Farmakogenetisk testning på Community Pharmacy (OffiGene)
Randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten och acceptansen av ett farmakogenetiskt test vid behandling av patienter som behandlas med Escitalopram.
Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska effekten av att minska antalet behandlingsmisslyckanden efter att ha använt genetisk information riktad mot CYP2C19 vid validering av escitalopramrecept. 5 apotek i kantonen Vaud (Lausanne, Schweiz) kommer att delta i studien.
Studien kommer också att undersöka förmågan att utföra testet i kommunala apotek, läkare och farmaceuts godkännande av receptändringar, patientens acceptans av testet och dosförändringar, den ekonomiska effekten av testet, sambandet mellan genetiska polymorfismer och terapeutiska misslyckanden och graden av tillfredsställelse, hinder och underlättande av intressenter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svar på medicinering beror på många kliniska, demografiska, miljömässiga och genetiska faktorer. Icke-genetiska faktorer som ofta beaktas vid förskrivning av behandlingar vänder sig inte bara till läkemedelsinteraktioner utan även patientens miljö, komorbiditeter, kön och ålder. Genetiska faktorer, som vanligtvis inte beaktas vid förskrivning förutom vissa läkemedel, står för 15-30 % av variationen i läkemedelssvar. Ur en farmakokinetisk synvinkel kommer genetiska polymorfismer sannolikt att modifiera läkemedelsabsorption, metabolism, transport och eliminering. Data från litteraturen indikerar att koncentrationsprofilerna för många läkemedel är genetiskt påverkade. Det är också välkänt att genetiska polymorfismer som ändrar inriktningen av vissa läkemedel kan förändra läkemedelssvaret, särskilt inom onkologi.
Personalisering av medicin är ett grundläggande tillvägagångssätt för att behandla patienter individuellt. Pilotstudier för att integrera farmakogenetiken i praktiken genomförs redan på sjukhus, och vissa apotek utomlands erbjuder farmakogenetiska tester, som i Kanada och Tyskland.
I Schweiz antogs en ny förordning om genetisk analyslagen den 23 september 2022, som tillåter farmaceuter att utföra genetiska tester inom det medicinska området. På grund av de ökande bevisen för inverkan av genetiska polymorfismer CYP2C19 på effektiviteten och toxiciteten av escitalopram, den höga förekomsten av förskrivning av detta läkemedel vid behandling av depression, förekomsten av genetiska polymorfismer i den kaukasiska befolkningen (30 % ultrasnabba metaboliserare och 4 % dåliga metaboliserare) och de potentiella kostnaderna för folkhälsan, valdes detta läkemedel som en prototyp för detta pilotprojekt.
Därför vill utredarna genomföra en pilotstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, genomförbarheten och kostnadseffektiviteten hos apoteksbaserade genetiska tester som en del av patientvårdshanteringen och identifierade hinder för att använda sådana tester.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chantal Csajka, Pre
- Telefonnummer: +4121 314 42 63
- E-post: chantal.csajka@chuv.ch
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste samtycka för att delta i studien,
- Måste skriva på samtycke,
- Måste kunna följa och förstå studieprocedurerna,
- Inledning av escitaloprambehandling för unipolär depression med eller utan ångest
Exklusions kriterier:
- Annat tillstånd än depression (som panikångest)
- Escitaloprambehandling har redan fått
- Kan inte samtycka till att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Interventionsarm
Justering av antidepressiv behandling enligt farmakogenetiska resultat erhållna genom genetisk testning för cytokrom CYP 2C19 (alleler *2, *3 och *17)
|
Justering av escitaloprambehandling enligt farmakogenetiska resultat erhållna genom genetisk testning för cytokrom CYP 2C19 (alleler *2, *3 och *17)
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Leverans av escitaloprambehandling enligt ordination.
Genetisk analys kommer att utföras i batch i slutet av uppföljningsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare i interventions- och kontrollgrupperna som upplevde behandlingssvikt på escitalopram.
Tidsram: 20 månader
|
Antal escitaloprambehandlingsmisslyckanden hos patienter med escitalopramrecept baserat på CYP2C19 genetisk testinformation jämfört med kontrollgruppen före normal vård.
Behandlingssvikt definieras här som avbrytande, dosändring eller behandlingsändring.
|
20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Evans WE, McLeod HL. Pharmacogenomics--drug disposition, drug targets, and side effects. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):538-49. doi: 10.1056/NEJMra020526. No abstract available.
- Phillips KA, Veenstra DL, Oren E, Lee JK, Sadee W. Potential role of pharmacogenomics in reducing adverse drug reactions: a systematic review. JAMA. 2001 Nov 14;286(18):2270-9. doi: 10.1001/jama.286.18.2270.
- Zhou Y, Ingelman-Sundberg M, Lauschke VM. Worldwide Distribution of Cytochrome P450 Alleles: A Meta-analysis of Population-scale Sequencing Projects. Clin Pharmacol Ther. 2017 Oct;102(4):688-700. doi: 10.1002/cpt.690. Epub 2017 May 26.
- Eichelbaum M, Ingelman-Sundberg M, Evans WE. Pharmacogenomics and individualized drug therapy. Annu Rev Med. 2006;57:119-37. doi: 10.1146/annurev.med.56.082103.104724.
- U.S. Food and Drug Administration. Table of pharmacogenomic biomarkers in drug labeling. https://www.fda.gov/drugs/science-and-research-drugs/table-pharmacogenomic-biomarkers-drug-labeling/. Accessed November, 15 2022.
- CHUV - Département oncologie. Une médecine sur mesure grâce à l'analyse génétique des tumeurs. 30.07.2018
- Veronika Litinski RD, PH. D., Boyko Kabakchiev, PH. D., Lou Carsley, Liz Garman, Gil McGowan, Gouri Mukerjee, PH. D. Pillcheck 2021 [Available from: https://www.pillcheck.ca/.
- Prof. Dr Theo Dingermann, Prof. Dr. Dieter Steinhilber. Stratipharm [cited 2022 03.06]. Available from: https://www.stratipharm.de/.
- Loi sur l'analyse génétique : renforcement de la protection contre les abus, (2022).
- Ionova Y, Ashenhurst J, Zhan J, Nhan H, Kosinski C, Tamraz B, Chubb A. CYP2C19 Allele Frequencies in Over 2.2 Million Direct-to-Consumer Genetics Research Participants and the Potential Implication for Prescriptions in a Large Health System. Clin Transl Sci. 2020 Nov;13(6):1298-1306. doi: 10.1111/cts.12830. Epub 2020 Jul 21.
- Berm EJ, Looff Md, Wilffert B, Boersma C, Annemans L, Vegter S, Boven JF, Postma MJ. Economic Evaluations of Pharmacogenetic and Pharmacogenomic Screening Tests: A Systematic Review. Second Update of the Literature. PLoS One. 2016 Jan 11;11(1):e0146262. doi: 10.1371/journal.pone.0146262. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OffiGene01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Farmakogenetisk testning
-
Duke UniversityAvslutad
-
Kaligia Biosciences, LLCOkändKalibrering och validering av Analyte Testing SystemFörenta staterna
-
Mỹ Đức HospitalMy Duc Phu Nhuan HospitalOkändICSI | Preimplantation Genetic Testing (PGT)Vietnam
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
Jin FengOkänd1、 Tillräckligt med fall | 2、Elekta Precise 1343 Digital Control Electron Linear Accelerator | Kan ta nasofaryngeala karcinomprover i materia, | Image Department of Nose Pharynx Ministry MRI Dynamic Testing,Kina