Фармакогенетическое тестирование в общественной аптеке (OffiGene)
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности и приемлемости фармакогенетического теста при лечении пациентов, получающих эсциталопрам.
Цель этого исследования — оценить клиническое влияние снижения частоты неудач лечения после использования генетической информации, нацеленной на CYP2C19, при подтверждении назначения эсциталопрама. В исследовании примут участие 5 аптек кантона Во (Лозанна, Швейцария).
В ходе исследования также будут изучены возможности проведения теста в внебольничной аптеке, одобрение врачом и фармацевтом изменений рецепта, принятие пациентами теста и изменения дозы, экономическое влияние теста, связь между генетическим полиморфизмом и терапевтическими неудачами, а также степень удовлетворенности, барьеров и помощников со стороны заинтересованных сторон.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ответ на лечение зависит от многих клинических, демографических, экологических и генетических факторов. Негенетические факторы, которые часто учитываются при назначении лечения, касаются не только лекарственного взаимодействия, но и окружения пациента, сопутствующих заболеваний, пола и возраста. Генетические факторы, которые обычно не учитываются при назначении лекарств, за исключением некоторых лекарств, определяют 15–30% вариабельности ответа на лекарства. С фармакокинетической точки зрения генетические полиморфизмы могут изменять всасывание, метаболизм, транспорт и выведение лекарств. Данные литературы свидетельствуют о том, что концентрационные профили многих препаратов находятся под генетическим влиянием. Также хорошо известно, что генетический полиморфизм, который изменяет действие некоторых лекарств, может изменить реакцию на лекарства, особенно в онкологии.
Персонализация медицины – фундаментальный подход к индивидуальному лечению пациентов. Пилотные исследования по внедрению фармакогенетики в практику уже проводятся в больницах, а некоторые аптеки за рубежом предлагают фармакогенетическое тестирование, например, в Канаде и Германии.
В Швейцарии 23 сентября 2022 года был принят новый Постановление о генетическом анализе, позволяющее фармацевтам проводить генетическое тестирование в медицинской сфере. Учитывая высокую распространенность назначения этого препарата при лечении депрессии, распространенность генетического полиморфизма среди населения европеоидной расы (30% сверхбыстрых метаболизаторов и 4% медленных метаболизаторов) и потенциальные затраты для общественного здравоохранения, этот препарат был выбран в качестве прототип для этого пилотного проекта.
Поэтому исследователи хотят провести пилотное исследование, чтобы оценить эффективность, безопасность, осуществимость и экономическую эффективность генетического тестирования в аптеках как часть управления уходом за пациентами, а также выявить препятствия для использования таких тестов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chantal Csajka, Pre
- Номер телефона: +4121 314 42 63
- Электронная почта: chantal.csajka@chuv.ch
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Необходимо дать согласие на участие в исследовании,
- Необходимо подписать согласие,
- Должен уметь следовать и понимать процедуры исследования,
- Начало лечения эсциталопрамом при униполярной депрессии с тревогой или без нее.
Критерий исключения:
- Другое состояние, кроме депрессии (например, паническое расстройство)
- Лечение эсциталопрамом уже получено
- Невозможно дать согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука вмешательства
Коррекция лечения антидепрессантами в соответствии с фармакогенетическими результатами, полученными при генетическом тестировании цитохрома CYP 2C19 (аллели *2, *3 и *17).
|
Корректировка лечения эсциталопрамом в соответствии с фармакогенетическими результатами, полученными при генетическом тестировании цитохрома CYP 2C19 (аллели *2, *3 и *17).
|
|
Без вмешательства: Рукоятка управления
Лечение эсциталопрамом согласно назначению.
Генетический анализ будет проводиться пакетно в конце периода наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников в вмешательстве и контрольных группах, которые испытали неудачу лечения на эсциталопраме.
Временное ограничение: От зачисления до последнего наблюдения: около 3 месяцев
|
Количество неудач лечения эсциталопрама у пациентов с рецептом эсциталопрама на основе информации об генетическом тестировании CYP2C19 в сравнении с контрольной группой до нормального ухода.
Отказ лечения определяется здесь как прекращение, изменение дозы или изменение лечения.
|
От зачисления до последнего наблюдения: около 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Evans WE, McLeod HL. Pharmacogenomics--drug disposition, drug targets, and side effects. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):538-49. doi: 10.1056/NEJMra020526. No abstract available.
- Phillips KA, Veenstra DL, Oren E, Lee JK, Sadee W. Potential role of pharmacogenomics in reducing adverse drug reactions: a systematic review. JAMA. 2001 Nov 14;286(18):2270-9. doi: 10.1001/jama.286.18.2270.
- Zhou Y, Ingelman-Sundberg M, Lauschke VM. Worldwide Distribution of Cytochrome P450 Alleles: A Meta-analysis of Population-scale Sequencing Projects. Clin Pharmacol Ther. 2017 Oct;102(4):688-700. doi: 10.1002/cpt.690. Epub 2017 May 26.
- Eichelbaum M, Ingelman-Sundberg M, Evans WE. Pharmacogenomics and individualized drug therapy. Annu Rev Med. 2006;57:119-37. doi: 10.1146/annurev.med.56.082103.104724.
- U.S. Food and Drug Administration. Table of pharmacogenomic biomarkers in drug labeling. https://www.fda.gov/drugs/science-and-research-drugs/table-pharmacogenomic-biomarkers-drug-labeling/. Accessed November, 15 2022.
- CHUV - Département oncologie. Une médecine sur mesure grâce à l'analyse génétique des tumeurs. 30.07.2018
- Veronika Litinski RD, PH. D., Boyko Kabakchiev, PH. D., Lou Carsley, Liz Garman, Gil McGowan, Gouri Mukerjee, PH. D. Pillcheck 2021 [Available from: https://www.pillcheck.ca/.
- Prof. Dr Theo Dingermann, Prof. Dr. Dieter Steinhilber. Stratipharm [cited 2022 03.06]. Available from: https://www.stratipharm.de/.
- Loi sur l'analyse génétique : renforcement de la protection contre les abus, (2022).
- Ionova Y, Ashenhurst J, Zhan J, Nhan H, Kosinski C, Tamraz B, Chubb A. CYP2C19 Allele Frequencies in Over 2.2 Million Direct-to-Consumer Genetics Research Participants and the Potential Implication for Prescriptions in a Large Health System. Clin Transl Sci. 2020 Nov;13(6):1298-1306. doi: 10.1111/cts.12830. Epub 2020 Jul 21.
- Berm EJ, Looff Md, Wilffert B, Boersma C, Annemans L, Vegter S, Boven JF, Postma MJ. Economic Evaluations of Pharmacogenetic and Pharmacogenomic Screening Tests: A Systematic Review. Second Update of the Literature. PLoS One. 2016 Jan 11;11(1):e0146262. doi: 10.1371/journal.pone.0146262. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OffiGene01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .