Testes Farmacogenéticos na Farmácia Comunitária (OffiGene)
Estudo randomizado controlado da eficácia e aceitabilidade de um teste farmacogenético no manejo de pacientes tratados com escitalopram.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto clínico da redução das taxas de falha do tratamento após o uso de informações genéticas direcionadas ao CYP2C19 na validação da prescrição de escitalopram. 5 farmácias do cantão de Vaud (Lausanne, Suíça) participarão do estudo.
O estudo também explorará a capacidade de realizar o teste em farmácia comunitária, aprovação de alterações de prescrição por médicos e farmacêuticos, aceitação do teste e alterações de dose pelo paciente, o impacto econômico do teste, a associação entre polimorfismos genéticos e falhas terapêuticas e o grau de satisfação, barreiras e facilitadores por parte das partes interessadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resposta à medicação depende de muitos fatores clínicos, demográficos, ambientais e genéticos. Os fatores não genéticos que são frequentemente considerados na prescrição de tratamentos abordam não apenas as interações medicamentosas, mas também o ambiente do paciente, comorbidades, sexo e idade. Fatores genéticos, que normalmente não são considerados durante a prescrição, exceto para alguns medicamentos, são responsáveis por 15-30% da variabilidade na resposta ao medicamento. Do ponto de vista farmacocinético, é provável que os polimorfismos genéticos modifiquem a absorção, o metabolismo, o transporte e a eliminação do medicamento. Dados da literatura indicam que os perfis de concentração de muitos medicamentos são influenciados geneticamente. Também é bem conhecido que polimorfismos genéticos que alteram o direcionamento de alguns medicamentos podem alterar a resposta aos medicamentos, especialmente em oncologia.
A personalização da medicina é uma abordagem fundamental para tratar os pacientes individualmente. Estudos piloto para integrar a farmacogenética na prática já estão sendo realizados em hospitais, e algumas farmácias no exterior oferecem testes farmacogenéticos, como no Canadá e na Alemanha.
Na Suíça, uma nova Lei de Análise Genética foi aprovada em 23 de setembro de 2022, permitindo que os farmacêuticos realizem testes genéticos na área médica. Devido às evidências crescentes da influência dos polimorfismos genéticos CYP2C19 na eficácia e toxicidade do escitalopram, pela alta prevalência de prescrição deste medicamento no tratamento da depressão, pela prevalência de polimorfismos genéticos na população caucasiana (30% de metabolizadores ultrarrápidos e 4% de metabolizadores fracos) e pelos potenciais custos para a saúde pública, este medicamento foi escolhido como protótipo para este projeto piloto.
Portanto, os investigadores desejam conduzir um estudo piloto para avaliar a eficácia, segurança, viabilidade e custo-benefício de testes genéticos baseados em farmácia como parte da gestão do atendimento ao paciente e identificaram barreiras ao uso de tais testes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chantal Csajka, Pre
- Número de telefone: +4121 314 42 63
- E-mail: chantal.csajka@chuv.ch
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve consentir em participar do estudo,
- Deve assinar consentimento,
- Deve ser capaz de seguir e compreender os procedimentos do estudo,
- Início do tratamento com escitalopram para depressão unipolar com ou sem ansiedade
Critério de exclusão:
- Outra condição além da depressão (como transtorno do pânico)
- Tratamento com Escitalopram já recebido
- Não é possível consentir em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de intervenção
Ajuste do tratamento antidepressivo de acordo com resultados farmacogenéticos obtidos por testes genéticos para citocromo CYP 2C19 (alelos *2, *3 e *17)
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Ajuste do tratamento com escitalopram de acordo com resultados farmacogenéticos obtidos por testes genéticos para citocromo CYP 2C19 (alelos *2, *3 e *17)
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Sem intervenção: Braço de controle
Administração de tratamento com escitalopram conforme prescrito.
A análise genética será realizada em lote ao final do período de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes dos grupos de intervenção e controle que sofreram uma falha no tratamento no escitalopram.
Prazo: Da inscrição ao último acompanhamento: cerca de 3 meses
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Número de falhas no tratamento do escitalopram em pacientes com prescrição de escitalopram com base nas informações de teste genético do CYP2C19 versus o grupo controle antes dos cuidados normais.
A falha do tratamento é definida aqui como descontinuação, mudança de dose ou mudança de tratamento.
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Da inscrição ao último acompanhamento: cerca de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Evans WE, McLeod HL. Pharmacogenomics--drug disposition, drug targets, and side effects. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):538-49. doi: 10.1056/NEJMra020526. No abstract available.
- Phillips KA, Veenstra DL, Oren E, Lee JK, Sadee W. Potential role of pharmacogenomics in reducing adverse drug reactions: a systematic review. JAMA. 2001 Nov 14;286(18):2270-9. doi: 10.1001/jama.286.18.2270.
- Zhou Y, Ingelman-Sundberg M, Lauschke VM. Worldwide Distribution of Cytochrome P450 Alleles: A Meta-analysis of Population-scale Sequencing Projects. Clin Pharmacol Ther. 2017 Oct;102(4):688-700. doi: 10.1002/cpt.690. Epub 2017 May 26.
- Eichelbaum M, Ingelman-Sundberg M, Evans WE. Pharmacogenomics and individualized drug therapy. Annu Rev Med. 2006;57:119-37. doi: 10.1146/annurev.med.56.082103.104724.
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- CHUV - Département oncologie. Une médecine sur mesure grâce à l'analyse génétique des tumeurs. 30.07.2018
- Veronika Litinski RD, PH. D., Boyko Kabakchiev, PH. D., Lou Carsley, Liz Garman, Gil McGowan, Gouri Mukerjee, PH. D. Pillcheck 2021 [Available from: https://www.pillcheck.ca/.
- Prof. Dr Theo Dingermann, Prof. Dr. Dieter Steinhilber. Stratipharm [cited 2022 03.06]. Available from: https://www.stratipharm.de/.
- Loi sur l'analyse génétique : renforcement de la protection contre les abus, (2022).
- Ionova Y, Ashenhurst J, Zhan J, Nhan H, Kosinski C, Tamraz B, Chubb A. CYP2C19 Allele Frequencies in Over 2.2 Million Direct-to-Consumer Genetics Research Participants and the Potential Implication for Prescriptions in a Large Health System. Clin Transl Sci. 2020 Nov;13(6):1298-1306. doi: 10.1111/cts.12830. Epub 2020 Jul 21.
- Berm EJ, Looff Md, Wilffert B, Boersma C, Annemans L, Vegter S, Boven JF, Postma MJ. Economic Evaluations of Pharmacogenetic and Pharmacogenomic Screening Tests: A Systematic Review. Second Update of the Literature. PLoS One. 2016 Jan 11;11(1):e0146262. doi: 10.1371/journal.pone.0146262. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OffiGene01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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