C752 för refraktärt/återfallande B-cells non-Hodgkin-lymfom
14 februari 2025 uppdaterad av: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
En enarmad, öppen klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos C752 CAR-T-celler för patienter med CD19+ refraktärt/återfallande B-cells non-Hodgkin-lymfom
Det är en enarmad, öppen klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av C752 CAR-T-celler för patienter med CD19+ refraktär/relapserande B-cell non-Hodgkin lymfom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- 920th Hospital of Joint LogisticsSupport Force of People's Liberation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke i enlighet med federala, lokala och institutionella riktlinjer, män och kvinnor ≥18 år vid tidpunkten för samtycke
- Dokumenterad diagnos av Relapsed/Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymfom
- Ha progression med minst en systemisk behandling och ingen tillgänglig standardbehandling.
- Minst en mätbar lesion av Lugano 2014
- Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor
- Ha en ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Tillräcklig organfunktion
- Screeningtest indikerar histopatologisk CD19+ om patienten fick CD19-riktad terapi
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och samtycka till att ta effektiv preventivmedel under försöket
Exklusions kriterier:
- Behandling med någon tidigare HSCT, genterapiprodukt, cellterapiprodukt ect.
- Engagemang i centrala nervsystemet
- HBV/HCV
- HIV-infektion
- Samtidig användning av systemiska steroider eller immunsuppression
- Okontrollerad aktiv infektion
- Uttvättningsperiod från den senaste cancerbehandlingen
- Aktiv andra malignitet
- Har inte återhämtat sig från effekterna av tidigare behandling
- Har psykologiska eller fysiska tillstånd som inte tillåter efterlevnad av protokollet
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: C752
|
C752 kommer att administreras på dag 0
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: Första 28 dagarna s efter C752-injektion
|
Första 28 dagarna s efter C752-injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
|
Objektiv svarsfrekvens efter C752-injektion enligt definitionen av Lugano 2014
|
1 år
|
|
Farmakokinetik - AUC
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sanbin Wang, M.D., 920th Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
24 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2024
Första postat (Faktisk)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PH02001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .