- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06210321
Farmakogenetisk testing ved Community Pharmacy (OffiGene)
Randomisert kontrollert studie av effektiviteten og akseptabiliteten av en farmakogenetisk test ved behandling av pasienter behandlet med Escitalopram.
Hensikten med denne studien er å vurdere den kliniske effekten av å redusere antall behandlingssvikt etter bruk av genetisk informasjon rettet mot CYP2C19 i validering av escitalopram-resept. 5 apotek i kantonen Vaud (Lausanne, Sveits) vil delta i studien.
Studien vil også utforske muligheten til å utføre testen i samfunnsapotek, lege og farmasøyts godkjenning av reseptendringer, pasientens aksept av testen og doseendringer, den økonomiske effekten av testen, sammenhengen mellom genetiske polymorfismer og terapeutiske feil og graden av tilfredshet, barrierer og tilretteleggere fra interessenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Respons på medisinering avhenger av mange kliniske, demografiske, miljømessige og genetiske faktorer. Ikke-genetiske faktorer som ofte vurderes ved forskrivning av behandlinger, adresserer ikke bare legemiddelinteraksjoner, men også pasientens miljø, komorbiditeter, kjønn og alder. Genetiske faktorer, som vanligvis ikke tas i betraktning under forskrivning med unntak av enkelte legemidler, står for 15-30 % av variasjonen i legemiddelrespons. Fra et farmakokinetisk synspunkt vil genetiske polymorfismer sannsynligvis endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme, transport og eliminering. Data fra litteraturen indikerer at konsentrasjonsprofilene til mange legemidler er genetisk påvirket. Det er også velkjent at genetiske polymorfismer som endrer målrettingen av noen medikamenter kan endre legemiddelresponsen, spesielt innen onkologi.
Personalisering av medisin er en grunnleggende tilnærming til å behandle pasienter individuelt. Pilotstudier for å integrere farmakogenetikk i praksis gjennomføres allerede på sykehus, og noen apotek i utlandet tilbyr farmakogenetikk, som i Canada og Tyskland.
I Sveits ble en ny lov om genetisk analyse vedtatt 23. september 2022, som tillater farmasøyter å utføre genetiske tester innen det medisinske feltet. På grunn av den økende beviset på påvirkningen av genetiske polymorfismer CYP2C19 på effekten og toksisiteten til escitalopram, den høye forekomsten av forskrivning av dette stoffet i behandlingen av depresjon, forekomsten av genetiske polymorfismer i den kaukasiske befolkningen (30 % ultraraske metaboliserere og 4 % dårlige metabolisatorer) og de potensielle kostnadene for folkehelsen, ble dette stoffet valgt som en prototype for dette pilotprosjektet.
Derfor ønsker etterforskere å gjennomføre en pilotstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, gjennomførbarheten og kostnadseffektiviteten til apotekbasert genetisk testing som en del av pasientbehandlingen og identifiserte barrierer for bruk av slike tester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chantal Csajka, Pre
- Telefonnummer: +4121 314 42 63
- E-post: chantal.csajka@chuv.ch
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må samtykke for å delta i studien,
- Må signere samtykke,
- Må kunne følge og forstå studieprosedyrene,
- Oppstart av escitaloprambehandling ved unipolar depresjon med eller uten angst
Ekskluderingskriterier:
- Annen tilstand enn depresjon (som panikklidelse)
- Escitalopram behandling allerede mottatt
- Kan ikke samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsarm
Justering av antidepressiv behandling i henhold til farmakogenetiske resultater oppnådd ved genetisk testing for cytokrom CYP 2C19 (alleler *2, *3 og *17)
|
Justering av escitaloprambehandling i henhold til farmakogenetiske resultater oppnådd ved genetisk testing for cytokrom CYP 2C19 (alleler *2, *3 og *17)
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Levering av escitalopram behandling som foreskrevet.
Genetisk analyse vil bli utført i batch ved slutten av oppfølgingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i intervensjons- og kontrollgruppene som opplevde en behandlingssvikt på escitalopram.
Tidsramme: Fra påmelding til siste oppfølging: Circa 3 måneder
|
Antall escitalopram -behandlingssvikt hos pasienter med escitalopram resept basert på CYP2C19 genetisk testinformasjon kontra kontrollgruppen før normal omsorg.
Behandlingssvikt er her definert som seponering, doseendring eller behandlingsendring.
|
Fra påmelding til siste oppfølging: Circa 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Evans WE, McLeod HL. Pharmacogenomics--drug disposition, drug targets, and side effects. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):538-49. doi: 10.1056/NEJMra020526. No abstract available.
- Phillips KA, Veenstra DL, Oren E, Lee JK, Sadee W. Potential role of pharmacogenomics in reducing adverse drug reactions: a systematic review. JAMA. 2001 Nov 14;286(18):2270-9. doi: 10.1001/jama.286.18.2270.
- Zhou Y, Ingelman-Sundberg M, Lauschke VM. Worldwide Distribution of Cytochrome P450 Alleles: A Meta-analysis of Population-scale Sequencing Projects. Clin Pharmacol Ther. 2017 Oct;102(4):688-700. doi: 10.1002/cpt.690. Epub 2017 May 26.
- Eichelbaum M, Ingelman-Sundberg M, Evans WE. Pharmacogenomics and individualized drug therapy. Annu Rev Med. 2006;57:119-37. doi: 10.1146/annurev.med.56.082103.104724.
- U.S. Food and Drug Administration. Table of pharmacogenomic biomarkers in drug labeling. https://www.fda.gov/drugs/science-and-research-drugs/table-pharmacogenomic-biomarkers-drug-labeling/. Accessed November, 15 2022.
- CHUV - Département oncologie. Une médecine sur mesure grâce à l'analyse génétique des tumeurs. 30.07.2018
- Veronika Litinski RD, PH. D., Boyko Kabakchiev, PH. D., Lou Carsley, Liz Garman, Gil McGowan, Gouri Mukerjee, PH. D. Pillcheck 2021 [Available from: https://www.pillcheck.ca/.
- Prof. Dr Theo Dingermann, Prof. Dr. Dieter Steinhilber. Stratipharm [cited 2022 03.06]. Available from: https://www.stratipharm.de/.
- Loi sur l'analyse génétique : renforcement de la protection contre les abus, (2022).
- Ionova Y, Ashenhurst J, Zhan J, Nhan H, Kosinski C, Tamraz B, Chubb A. CYP2C19 Allele Frequencies in Over 2.2 Million Direct-to-Consumer Genetics Research Participants and the Potential Implication for Prescriptions in a Large Health System. Clin Transl Sci. 2020 Nov;13(6):1298-1306. doi: 10.1111/cts.12830. Epub 2020 Jul 21.
- Berm EJ, Looff Md, Wilffert B, Boersma C, Annemans L, Vegter S, Boven JF, Postma MJ. Economic Evaluations of Pharmacogenetic and Pharmacogenomic Screening Tests: A Systematic Review. Second Update of the Literature. PLoS One. 2016 Jan 11;11(1):e0146262. doi: 10.1371/journal.pone.0146262. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OffiGene01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .