Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenetisk testing ved Community Pharmacy (OffiGene)

2. juni 2025 oppdatert av: Chantal Csajka

Randomisert kontrollert studie av effektiviteten og akseptabiliteten av en farmakogenetisk test ved behandling av pasienter behandlet med Escitalopram.

Hensikten med denne studien er å vurdere den kliniske effekten av å redusere antall behandlingssvikt etter bruk av genetisk informasjon rettet mot CYP2C19 i validering av escitalopram-resept. 5 apotek i kantonen Vaud (Lausanne, Sveits) vil delta i studien.

Studien vil også utforske muligheten til å utføre testen i samfunnsapotek, lege og farmasøyts godkjenning av reseptendringer, pasientens aksept av testen og doseendringer, den økonomiske effekten av testen, sammenhengen mellom genetiske polymorfismer og terapeutiske feil og graden av tilfredshet, barrierer og tilretteleggere fra interessenter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Respons på medisinering avhenger av mange kliniske, demografiske, miljømessige og genetiske faktorer. Ikke-genetiske faktorer som ofte vurderes ved forskrivning av behandlinger, adresserer ikke bare legemiddelinteraksjoner, men også pasientens miljø, komorbiditeter, kjønn og alder. Genetiske faktorer, som vanligvis ikke tas i betraktning under forskrivning med unntak av enkelte legemidler, står for 15-30 % av variasjonen i legemiddelrespons. Fra et farmakokinetisk synspunkt vil genetiske polymorfismer sannsynligvis endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme, transport og eliminering. Data fra litteraturen indikerer at konsentrasjonsprofilene til mange legemidler er genetisk påvirket. Det er også velkjent at genetiske polymorfismer som endrer målrettingen av noen medikamenter kan endre legemiddelresponsen, spesielt innen onkologi.

Personalisering av medisin er en grunnleggende tilnærming til å behandle pasienter individuelt. Pilotstudier for å integrere farmakogenetikk i praksis gjennomføres allerede på sykehus, og noen apotek i utlandet tilbyr farmakogenetikk, som i Canada og Tyskland.

I Sveits ble en ny lov om genetisk analyse vedtatt 23. september 2022, som tillater farmasøyter å utføre genetiske tester innen det medisinske feltet. På grunn av den økende beviset på påvirkningen av genetiske polymorfismer CYP2C19 på effekten og toksisiteten til escitalopram, den høye forekomsten av forskrivning av dette stoffet i behandlingen av depresjon, forekomsten av genetiske polymorfismer i den kaukasiske befolkningen (30 % ultraraske metaboliserere og 4 % dårlige metabolisatorer) og de potensielle kostnadene for folkehelsen, ble dette stoffet valgt som en prototype for dette pilotprosjektet.

Derfor ønsker etterforskere å gjennomføre en pilotstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, gjennomførbarheten og kostnadseffektiviteten til apotekbasert genetisk testing som en del av pasientbehandlingen og identifiserte barrierer for bruk av slike tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må samtykke for å delta i studien,
  • Må signere samtykke,
  • Må kunne følge og forstå studieprosedyrene,
  • Oppstart av escitaloprambehandling ved unipolar depresjon med eller uten angst

Ekskluderingskriterier:

  • Annen tilstand enn depresjon (som panikklidelse)
  • Escitalopram behandling allerede mottatt
  • Kan ikke samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsarm
Justering av antidepressiv behandling i henhold til farmakogenetiske resultater oppnådd ved genetisk testing for cytokrom CYP 2C19 (alleler *2, *3 og *17)
Justering av escitaloprambehandling i henhold til farmakogenetiske resultater oppnådd ved genetisk testing for cytokrom CYP 2C19 (alleler *2, *3 og *17)
Ingen inngripen: Kontrollarm
Levering av escitalopram behandling som foreskrevet. Genetisk analyse vil bli utført i batch ved slutten av oppfølgingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i intervensjons- og kontrollgruppene som opplevde en behandlingssvikt på escitalopram.
Tidsramme: Fra påmelding til siste oppfølging: Circa 3 måneder
Antall escitalopram -behandlingssvikt hos pasienter med escitalopram resept basert på CYP2C19 genetisk testinformasjon kontra kontrollgruppen før normal omsorg. Behandlingssvikt er her definert som seponering, doseendring eller behandlingsendring.
Fra påmelding til siste oppfølging: Circa 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

14. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

14. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere