Farmakogenetisk test på Community Pharmacy (OffiGene)
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og acceptablen af en farmakogenetisk test i behandlingen af patienter behandlet med Escitalopram.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt af at reducere antallet af behandlingsfejl efter brug af genetisk information rettet mod CYP2C19 til validering af escitalopram-recept. 5 apoteker i kantonen Vaud (Lausanne, Schweiz) vil deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsen vil også undersøge evnen til at udføre testen i samfundsapoteker, læge og farmaceuts godkendelse af receptændringer, patientaccept af testen og dosisændringer, den økonomiske virkning af testen, sammenhængen mellem genetiske polymorfismer og terapeutiske fejl og graden af tilfredshed, barrierer og facilitatorer fra interessenter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Respons på medicin afhænger af mange kliniske, demografiske, miljømæssige og genetiske faktorer. Ikke-genetiske faktorer, der ofte tages i betragtning ved ordinering af behandlinger, adresserer ikke kun lægemiddelinteraktioner, men også patientens miljø, følgesygdomme, køn og alder. Genetiske faktorer, som ikke almindeligvis overvejes under ordination bortset fra nogle lægemidler, tegner sig for 15-30 % af variabiliteten i lægemiddelrespons. Fra et farmakokinetisk synspunkt vil genetiske polymorfier sandsynligvis modificere lægemiddelabsorption, metabolisme, transport og eliminering. Data fra litteraturen indikerer, at koncentrationsprofilerne for mange lægemidler er genetisk påvirket. Det er også velkendt, at genetiske polymorfier, der ændrer målretningen af nogle lægemidler, kan ændre lægemiddelrespons, især inden for onkologi.
Personalisering af medicin er en grundlæggende tilgang til individuel behandling af patienter. Pilotundersøgelser for at integrere farmakogenetik i praksis udføres allerede på hospitaler, og nogle apoteker i udlandet tilbyder farmakogenetisk test, som i Canada og Tyskland.
I Schweiz blev der vedtaget en ny lov om genetisk analyse den 23. september 2022, som giver farmaceuter mulighed for at udføre genetiske tests på det medicinske område. På grund af den stigende dokumentation for indflydelsen af CYP2C19 genetiske polymorfismer på effektiviteten og toksiciteten af escitalopram, den høje udbredelse af ordination af dette lægemiddel til behandling af depression, forekomsten af genetiske polymorfier i den kaukasiske befolkning (30 % ultrahurtige metabolisatorer og 4 % dårlige metabolisatorer) og de potentielle omkostninger for folkesundheden, blev dette lægemiddel valgt som en prototype til dette pilotprojekt.
Derfor ønsker efterforskere at gennemføre en pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, gennemførligheden og omkostningseffektiviteten af apoteksbaserede genetiske tests som en del af patientplejestyring og identificerede barrierer for at bruge sådanne tests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chantal Csajka, Pre
- Telefonnummer: +4121 314 42 63
- E-mail: chantal.csajka@chuv.ch
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen,
- Skal underskrive samtykke,
- Skal kunne følge og forstå undersøgelsesprocedurerne,
- Påbegyndelse af escitaloprambehandling ved unipolar depression med eller uden angst
Ekskluderingskriterier:
- Anden tilstand end depression (såsom panikangst)
- Escitalopram behandling allerede modtaget
- Ikke i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interventionsarm
Justering af antidepressiv behandling i henhold til farmakogenetiske resultater opnået ved genetisk testning for cytokrom CYP 2C19 (allel *2, *3 og *17)
|
Justering af escitaloprambehandling i henhold til farmakogenetiske resultater opnået ved genetisk testning for cytokrom CYP 2C19 (allel *2, *3 og *17)
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Levering af escitalopram-behandling som foreskrevet.
Genetisk analyse vil blive udført i batch ved afslutningen af opfølgningsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere i interventions- og kontrolgrupperne, der oplevede en behandlingssvigt på Escitalopram.
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste opfølgning: ca. 3 måneder
|
Antal Escitalopram -behandlingsfejl hos patienter med Escitalopram -recept baseret på CYP2C19 genetisk testinformation versus kontrolgruppen inden normal pleje.
Behandlingssvigt defineres her som seponering, dosisændring eller behandlingsændring.
|
Fra tilmelding til sidste opfølgning: ca. 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Evans WE, McLeod HL. Pharmacogenomics--drug disposition, drug targets, and side effects. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):538-49. doi: 10.1056/NEJMra020526. No abstract available.
- Phillips KA, Veenstra DL, Oren E, Lee JK, Sadee W. Potential role of pharmacogenomics in reducing adverse drug reactions: a systematic review. JAMA. 2001 Nov 14;286(18):2270-9. doi: 10.1001/jama.286.18.2270.
- Zhou Y, Ingelman-Sundberg M, Lauschke VM. Worldwide Distribution of Cytochrome P450 Alleles: A Meta-analysis of Population-scale Sequencing Projects. Clin Pharmacol Ther. 2017 Oct;102(4):688-700. doi: 10.1002/cpt.690. Epub 2017 May 26.
- Eichelbaum M, Ingelman-Sundberg M, Evans WE. Pharmacogenomics and individualized drug therapy. Annu Rev Med. 2006;57:119-37. doi: 10.1146/annurev.med.56.082103.104724.
- U.S. Food and Drug Administration. Table of pharmacogenomic biomarkers in drug labeling. https://www.fda.gov/drugs/science-and-research-drugs/table-pharmacogenomic-biomarkers-drug-labeling/. Accessed November, 15 2022.
- CHUV - Département oncologie. Une médecine sur mesure grâce à l'analyse génétique des tumeurs. 30.07.2018
- Veronika Litinski RD, PH. D., Boyko Kabakchiev, PH. D., Lou Carsley, Liz Garman, Gil McGowan, Gouri Mukerjee, PH. D. Pillcheck 2021 [Available from: https://www.pillcheck.ca/.
- Prof. Dr Theo Dingermann, Prof. Dr. Dieter Steinhilber. Stratipharm [cited 2022 03.06]. Available from: https://www.stratipharm.de/.
- Loi sur l'analyse génétique : renforcement de la protection contre les abus, (2022).
- Ionova Y, Ashenhurst J, Zhan J, Nhan H, Kosinski C, Tamraz B, Chubb A. CYP2C19 Allele Frequencies in Over 2.2 Million Direct-to-Consumer Genetics Research Participants and the Potential Implication for Prescriptions in a Large Health System. Clin Transl Sci. 2020 Nov;13(6):1298-1306. doi: 10.1111/cts.12830. Epub 2020 Jul 21.
- Berm EJ, Looff Md, Wilffert B, Boersma C, Annemans L, Vegter S, Boven JF, Postma MJ. Economic Evaluations of Pharmacogenetic and Pharmacogenomic Screening Tests: A Systematic Review. Second Update of the Literature. PLoS One. 2016 Jan 11;11(1):e0146262. doi: 10.1371/journal.pone.0146262. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OffiGene01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Farmakogenetisk test
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Jin FengUkendt1, nok sager | 2、Elekta Precise 1343 Digital Control Electron Linear Accelerator | Kan tage nasopharyngeal carcinomprøver i materialet, | Image Department of Nose Pharynx Ministry MRI Dynamic Testing,Kina