Tests pharmacogénétiques en pharmacie communautaire (OffiGene)
Étude contrôlée randomisée sur l'efficacité et l'acceptabilité d'un test pharmacogénétique dans la prise en charge des patients traités par escitalopram.
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact clinique de la réduction des taux d'échec du traitement après avoir utilisé des informations génétiques ciblant le CYP2C19 pour valider la prescription d'escitalopram. 5 pharmacies du canton de Vaud (Lausanne, Suisse) participeront à l'étude.
L'étude explorera également la capacité d'effectuer le test en pharmacie communautaire, l'approbation par le médecin et le pharmacien des modifications de prescription, l'acceptation par le patient du test et des changements de dose, l'impact économique du test, l'association entre les polymorphismes génétiques et les échecs thérapeutiques et le degré de satisfaction, d’obstacles et de facilitateurs par les parties prenantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réponse aux médicaments dépend de nombreux facteurs cliniques, démographiques, environnementaux et génétiques. Les facteurs non génétiques qui sont souvent pris en compte lors de la prescription de traitements concernent non seulement les interactions médicamenteuses, mais également l'environnement, les comorbidités, le sexe et l'âge du patient. Les facteurs génétiques, qui ne sont généralement pas pris en compte lors de la prescription, sauf pour certains médicaments, représentent 15 à 30 % de la variabilité de la réponse médicamenteuse. D'un point de vue pharmacocinétique, les polymorphismes génétiques sont susceptibles de modifier l'absorption, le métabolisme, le transport et l'élimination des médicaments. Les données de la littérature indiquent que les profils de concentration de nombreux médicaments sont influencés génétiquement. Il est également bien connu que les polymorphismes génétiques qui modifient le ciblage de certains médicaments peuvent modifier la réponse aux médicaments, notamment en oncologie.
La personnalisation de la médecine est une approche fondamentale du traitement individuel des patients. Des études pilotes visant à intégrer la pharmacogénétique dans la pratique sont déjà menées dans les hôpitaux, et certaines pharmacies à l'étranger proposent des tests pharmacogénétiques, comme au Canada et en Allemagne.
En Suisse, une nouvelle ordonnance sur la loi sur les analyses génétiques a été adoptée le 23 septembre 2022, autorisant les pharmaciens à effectuer des tests génétiques dans le domaine médical. En raison des preuves croissantes de l'influence des polymorphismes génétiques du CYP2C19 sur l'efficacité et la toxicité de l'escitalopram, la forte prévalence de prescription de ce médicament dans le traitement de la dépression, la prévalence de polymorphismes génétiques dans la population caucasienne (30 % de métaboliseurs ultra-rapides et 4 % de métaboliseurs lents) et les coûts potentiels pour la santé publique, ce médicament a été choisi comme médicament prototype pour ce projet pilote.
Par conséquent, les enquêteurs souhaitent mener une étude pilote pour évaluer l'efficacité, la sécurité, la faisabilité et la rentabilité des tests génétiques en pharmacie dans le cadre de la gestion des soins aux patients et ont identifié les obstacles à l'utilisation de ces tests.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chantal Csajka, Pre
- Numéro de téléphone: +4121 314 42 63
- E-mail: chantal.csajka@chuv.ch
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit consentir à participer à l'étude,
- Doit signer le consentement,
- Doit être capable de suivre et de comprendre les procédures d'étude,
- Initiation d'un traitement par l'escitalopram pour la dépression unipolaire avec ou sans anxiété
Critère d'exclusion:
- Autre condition que la dépression (comme le trouble panique)
- Traitement à l'escitalopram déjà reçu
- Impossible de consentir à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras d'intervention
Ajustement du traitement antidépresseur en fonction des résultats pharmacogénétiques obtenus par tests génétiques du cytochrome CYP 2C19 (allèles *2, *3 et *17)
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Ajustement du traitement par l'escitalopram en fonction des résultats pharmacogénétiques obtenus par tests génétiques du cytochrome CYP 2C19 (allèles *2, *3 et *17)
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Aucune intervention: Bras de commande
Livraison du traitement par escitalopram tel que prescrit.
L'analyse génétique sera effectuée par lots à la fin de la période de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants dans les groupes d'intervention et de contrôle qui ont connu une défaillance du traitement sur l'escitalopram.
Délai: De l'inscription au dernier suivi: vers 3 mois
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Nombre d'échecs de traitement d'escitalopram chez les patients présentant une prescription d'escitalopram basé sur les informations de test génétique du CYP2C19 par rapport au groupe témoin avant les soins normaux.
L'échec du traitement est défini ici comme l'arrêt, le changement de dose ou le changement de traitement.
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De l'inscription au dernier suivi: vers 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Evans WE, McLeod HL. Pharmacogenomics--drug disposition, drug targets, and side effects. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):538-49. doi: 10.1056/NEJMra020526. No abstract available.
- Phillips KA, Veenstra DL, Oren E, Lee JK, Sadee W. Potential role of pharmacogenomics in reducing adverse drug reactions: a systematic review. JAMA. 2001 Nov 14;286(18):2270-9. doi: 10.1001/jama.286.18.2270.
- Zhou Y, Ingelman-Sundberg M, Lauschke VM. Worldwide Distribution of Cytochrome P450 Alleles: A Meta-analysis of Population-scale Sequencing Projects. Clin Pharmacol Ther. 2017 Oct;102(4):688-700. doi: 10.1002/cpt.690. Epub 2017 May 26.
- Eichelbaum M, Ingelman-Sundberg M, Evans WE. Pharmacogenomics and individualized drug therapy. Annu Rev Med. 2006;57:119-37. doi: 10.1146/annurev.med.56.082103.104724.
- U.S. Food and Drug Administration. Table of pharmacogenomic biomarkers in drug labeling. https://www.fda.gov/drugs/science-and-research-drugs/table-pharmacogenomic-biomarkers-drug-labeling/. Accessed November, 15 2022.
- CHUV - Département oncologie. Une médecine sur mesure grâce à l'analyse génétique des tumeurs. 30.07.2018
- Veronika Litinski RD, PH. D., Boyko Kabakchiev, PH. D., Lou Carsley, Liz Garman, Gil McGowan, Gouri Mukerjee, PH. D. Pillcheck 2021 [Available from: https://www.pillcheck.ca/.
- Prof. Dr Theo Dingermann, Prof. Dr. Dieter Steinhilber. Stratipharm [cited 2022 03.06]. Available from: https://www.stratipharm.de/.
- Loi sur l'analyse génétique : renforcement de la protection contre les abus, (2022).
- Ionova Y, Ashenhurst J, Zhan J, Nhan H, Kosinski C, Tamraz B, Chubb A. CYP2C19 Allele Frequencies in Over 2.2 Million Direct-to-Consumer Genetics Research Participants and the Potential Implication for Prescriptions in a Large Health System. Clin Transl Sci. 2020 Nov;13(6):1298-1306. doi: 10.1111/cts.12830. Epub 2020 Jul 21.
- Berm EJ, Looff Md, Wilffert B, Boersma C, Annemans L, Vegter S, Boven JF, Postma MJ. Economic Evaluations of Pharmacogenetic and Pharmacogenomic Screening Tests: A Systematic Review. Second Update of the Literature. PLoS One. 2016 Jan 11;11(1):e0146262. doi: 10.1371/journal.pone.0146262. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OffiGene01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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