Farmakogeneettinen testaus yhteisön apteekissa (OffiGene)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus farmakogeneettisen testin tehokkuudesta ja hyväksyttävyydestä essitalopraamilla hoidettujen potilaiden hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisiä vaikutuksia hoidon epäonnistumisasteiden vähentämisellä sen jälkeen, kun essitalopraamireseptin validoinnissa on käytetty CYP2C19:ään kohdistuvaa geneettistä tietoa. Tutkimukseen osallistuu 5 apteekkia Vaudin kantonista (Lausanne, Sveitsi).
Tutkimuksessa selvitetään myös testin suorittamiskykyä yhdyskuntaapteekissa, lääkärin ja apteekkihenkilökunnan hyväksyntää reseptimuutoksille, potilaan hyväksyntää testille ja annosmuutoksille, testin taloudellisia vaikutuksia, geneettisten polymorfismien ja terapeuttisten epäonnistumisten välistä yhteyttä sekä tutkintoa. sidosryhmien tyytyväisyydestä, esteistä ja avustajista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkitysvaste riippuu monista kliinisistä, demografisista, ympäristöllisistä ja geneettisistä tekijöistä. Ei-geneettiset tekijät, jotka usein otetaan huomioon hoitoja määrättäessä, eivät koske vain lääkkeiden yhteisvaikutuksia, vaan myös potilaan ympäristöä, liitännäissairauksia, sukupuolta ja ikää. Geneettiset tekijät, joita ei yleensä oteta huomioon määrättäessä, lukuun ottamatta joitakin lääkkeitä, ovat 15-30 % lääkevasteen vaihtelusta. Farmakokineettisestä näkökulmasta geneettiset polymorfismit muuttavat todennäköisesti lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa, kuljetusta ja eliminaatiota. Kirjallisuuden tiedot osoittavat, että monien lääkkeiden pitoisuusprofiileihin vaikuttaa geneettisesti. On myös hyvin tunnettua, että geneettiset polymorfismit, jotka muuttavat joidenkin lääkkeiden kohdentamista, voivat muuttaa lääkevastetta, erityisesti onkologiassa.
Lääketieteen personointi on perustavanlaatuinen lähestymistapa potilaiden yksilölliseen hoitoon. Sairaaloissa tehdään jo pilottitutkimuksia farmakogenetiikan integroimiseksi käytäntöön, ja jotkut ulkomaiset apteekit tarjoavat farmakogeneettistä testausta, kuten Kanadassa ja Saksassa.
Sveitsissä annettiin 23. syyskuuta 2022 uusi geneettistä analyysiä koskeva asetus, joka sallii apteekkihenkilökunnan suorittaa geneettisiä testejä lääketieteen alalla. Koska lisääntyvä näyttö CYP2C19:n geneettisten polymorfismien vaikutuksesta essitalopraamin tehoon ja toksisuuteen, Tämän lääkkeen reseptimääräysten suuri esiintyvyys masennuksen hoidossa, geneettisten polymorfismien esiintyvyys valkoihoisessa väestössä (30 % erittäin nopeita aineenvaihdunnan tekijöitä ja 4 % huonoja aineenvaihdunnan tekijöitä) ja mahdolliset kansanterveydelle aiheutuvat kustannukset, tämä lääke valittiin prototyyppi tälle pilottiprojektille.
Siksi tutkijat haluavat tehdä pilottitutkimuksen apteekkipohjaisen geneettisen testauksen tehokkuuden, turvallisuuden, toteutettavuuden ja kustannustehokkuuden arvioimiseksi osana potilaiden hoidon hallintaa ja tunnistaa tällaisten testien käytön esteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chantal Csajka, Pre
- Puhelinnumero: +4121 314 42 63
- Sähköposti: chantal.csajka@chuv.ch
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on suostuttava tutkimukseen osallistumiseen,
- On allekirjoitettava suostumus,
- Pitää pystyä seuraamaan ja ymmärtämään opiskelumenettelyjä,
- Essitalopraamihoidon aloittaminen unipolaariseen masennukseen, johon liittyy tai ei ole ahdistusta
Poissulkemiskriteerit:
- Muu sairaus kuin masennus (kuten paniikkihäiriö)
- Escitalopraamihoito on jo saatu
- Ei voi suostua osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio käsi
Masennuslääkehoidon sovittaminen sytokromi CYP 2C19:n geneettisellä testauksella saatujen farmakogeneettisten tulosten mukaan (alleelit *2, *3 ja *17)
|
Essitalopraamihoidon säätäminen farmakogeneettisten tulosten mukaan, jotka on saatu sytokromi CYP 2C19:n geneettisellä testauksella (alleelit *2, *3 ja *17)
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Essitalopraamihoidon toimittaminen määräyksen mukaan.
Geneettinen analyysi suoritetaan erässä seurantajakson lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio- ja kontrolliryhmien osallistujien lukumäärä, jotka kokivat hoidon epäonnistumisen Escitalopramissa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan: noin 3 kuukautta
|
Escitalopram -hoitovirheiden lukumäärä potilaissa, joilla on Escitalopram -resepti, joka perustuu CYP2C19 -geenitestaustietoihin verrattuna kontrolliryhmään ennen normaalia hoitoa.
Hoitohoito on määritelty tässä lopettamiseksi, annoksen muutokseksi tai hoidon muutokseksi.
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan: noin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Evans WE, McLeod HL. Pharmacogenomics--drug disposition, drug targets, and side effects. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):538-49. doi: 10.1056/NEJMra020526. No abstract available.
- Phillips KA, Veenstra DL, Oren E, Lee JK, Sadee W. Potential role of pharmacogenomics in reducing adverse drug reactions: a systematic review. JAMA. 2001 Nov 14;286(18):2270-9. doi: 10.1001/jama.286.18.2270.
- Zhou Y, Ingelman-Sundberg M, Lauschke VM. Worldwide Distribution of Cytochrome P450 Alleles: A Meta-analysis of Population-scale Sequencing Projects. Clin Pharmacol Ther. 2017 Oct;102(4):688-700. doi: 10.1002/cpt.690. Epub 2017 May 26.
- Eichelbaum M, Ingelman-Sundberg M, Evans WE. Pharmacogenomics and individualized drug therapy. Annu Rev Med. 2006;57:119-37. doi: 10.1146/annurev.med.56.082103.104724.
- U.S. Food and Drug Administration. Table of pharmacogenomic biomarkers in drug labeling. https://www.fda.gov/drugs/science-and-research-drugs/table-pharmacogenomic-biomarkers-drug-labeling/. Accessed November, 15 2022.
- CHUV - Département oncologie. Une médecine sur mesure grâce à l'analyse génétique des tumeurs. 30.07.2018
- Veronika Litinski RD, PH. D., Boyko Kabakchiev, PH. D., Lou Carsley, Liz Garman, Gil McGowan, Gouri Mukerjee, PH. D. Pillcheck 2021 [Available from: https://www.pillcheck.ca/.
- Prof. Dr Theo Dingermann, Prof. Dr. Dieter Steinhilber. Stratipharm [cited 2022 03.06]. Available from: https://www.stratipharm.de/.
- Loi sur l'analyse génétique : renforcement de la protection contre les abus, (2022).
- Ionova Y, Ashenhurst J, Zhan J, Nhan H, Kosinski C, Tamraz B, Chubb A. CYP2C19 Allele Frequencies in Over 2.2 Million Direct-to-Consumer Genetics Research Participants and the Potential Implication for Prescriptions in a Large Health System. Clin Transl Sci. 2020 Nov;13(6):1298-1306. doi: 10.1111/cts.12830. Epub 2020 Jul 21.
- Berm EJ, Looff Md, Wilffert B, Boersma C, Annemans L, Vegter S, Boven JF, Postma MJ. Economic Evaluations of Pharmacogenetic and Pharmacogenomic Screening Tests: A Systematic Review. Second Update of the Literature. PLoS One. 2016 Jan 11;11(1):e0146262. doi: 10.1371/journal.pone.0146262. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OffiGene01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .