Test farmacogenetici presso la Farmacia Comunale (OffiGene)
Studio randomizzato e controllato sull'efficacia e sull'accettabilità di un test farmacogenetico nella gestione dei pazienti trattati con escitalopram.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto clinico della riduzione dei tassi di fallimento del trattamento dopo aver utilizzato le informazioni genetiche mirate al CYP2C19 nella convalida della prescrizione di escitalopram. Allo studio parteciperanno 5 farmacie del cantone di Vaud (Losanna, Svizzera).
Lo studio esplorerà inoltre la possibilità di eseguire il test in farmacia territoriale, l’approvazione da parte di medici e farmacisti delle modifiche alle prescrizioni, l’accettazione del test da parte del paziente e le modifiche della dose, l’impatto economico del test, l’associazione tra polimorfismi genetici e fallimenti terapeutici e il grado di soddisfazione, barriere e facilitatori da parte degli stakeholder.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La risposta ai farmaci dipende da molti fattori clinici, demografici, ambientali e genetici. I fattori non genetici che vengono spesso presi in considerazione quando si prescrivono trattamenti riguardano non solo le interazioni farmaco-farmaco, ma anche l’ambiente del paziente, le comorbilità, il sesso e l’età. I fattori genetici, che non vengono comunemente presi in considerazione durante la prescrizione, ad eccezione di alcuni farmaci, rappresentano il 15-30% della variabilità nella risposta ai farmaci. Da un punto di vista farmacocinetico, i polimorfismi genetici possono modificare l’assorbimento, il metabolismo, il trasporto e l’eliminazione dei farmaci. I dati della letteratura indicano che i profili di concentrazione di molti farmaci sono geneticamente influenzati. È anche noto che i polimorfismi genetici che alterano il targeting di alcuni farmaci possono alterare la risposta ai farmaci, soprattutto in oncologia.
La personalizzazione della medicina è un approccio fondamentale per trattare i pazienti individualmente. Negli ospedali sono già in corso studi pilota per integrare la farmacogenetica nella pratica e alcune farmacie all’estero offrono test farmacogenetici, come in Canada e Germania.
In Svizzera, il 23 settembre 2022 è stata approvata una nuova ordinanza sull'analisi genetica che consente ai farmacisti di effettuare test genetici in campo medico. A causa della crescente evidenza dell'influenza dei polimorfismi genetici del CYP2C19 sull'efficacia e sulla tossicità dell'escitalopram, Considerata l'elevata prevalenza di prescrizione di questo farmaco nel trattamento della depressione, la prevalenza di polimorfismi genetici nella popolazione caucasica (30% metabolizzatori ultrarapidi e 4% metabolizzatori lenti) e i potenziali costi per la salute pubblica, questo farmaco è stato scelto come farmaco prototipo per questo progetto pilota.
Pertanto, i ricercatori vogliono condurre uno studio pilota per valutare l’efficacia, la sicurezza, la fattibilità e il rapporto costo-efficacia dei test genetici in farmacia come parte della gestione della cura del paziente e identificare gli ostacoli all’utilizzo di tali test.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chantal Csajka, Pre
- Numero di telefono: +4121 314 42 63
- Email: chantal.csajka@chuv.ch
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve acconsentire a partecipare allo studio,
- Deve firmare il consenso,
- Deve essere in grado di seguire e comprendere le procedure dello studio,
- Inizio del trattamento con escitalopram per la depressione unipolare con o senza ansia
Criteri di esclusione:
- Condizioni diverse dalla depressione (come il disturbo di panico)
- Trattamento con escitalopram già ricevuto
- Non è possibile acconsentire alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio di intervento
Aggiustamento del trattamento antidepressivo in base ai risultati farmacogenetici ottenuti mediante test genetico per il citocromo CYP 2C19 (alleli *2, *3 e *17)
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Aggiustamento del trattamento con escitalopram in base ai risultati farmacogenetici ottenuti mediante test genetico per il citocromo CYP 2C19 (alleli *2, *3 e *17)
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Fornitura del trattamento con escitalopram come prescritto.
L'analisi genetica verrà eseguita in batch alla fine del periodo di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti ai gruppi di intervento e di controllo che hanno riscontrato un fallimento del trattamento con escitalopram.
Lasso di tempo: 20 mesi
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Numero di fallimenti terapeutici con escitalopram in pazienti con prescrizione di escitalopram sulla base delle informazioni dei test genetici CYP2C19 rispetto al gruppo di controllo prima della normale terapia.
Il fallimento del trattamento è qui definito come interruzione, modifica della dose o modifica del trattamento.
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20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Evans WE, McLeod HL. Pharmacogenomics--drug disposition, drug targets, and side effects. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):538-49. doi: 10.1056/NEJMra020526. No abstract available.
- Phillips KA, Veenstra DL, Oren E, Lee JK, Sadee W. Potential role of pharmacogenomics in reducing adverse drug reactions: a systematic review. JAMA. 2001 Nov 14;286(18):2270-9. doi: 10.1001/jama.286.18.2270.
- Zhou Y, Ingelman-Sundberg M, Lauschke VM. Worldwide Distribution of Cytochrome P450 Alleles: A Meta-analysis of Population-scale Sequencing Projects. Clin Pharmacol Ther. 2017 Oct;102(4):688-700. doi: 10.1002/cpt.690. Epub 2017 May 26.
- Eichelbaum M, Ingelman-Sundberg M, Evans WE. Pharmacogenomics and individualized drug therapy. Annu Rev Med. 2006;57:119-37. doi: 10.1146/annurev.med.56.082103.104724.
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- CHUV - Département oncologie. Une médecine sur mesure grâce à l'analyse génétique des tumeurs. 30.07.2018
- Veronika Litinski RD, PH. D., Boyko Kabakchiev, PH. D., Lou Carsley, Liz Garman, Gil McGowan, Gouri Mukerjee, PH. D. Pillcheck 2021 [Available from: https://www.pillcheck.ca/.
- Prof. Dr Theo Dingermann, Prof. Dr. Dieter Steinhilber. Stratipharm [cited 2022 03.06]. Available from: https://www.stratipharm.de/.
- Loi sur l'analyse génétique : renforcement de la protection contre les abus, (2022).
- Ionova Y, Ashenhurst J, Zhan J, Nhan H, Kosinski C, Tamraz B, Chubb A. CYP2C19 Allele Frequencies in Over 2.2 Million Direct-to-Consumer Genetics Research Participants and the Potential Implication for Prescriptions in a Large Health System. Clin Transl Sci. 2020 Nov;13(6):1298-1306. doi: 10.1111/cts.12830. Epub 2020 Jul 21.
- Berm EJ, Looff Md, Wilffert B, Boersma C, Annemans L, Vegter S, Boven JF, Postma MJ. Economic Evaluations of Pharmacogenetic and Pharmacogenomic Screening Tests: A Systematic Review. Second Update of the Literature. PLoS One. 2016 Jan 11;11(1):e0146262. doi: 10.1371/journal.pone.0146262. eCollection 2016.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OffiGene01
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