Badania farmakogenetyczne w aptece wspólnotowej (OffiGene)
Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności i dopuszczalności testu farmakogenetycznego w postępowaniu z pacjentami leczonymi escitalopramem.
Celem tego badania jest ocena wpływu klinicznego zmniejszenia częstości niepowodzeń leczenia po wykorzystaniu informacji genetycznej dotyczącej CYP2C19 w walidacji przepisania escitalopramu. W badaniu weźmie udział 5 aptek z kantonu Vaud (Lozanna, Szwajcaria).
W badaniu sprawdzona zostanie także możliwość wykonania testu w aptece ogólnodostępnej, zatwierdzenie przez lekarza i farmaceutę zmian w receptach, akceptacja przez pacjenta testu i zmiany dawki, wpływ ekonomiczny testu, związek między polimorfizmami genetycznymi a niepowodzeniami terapeutycznymi oraz stopień satysfakcji, barier i ułatwień ze strony interesariuszy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odpowiedź na leki zależy od wielu czynników klinicznych, demograficznych, środowiskowych i genetycznych. Czynniki pozagenetyczne, które często uwzględnia się przy przepisywaniu leków, dotyczą nie tylko interakcji lek-lek, ale także środowiska pacjenta, chorób współistniejących, płci i wieku. Czynniki genetyczne, które nie są powszechnie brane pod uwagę podczas przepisywania leku, z wyjątkiem niektórych leków, odpowiadają za 15–30% zmienności odpowiedzi na lek. Z farmakokinetycznego punktu widzenia polimorfizmy genetyczne prawdopodobnie modyfikują wchłanianie, metabolizm, transport i eliminację leku. Dane z literatury wskazują, że na profile stężeń wielu leków mają wpływ czynniki genetyczne. Powszechnie wiadomo, że polimorfizmy genetyczne zmieniające ukierunkowanie niektórych leków mogą zmieniać odpowiedź na lek, zwłaszcza w onkologii.
Personalizacja leków to podstawowe podejście do indywidualnego traktowania pacjentów. W szpitalach prowadzone są już badania pilotażowe mające na celu wdrożenie farmakogenetyki w praktyce, a niektóre apteki za granicą oferują badania farmakogenetyczne, np. w Kanadzie i Niemczech.
W Szwajcarii 23 września 2022 roku przyjęto nowe rozporządzenie w sprawie analizy genetycznej, które umożliwia farmaceutom przeprowadzanie badań genetycznych w medycynie. W związku z coraz większą liczbą dowodów na wpływ polimorfizmów genetycznych CYP2C19 na skuteczność i toksyczność escytalopramu, częste przepisywanie tego leku w leczeniu depresji, częstość występowania polimorfizmów genetycznych w populacji rasy kaukaskiej (30% osób z bardzo szybkim metabolizmem i 4% osób o słabym metabolizmie) oraz potencjalne koszty dla zdrowia publicznego, lek ten został wybrany jako lek prototyp tego projektu pilotażowego.
Dlatego badacze chcą przeprowadzić badanie pilotażowe, aby ocenić skuteczność, bezpieczeństwo, wykonalność i opłacalność testów genetycznych przeprowadzanych w aptekach w ramach zarządzania opieką nad pacjentem oraz zidentyfikować bariery w stosowaniu takich testów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chantal Csajka, Pre
- Numer telefonu: +4121 314 42 63
- E-mail: chantal.csajka@chuv.ch
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy wyrazić zgodę na udział w badaniu,
- Należy podpisać zgodę,
- Musi być w stanie przestrzegać i rozumieć procedury badania,
- Rozpoczęcie leczenia escitalopramem w leczeniu depresji jednobiegunowej z lękiem lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Stan inny niż depresja (taki jak zespół lęku napadowego)
- Otrzymano już leczenie escitalopramem
- Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię interwencyjne
Dostosowanie leczenia przeciwdepresyjnego na podstawie wyników farmakogenetycznych uzyskanych na podstawie badań genetycznych cytochromu CYP 2C19 (allele *2, *3 i *17)
|
Dostosowanie leczenia escitalopramem zgodnie z wynikami farmakogenetycznymi uzyskanymi na podstawie badań genetycznych cytochromu CYP 2C19 (allele *2, *3 i *17)
|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Podanie escitalopramu zgodnie z zaleceniami.
Analiza genetyczna zostanie przeprowadzona partiami pod koniec okresu obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników grup interwencyjnych i kontrolnych, którzy doświadczyli niepowodzenia leczenia na escitalopramie.
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej obserwacji: około 3 miesięcy
|
Liczba awarii leczenia escitalopramu u pacjentów z receptą escitalopram na podstawie informacji o badaniu genetycznym CYP2C19 w porównaniu z grupą kontrolną przed normalną opieką.
Niepowodzenie leczenia jest tutaj definiowane jako przerwanie przerwy, zmiana dawki lub zmiana leczenia.
|
Od rejestracji do ostatniej obserwacji: około 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Evans WE, McLeod HL. Pharmacogenomics--drug disposition, drug targets, and side effects. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):538-49. doi: 10.1056/NEJMra020526. No abstract available.
- Phillips KA, Veenstra DL, Oren E, Lee JK, Sadee W. Potential role of pharmacogenomics in reducing adverse drug reactions: a systematic review. JAMA. 2001 Nov 14;286(18):2270-9. doi: 10.1001/jama.286.18.2270.
- Zhou Y, Ingelman-Sundberg M, Lauschke VM. Worldwide Distribution of Cytochrome P450 Alleles: A Meta-analysis of Population-scale Sequencing Projects. Clin Pharmacol Ther. 2017 Oct;102(4):688-700. doi: 10.1002/cpt.690. Epub 2017 May 26.
- Eichelbaum M, Ingelman-Sundberg M, Evans WE. Pharmacogenomics and individualized drug therapy. Annu Rev Med. 2006;57:119-37. doi: 10.1146/annurev.med.56.082103.104724.
- U.S. Food and Drug Administration. Table of pharmacogenomic biomarkers in drug labeling. https://www.fda.gov/drugs/science-and-research-drugs/table-pharmacogenomic-biomarkers-drug-labeling/. Accessed November, 15 2022.
- CHUV - Département oncologie. Une médecine sur mesure grâce à l'analyse génétique des tumeurs. 30.07.2018
- Veronika Litinski RD, PH. D., Boyko Kabakchiev, PH. D., Lou Carsley, Liz Garman, Gil McGowan, Gouri Mukerjee, PH. D. Pillcheck 2021 [Available from: https://www.pillcheck.ca/.
- Prof. Dr Theo Dingermann, Prof. Dr. Dieter Steinhilber. Stratipharm [cited 2022 03.06]. Available from: https://www.stratipharm.de/.
- Loi sur l'analyse génétique : renforcement de la protection contre les abus, (2022).
- Ionova Y, Ashenhurst J, Zhan J, Nhan H, Kosinski C, Tamraz B, Chubb A. CYP2C19 Allele Frequencies in Over 2.2 Million Direct-to-Consumer Genetics Research Participants and the Potential Implication for Prescriptions in a Large Health System. Clin Transl Sci. 2020 Nov;13(6):1298-1306. doi: 10.1111/cts.12830. Epub 2020 Jul 21.
- Berm EJ, Looff Md, Wilffert B, Boersma C, Annemans L, Vegter S, Boven JF, Postma MJ. Economic Evaluations of Pharmacogenetic and Pharmacogenomic Screening Tests: A Systematic Review. Second Update of the Literature. PLoS One. 2016 Jan 11;11(1):e0146262. doi: 10.1371/journal.pone.0146262. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OffiGene01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .