Pruebas farmacogenéticas en farmacia comunitaria (OffiGene)
Estudio controlado aleatorio de la eficacia y aceptabilidad de una prueba farmacogenética en el tratamiento de pacientes tratados con escitalopram.
El propósito de este estudio es evaluar el impacto clínico de reducir las tasas de fracaso del tratamiento después de utilizar información genética dirigida a CYP2C19 para validar la prescripción de escitalopram. En el estudio participarán 5 farmacias del cantón de Vaud (Lausana, Suiza).
El estudio también explorará la capacidad de realizar la prueba en farmacia comunitaria, la aprobación de cambios de prescripción por parte de médicos y farmacéuticos, la aceptación de la prueba por parte del paciente y los cambios de dosis, el impacto económico de la prueba, la asociación entre polimorfismos genéticos y fracasos terapéuticos y el grado de satisfacción, barreras y facilitadores por parte de las partes interesadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La respuesta a la medicación depende de muchos factores clínicos, demográficos, ambientales y genéticos. Los factores no genéticos que a menudo se consideran al prescribir tratamientos abordan no sólo las interacciones entre medicamentos, sino también el entorno, las comorbilidades, el sexo y la edad del paciente. Los factores genéticos, que normalmente no se tienen en cuenta durante la prescripción, excepto en el caso de algunos fármacos, representan entre el 15 y el 30% de la variabilidad en la respuesta al fármaco. Desde un punto de vista farmacocinético, es probable que los polimorfismos genéticos modifiquen la absorción, el metabolismo, el transporte y la eliminación del fármaco. Los datos de la literatura indican que los perfiles de concentración de muchos fármacos están influenciados genéticamente. También es bien sabido que los polimorfismos genéticos que alteran la dirección de algunos fármacos pueden alterar la respuesta a los mismos, especialmente en oncología.
La personalización de la medicina es un enfoque fundamental para tratar a los pacientes de forma individual. Ya se están realizando en hospitales estudios piloto para integrar la farmacogenética en la práctica, y algunas farmacias en el extranjero ofrecen pruebas farmacogenéticas, como en Canadá y Alemania.
En Suiza, el 23 de septiembre de 2022 se aprobó una nueva Ordenanza sobre la Ley de Análisis Genético que permite a los farmacéuticos realizar pruebas genéticas en el campo médico. Debido a la creciente evidencia de la influencia de los polimorfismos genéticos CYP2C19 en la eficacia y toxicidad del escitalopram, la alta prevalencia de prescripción de este medicamento en el tratamiento de la depresión, la prevalencia de polimorfismos genéticos en la población caucásica (30% metabolizadores ultrarrápidos y 4% metabolizadores lentos) y los costos potenciales para la salud pública, se eligió este medicamento como prototipo para este proyecto piloto.
Por lo tanto, los investigadores quieren realizar un estudio piloto para evaluar la eficacia, seguridad, viabilidad y rentabilidad de las pruebas genéticas en farmacias como parte de la gestión de la atención al paciente y las barreras identificadas para el uso de dichas pruebas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chantal Csajka, Pre
- Número de teléfono: +4121 314 42 63
- Correo electrónico: chantal.csajka@chuv.ch
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe dar su consentimiento para participar en el estudio,
- Debe firmar el consentimiento,
- Debe poder seguir y comprender los procedimientos del estudio.
- Inicio del tratamiento con escitalopram para la depresión unipolar con o sin ansiedad
Criterio de exclusión:
- Otra afección además de la depresión (como el trastorno de pánico)
- Tratamiento con escitalopram ya recibido
- No poder dar su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de intervención
Ajuste del tratamiento antidepresivo según los resultados farmacogenéticos obtenidos mediante pruebas genéticas del citocromo CYP 2C19 (alelos *2, *3 y *17)
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Ajuste del tratamiento con escitalopram según los resultados farmacogenéticos obtenidos mediante pruebas genéticas del citocromo CYP 2C19 (alelos *2, *3 y *17)
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Sin intervención: Brazo de control
Administración del tratamiento con escitalopram según lo prescrito.
El análisis genético se realizará por lotes al final del período de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes en los grupos de intervención y control que experimentaron una falla en el tratamiento en Escitalopram.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el último seguimiento: alrededor de 3 meses
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Número de fallas en el tratamiento con Escitalopram en pacientes con prescripción de Escitalopram basada en la información de pruebas genéticas de CYP2C19 versus el grupo de control antes de la atención normal.
El fracaso del tratamiento se define aquí como interrupción, cambio de dosis o cambio de tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el último seguimiento: alrededor de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Phillips KA, Veenstra DL, Oren E, Lee JK, Sadee W. Potential role of pharmacogenomics in reducing adverse drug reactions: a systematic review. JAMA. 2001 Nov 14;286(18):2270-9. doi: 10.1001/jama.286.18.2270.
- Zhou Y, Ingelman-Sundberg M, Lauschke VM. Worldwide Distribution of Cytochrome P450 Alleles: A Meta-analysis of Population-scale Sequencing Projects. Clin Pharmacol Ther. 2017 Oct;102(4):688-700. doi: 10.1002/cpt.690. Epub 2017 May 26.
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- Prof. Dr Theo Dingermann, Prof. Dr. Dieter Steinhilber. Stratipharm [cited 2022 03.06]. Available from: https://www.stratipharm.de/.
- Loi sur l'analyse génétique : renforcement de la protection contre les abus, (2022).
- Ionova Y, Ashenhurst J, Zhan J, Nhan H, Kosinski C, Tamraz B, Chubb A. CYP2C19 Allele Frequencies in Over 2.2 Million Direct-to-Consumer Genetics Research Participants and the Potential Implication for Prescriptions in a Large Health System. Clin Transl Sci. 2020 Nov;13(6):1298-1306. doi: 10.1111/cts.12830. Epub 2020 Jul 21.
- Berm EJ, Looff Md, Wilffert B, Boersma C, Annemans L, Vegter S, Boven JF, Postma MJ. Economic Evaluations of Pharmacogenetic and Pharmacogenomic Screening Tests: A Systematic Review. Second Update of the Literature. PLoS One. 2016 Jan 11;11(1):e0146262. doi: 10.1371/journal.pone.0146262. eCollection 2016.
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Finalización primaria (Estimado)
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- OffiGene01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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