Pharmakogenetische Tests in der Gemeinschaftsapotheke (OffiGene)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Akzeptanz eines pharmakogenetischen Tests bei der Behandlung von mit Escitalopram behandelten Patienten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Auswirkungen einer Reduzierung der Behandlungsversagensraten nach Verwendung genetischer Informationen zu bewerten, die auf CYP2C19 abzielen, bei der Validierung der Verschreibung von Escitalopram. An der Studie werden 5 Apotheken im Kanton Waadt (Lausanne, Schweiz) teilnehmen.
In der Studie werden außerdem die Möglichkeit zur Durchführung des Tests in öffentlichen Apotheken, die Genehmigung von Verschreibungsänderungen durch Ärzte und Apotheker, die Akzeptanz des Tests und Dosisänderungen durch die Patienten, die wirtschaftlichen Auswirkungen des Tests, der Zusammenhang zwischen genetischen Polymorphismen und Therapieversagen sowie der Grad untersucht Zufriedenheit, Hindernisse und Erleichterungen seitens der Stakeholder.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ansprechen auf Medikamente hängt von vielen klinischen, demografischen, umweltbedingten und genetischen Faktoren ab. Nichtgenetische Faktoren, die bei der Verschreibung von Behandlungen häufig berücksichtigt werden, betreffen nicht nur Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln, sondern auch die Umgebung des Patienten, Komorbiditäten, Geschlecht und Alter. Genetische Faktoren, die bei der Verschreibung außer bei einigen Arzneimitteln üblicherweise nicht berücksichtigt werden, sind für 15–30 % der Variabilität der Arzneimittelreaktion verantwortlich. Aus pharmakokinetischer Sicht verändern genetische Polymorphismen wahrscheinlich die Absorption, den Metabolismus, den Transport und die Elimination von Arzneimitteln. Daten aus der Literatur deuten darauf hin, dass die Konzentrationsprofile vieler Medikamente genetisch beeinflusst sind. Es ist auch bekannt, dass genetische Polymorphismen, die das Targeting einiger Medikamente verändern, die Reaktion auf Medikamente verändern können, insbesondere in der Onkologie.
Die Personalisierung der Medizin ist ein grundlegender Ansatz zur individuellen Behandlung von Patienten. Pilotstudien zur Integration der Pharmakogenetik in die Praxis werden bereits in Krankenhäusern durchgeführt, und einige Apotheken im Ausland bieten pharmakogenetische Tests an, beispielsweise in Kanada und Deutschland.
In der Schweiz wurde am 23. September 2022 eine neue Verordnung zum Genanalysegesetz verabschiedet, die es Apothekern erlaubt, Gentests im medizinischen Bereich durchzuführen. Aufgrund der zunehmenden Hinweise auf den Einfluss von CYP2C19-Genpolymorphismen auf die Wirksamkeit und Toxizität von Escitalopram, Aufgrund der hohen Prävalenz der Verschreibung dieses Arzneimittels bei der Behandlung von Depressionen, der Prävalenz genetischer Polymorphismen in der kaukasischen Bevölkerung (30 % ultraschnelle Metabolisierer und 4 % langsame Metabolisierer) und der potenziellen Kosten für die öffentliche Gesundheit wurde dieses Arzneimittel als Arzneimittel ausgewählt Prototyp für dieses Pilotprojekt.
Daher möchten Forscher eine Pilotstudie durchführen, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Durchführbarkeit und Kosteneffizienz apothekenbasierter Gentests als Teil des Patientenversorgungsmanagements zu bewerten und Hindernisse für den Einsatz solcher Tests zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chantal Csajka, Pre
- Telefonnummer: +4121 314 42 63
- E-Mail: chantal.csajka@chuv.ch
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss der Teilnahme an der Studie zustimmen,
- Muss die Einwilligung unterzeichnen,
- Muss in der Lage sein, den Studienabläufen zu folgen und sie zu verstehen,
- Beginn der Behandlung mit Escitalopram bei unipolarer Depression mit oder ohne Angstzuständen
Ausschlusskriterien:
- Anderer Zustand als Depression (z. B. Panikstörung)
- Escitalopram-Behandlung bereits erhalten
- Kann der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Interventionsarm
Anpassung der Antidepressivum-Behandlung entsprechend den pharmakogenetischen Ergebnissen, die durch Gentests auf Cytochrom CYP 2C19 (Allele *2, *3 und *17) ermittelt wurden.
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Anpassung der Behandlung mit Escitalopram entsprechend den pharmakogenetischen Ergebnissen, die durch Gentests auf Cytochrom CYP 2C19 (Allele *2, *3 und *17) ermittelt wurden.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Lieferung der Escitalopram-Behandlung wie verordnet.
Die genetische Analyse wird am Ende des Nachbeobachtungszeitraums stapelweise durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer der Interventions- und Kontrollgruppe, bei denen es unter Escitalopram zu einem Behandlungsversagen kam.
Zeitfenster: 20 Monate
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Anzahl der Versagen der Escitalopram-Behandlung bei Patienten mit Escitalopram-Verschreibung basierend auf Informationen zu CYP2C19-Gentests im Vergleich zur Kontrollgruppe vor der normalen Behandlung.
Unter Behandlungsversagen versteht man hier einen Abbruch, eine Dosisänderung oder eine Behandlungsänderung.
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20 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Evans WE, McLeod HL. Pharmacogenomics--drug disposition, drug targets, and side effects. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):538-49. doi: 10.1056/NEJMra020526. No abstract available.
- Phillips KA, Veenstra DL, Oren E, Lee JK, Sadee W. Potential role of pharmacogenomics in reducing adverse drug reactions: a systematic review. JAMA. 2001 Nov 14;286(18):2270-9. doi: 10.1001/jama.286.18.2270.
- Zhou Y, Ingelman-Sundberg M, Lauschke VM. Worldwide Distribution of Cytochrome P450 Alleles: A Meta-analysis of Population-scale Sequencing Projects. Clin Pharmacol Ther. 2017 Oct;102(4):688-700. doi: 10.1002/cpt.690. Epub 2017 May 26.
- Eichelbaum M, Ingelman-Sundberg M, Evans WE. Pharmacogenomics and individualized drug therapy. Annu Rev Med. 2006;57:119-37. doi: 10.1146/annurev.med.56.082103.104724.
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- CHUV - Département oncologie. Une médecine sur mesure grâce à l'analyse génétique des tumeurs. 30.07.2018
- Veronika Litinski RD, PH. D., Boyko Kabakchiev, PH. D., Lou Carsley, Liz Garman, Gil McGowan, Gouri Mukerjee, PH. D. Pillcheck 2021 [Available from: https://www.pillcheck.ca/.
- Prof. Dr Theo Dingermann, Prof. Dr. Dieter Steinhilber. Stratipharm [cited 2022 03.06]. Available from: https://www.stratipharm.de/.
- Loi sur l'analyse génétique : renforcement de la protection contre les abus, (2022).
- Ionova Y, Ashenhurst J, Zhan J, Nhan H, Kosinski C, Tamraz B, Chubb A. CYP2C19 Allele Frequencies in Over 2.2 Million Direct-to-Consumer Genetics Research Participants and the Potential Implication for Prescriptions in a Large Health System. Clin Transl Sci. 2020 Nov;13(6):1298-1306. doi: 10.1111/cts.12830. Epub 2020 Jul 21.
- Berm EJ, Looff Md, Wilffert B, Boersma C, Annemans L, Vegter S, Boven JF, Postma MJ. Economic Evaluations of Pharmacogenetic and Pharmacogenomic Screening Tests: A Systematic Review. Second Update of the Literature. PLoS One. 2016 Jan 11;11(1):e0146262. doi: 10.1371/journal.pone.0146262. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OffiGene01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Pharmakogenetische Tests
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendHIV, neonatale HIV-Früh-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care-Testing (PoC)Mosambik, Tansania