hodgkin-lymfom
Det er et enkelt-arm, åbent klinisk studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af C752 CAR-T-celler til patienter med CD19+ refraktær/relapserende B-celle non-Hodgkin lymfom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- 920th Hospital of Joint LogisticsSupport Force of People's Liberation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer, mænd og kvinder ≥18 år på tidspunktet for samtykke
- Dokumenteret diagnose af recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom
- Har progression med mindst én systemisk behandling og ingen tilgængelig standardbehandlingsbehandling.
- Mindst én målbar læsion af Lugano 2014
- Forventet overlevelse ≥ 12 uger
- Har en ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrækkelig organfunktion
- Screeningstest indikerer histopatologisk CD19+, hvis forsøgspersonen modtog CD19-målrettet behandling
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og acceptere at tage effektiv prævention under forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med ethvert tidligere HSCT, genterapiprodukt, celleterapiprodukt ect.
- Centralnervesystemets involvering
- HBV/HCV
- HIV-infektion
- Samtidig brug af systemiske steroider eller immunsuppression
- Ukontrolleret aktiv infektion
- Udvaskningsperiode fra sidste kræftbehandling
- Aktiv anden malignitet
- Er ikke kommet sig over virkningerne af tidligere behandling
- Har psykiske eller fysiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: C752
|
C752 vil blive administreret på dag 0
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Første 28 dage s efter C752 injektion
|
Første 28 dage s efter C752 injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
Objektiv responsrate efter C752-injektion som defineret af Lugano 2014
|
1 år
|
|
Farmakokinetisk - AUC
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanbin Wang, M.D., 920th Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PH02001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .