C752 refraktaariseen/relapsoituneeseen B-soluiseen non-Hodgkin-lymfoomaan
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus C752 CAR-T -solujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on CD19+ refraktäärinen/relapsoitunut B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
Se on yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida C752 CAR-T -solujen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on CD19+ refraktaarinen/relapsoitunut B-solun non-Hodgkin-lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
- 920th Hospital of Joint LogisticsSupport Force of People's Liberation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti, miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita suostumuksen antamishetkellä
- Relapsoituneen/refraktorisen B-solun non-Hodgkin-lymfooman dokumentoitu diagnoosi
- Sinulla on eteneminen vähintään yhdellä systeemisellä hoidolla, eikä hoitotasoa ole saatavilla.
- Luganossa 2014 ainakin yksi mitattavissa oleva leesio
- Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta
- Seulontatesti osoittaa histopatologisen CD19+:n, jos kohde sai CD19-kohdennettua hoitoa
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja he suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa aikaisemmalla HSCT:llä, geeniterapiatuotteella, soluterapiatuotteella jne.
- Keskushermoston osallistuminen
- HBV/HCV
- HIV-infektio
- Systeemisten steroidien tai immunosuppression samanaikainen käyttö
- Hallitsematon aktiivinen infektio
- Huuhtelujakso edellisestä syöpähoidosta
- Aktiivinen toinen maligniteetti
- Eivät ole toipuneet aiemman hoidon vaikutuksista
- Sinulla on psyykkisiä tai fyysisiä olosuhteita, jotka eivät salli protokollan noudattamista
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C752
|
C752 annetaan päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää s C752-injektion jälkeen
|
Ensimmäiset 28 päivää s C752-injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Objektiivinen vasteprosentti C752-injektion jälkeen Luganon 2014 määrittelemänä
|
1 vuosi
|
|
Farmakokinetiikka - AUC
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sanbin Wang, M.D., 920th Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 24. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH02001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .