Farmakogenetikai vizsgálat a közösségi gyógyszertárban (OffiGene)
Randomizált, ellenőrzött vizsgálat egy farmakogenetikai teszt hatékonyságáról és elfogadhatóságáról az eszcitaloprammal kezelt betegek kezelésében.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a kezelés sikertelenségi arányának csökkentésének klinikai hatását, miután a CYP2C19-et célzó genetikai információkat felhasználták az escitalopram felírásának validálásakor. Vaud kantonban (Lausanne, Svájc) 5 gyógyszertár vesz részt a vizsgálatban.
A tanulmány azt is feltárja, hogy lehet-e elvégezni a tesztet a közösségi gyógyszertárban, az orvos és a gyógyszerész jóváhagyja a vényváltoztatást, a betegek elfogadják a tesztet és a dózismódosításokat, a teszt gazdasági hatását, a genetikai polimorfizmusok és a terápiás kudarcok közötti összefüggést, valamint a mértéket. az érintettek elégedettsége, akadályai és segítői.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyógyszeres kezelésre adott válasz számos klinikai, demográfiai, környezeti és genetikai tényezőtől függ. A kezelések felírásakor gyakran figyelembe vett nem genetikai tényezők nemcsak a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat érintik, hanem a beteg környezetét, társbetegségeit, nemét és életkorát is. A genetikai tényezők, amelyeket általában nem vesznek figyelembe a felírás során, kivéve néhány gyógyszert, a gyógyszerválasz variabilitásának 15-30%-át teszik ki. Farmakokinetikai szempontból a genetikai polimorfizmusok valószínűleg módosítják a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát, szállítását és eliminációját. Az irodalomból származó adatok azt mutatják, hogy sok gyógyszer koncentrációprofilja genetikailag befolyásolt. Az is jól ismert, hogy a genetikai polimorfizmusok, amelyek megváltoztatják egyes gyógyszerek célzottságát, megváltoztathatják a gyógyszerválaszt, különösen az onkológiában.
Az orvostudomány személyre szabása a betegek egyéni kezelésének alapvető megközelítése. Kórházakban már folynak kísérleti vizsgálatok a farmakogenetika gyakorlatba történő integrálására, és néhány külföldi gyógyszertár kínál farmakogenetikai vizsgálatokat, mint Kanadában és Németországban.
Svájcban 2022. szeptember 23-án új rendeletet fogadtak el a genetikai elemzésről, amely lehetővé teszi a gyógyszerészek számára, hogy genetikai vizsgálatokat végezzenek az orvostudomány területén. A CYP2C19 genetikai polimorfizmusainak az eszcitalopram hatékonyságára és toxicitására gyakorolt hatásának egyre több bizonyítéka miatt, Ennek a gyógyszernek a felírásának magas prevalenciája a depresszió kezelésében, a genetikai polimorfizmusok prevalenciája a kaukázusi populációban (30% ultragyors metabolizálók és 4% gyenge metabolizálók) és a lehetséges közegészségügyi költségek, ezt a gyógyszert választották prototípus ehhez a kísérleti projekthez.
Ezért a kutatók kísérleti tanulmányt szeretnének végezni a gyógyszertári alapú genetikai tesztelés hatékonyságának, biztonságosságának, megvalósíthatóságának és költséghatékonyságának értékelésére a betegellátás irányítása részeként, és azonosították az ilyen tesztek alkalmazásának akadályait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chantal Csajka, Pre
- Telefonszám: +4121 314 42 63
- E-mail: chantal.csajka@chuv.ch
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzá kell járulnia a vizsgálatban való részvételhez,
- A hozzájárulást alá kell írni,
- Képesnek kell lennie a tanulmányi eljárások követésére és megértésére,
- Az escitalopram-kezelés megkezdése unipoláris depresszió esetén szorongással vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- A depressziótól eltérő állapot (például pánikbetegség)
- Escitalopram kezelés már kapott
- Nem tud hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Beavatkozó kar
Az antidepresszáns kezelés beállítása a citokróm CYP 2C19 (*2, *3 és *17 allélok) genetikai vizsgálatával kapott farmakogenetikai eredmények alapján
|
Az eszcitalopram kezelés beállítása a citokróm CYP 2C19 (*2, *3 és *17 allélok) genetikai vizsgálatával kapott farmakogenetikai eredmények alapján
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az escitalopram kezelés előírás szerinti beadása.
A genetikai elemzést tételesen végzik el a követési időszak végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intervenciós és kontrollcsoportok résztvevőinek száma, akik kezelési kudarcot szenvedtek az escitalopramon.
Időkeret: A beiratkozástól a legutóbbi nyomon követésig: 3 hónap körül kb.
|
Az escitalopram -kezelési kudarcok száma a CYP2C19 genetikai tesztelési információk alapján az ESCitalopram vényköteles betegeknél a kontrollcsoporthoz képest a normál ellátás előtt.
A kezelési kudarcot itt határozzuk meg, mint abbahagyás, a dózisváltozás vagy a kezelés megváltozása.
|
A beiratkozástól a legutóbbi nyomon követésig: 3 hónap körül kb.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Evans WE, McLeod HL. Pharmacogenomics--drug disposition, drug targets, and side effects. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):538-49. doi: 10.1056/NEJMra020526. No abstract available.
- Phillips KA, Veenstra DL, Oren E, Lee JK, Sadee W. Potential role of pharmacogenomics in reducing adverse drug reactions: a systematic review. JAMA. 2001 Nov 14;286(18):2270-9. doi: 10.1001/jama.286.18.2270.
- Zhou Y, Ingelman-Sundberg M, Lauschke VM. Worldwide Distribution of Cytochrome P450 Alleles: A Meta-analysis of Population-scale Sequencing Projects. Clin Pharmacol Ther. 2017 Oct;102(4):688-700. doi: 10.1002/cpt.690. Epub 2017 May 26.
- Eichelbaum M, Ingelman-Sundberg M, Evans WE. Pharmacogenomics and individualized drug therapy. Annu Rev Med. 2006;57:119-37. doi: 10.1146/annurev.med.56.082103.104724.
- U.S. Food and Drug Administration. Table of pharmacogenomic biomarkers in drug labeling. https://www.fda.gov/drugs/science-and-research-drugs/table-pharmacogenomic-biomarkers-drug-labeling/. Accessed November, 15 2022.
- CHUV - Département oncologie. Une médecine sur mesure grâce à l'analyse génétique des tumeurs. 30.07.2018
- Veronika Litinski RD, PH. D., Boyko Kabakchiev, PH. D., Lou Carsley, Liz Garman, Gil McGowan, Gouri Mukerjee, PH. D. Pillcheck 2021 [Available from: https://www.pillcheck.ca/.
- Prof. Dr Theo Dingermann, Prof. Dr. Dieter Steinhilber. Stratipharm [cited 2022 03.06]. Available from: https://www.stratipharm.de/.
- Loi sur l'analyse génétique : renforcement de la protection contre les abus, (2022).
- Ionova Y, Ashenhurst J, Zhan J, Nhan H, Kosinski C, Tamraz B, Chubb A. CYP2C19 Allele Frequencies in Over 2.2 Million Direct-to-Consumer Genetics Research Participants and the Potential Implication for Prescriptions in a Large Health System. Clin Transl Sci. 2020 Nov;13(6):1298-1306. doi: 10.1111/cts.12830. Epub 2020 Jul 21.
- Berm EJ, Looff Md, Wilffert B, Boersma C, Annemans L, Vegter S, Boven JF, Postma MJ. Economic Evaluations of Pharmacogenetic and Pharmacogenomic Screening Tests: A Systematic Review. Second Update of the Literature. PLoS One. 2016 Jan 11;11(1):e0146262. doi: 10.1371/journal.pone.0146262. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OffiGene01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .