此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

社区药房的药物遗传学测试 (OffiGene)

2025年6月2日 更新者:Chantal Csajka

药物遗传学测试在艾司西酞普兰治疗患者管理中的有效性和可接受性的随机对照研究。

本研究的目的是评估使用针对 CYP2C19 的遗传信息验证艾司西酞普兰处方后降低治疗失败率的临床影响。 沃州(瑞士洛桑)的 5 家药店将参与这项研究。

该研究还将探讨在社区药房进行测试的能力、医生和药剂师对处方变更的批准、患者对测试和剂量变化的接受程度、测试的经济影响、基因多态性与治疗失败之间的关联以及程度利益相关者的满意度、障碍和促进因素。

研究概览

详细说明

对药物的反应取决于许多临床、人口、环境和遗传因素。 处方治疗时经常考虑的非遗传因素不仅涉及药物间相互作用,还涉及患者的环境、合并症、性别和年龄。 遗传因素占药物反应变异性的 15-30%,除某些药物外,在处方过程中通常不考虑遗传因素。 从药代动力学的角度来看,遗传多态性可能会改变药物的吸收、代谢、转运和消除。 文献数据表明许多药物的浓度分布受到遗传影响。 众所周知,改变某些药物靶向的基因多态性可以改变药物反应,尤其是在肿瘤学领域。

个性化医疗是个体化治疗患者的基本方法。 将药物遗传学融入实践的试点研究已经在医院进行,一些国外药房也提供药物遗传学测试,如加拿大和德国。

瑞士于2022年9月23日通过了新的《基因分析法条例》,允许药剂师在医学领域进行基因检测。由于越来越多的证据表明CYP2C19基因多态性对艾司西酞普兰的功效和毒性的影响,考虑到该药物在治疗抑郁症方面的处方使用率较高、白种人群体中基因多态性的普遍性(30% 超快代谢者和 4% 代谢不良者)以及对公共健康的潜在成本,该药物被选为该试点项目的原型。

因此,研究人员希望进行一项试点研究,以评估基于药房的基因检测的有效性、安全性、可行性和成本效益,作为患者护理管理的一部分,并确定使用此类检测的障碍。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

270

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 必须同意参加研究,
  • 必须签署同意书,
  • 必须能够遵循并理解学习程序,
  • 开始艾司西酞普兰治疗伴或不伴焦虑的单相抑郁症

排除标准:

  • 抑郁症以外的其他病症(例如恐慌症)
  • 已接受艾司西酞普兰治疗
  • 无法同意参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:干预臂
根据细胞色素 CYP 2C19(等位基因 *2、*3 和 *17)基因检测获得的药物遗传学结果调整抗抑郁治疗
根据细胞色素 CYP 2C19(等位基因 *2、*3 和 *17)基因检测获得的药物遗传学结果调整艾司西酞普兰治疗
无干预:控制臂
按规定给予艾司西酞普兰治疗。 遗传分析将在随访期结束时分批进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预措施和对照组的参与者数量在依他普兰(Escitalopram)经历了治疗失败。
大体时间:从入学到最后一次随访:大约3个月
依他普兰处方药处方患者的依他普兰治疗失败的数量基于CYP2C19基因检测信息与正常护理前的对照组相对于对照组。 这里将治疗失败定义为停用,剂量变化或治疗变化。
从入学到最后一次随访:大约3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年8月15日

初级完成 (估计的)

2027年8月14日

研究完成 (估计的)

2027年8月14日

研究注册日期

首次提交

2023年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月15日

首次发布 (实际的)

2024年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月2日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅