蛋白质组学指导肾透明细胞癌一线精准治疗

纳入标准：

符合以下标准的患者有资格参加试验：

• 年龄18岁且≤75岁的男性或女性；
• 组织学或细胞学证实的不可切除或转移性肾透明细胞癌，可能含有肉瘤样病变；
• 根据 RECIST1.1，入组时至少有一个可测量的目标病变（响应 实体瘤评价标准）标准；
• 可提供组织样本进行检测；
• 既往没有对该病进行全身治疗；
• ECOG(东部肿瘤合作组) PS(体能状态) 0-1;

• 主要器官功能正常（入组前14天），即满足以下标准：

  1. 应满足血常规检查标准（入组前14天内未输血、未接受粒细胞集落刺激治疗）：

     HB 90 g/L 或更高 ANC（绝对中性粒细胞计数）敏锐度 1.5 x 109 / L PLT（血小板计数）敏锐度 100 x 109 / L

  2. 无功能性器质性疾病，应符合以下标准：

血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥40 mL/min T-bil≤1.5×ULN正常值上限 ALT（丙氨酸转氨酶）和 AST≤2.5×ULN 如果肝转移，ALT和AST≤5×ULN

• 预期生存≥3个月；
• 有潜在生育能力的患者在研究期间需要采取避孕措施；
• 自愿参加本研究并签署知情同意书的患者。

排除标准：

患有以下任何一种情况的患者将被排除在试验之外：

1. 在治疗前四个星期内接受过以下医疗干预的患者：

   • 肿瘤的放射、手术、化疗、免疫治疗或分子靶向治疗
   • 参与其他药物治疗的临床研究
   • 减毒活疫苗史
2. 既往接受过PD-1/PD-L1单克隆抗体、CTLA-4抗体（溶细胞性T淋巴细胞相关抗原）或其他免疫治疗；
3. 既往接受过靶向治疗；
4. 明确的脑/脑膜转移；
5. 入组前14天内接受过皮质类固醇（> 10mg每日泼尼松或等效物）或其他免疫抑制药物全身治疗的患者；
6. 任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退），或已知的同种异体器官移植或异体造血干细胞病史细胞移植；
7. 服用研究药物前 4 周内发生严重紊乱（CTCAE，不良事件通用术语标准 > 2 级）；基线胸部影像学提示 14 天内出现活动性肺部炎症、感染体征和症状（不明原因发烧 >38.5 度）首次使用研究药物之前，或需要口服或静脉注射抗生素治疗；
8. 治疗前3个月内出现临床明显出血症状或明确出血倾向，或治疗前6个月内发生动静脉血栓事件的患者；
9. 治疗前 6 个月内患有活动性心血管疾病，例如心肌梗塞、严重/不稳定心绞痛或纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭。
10. 过去5年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌，乳腺癌原位癌和宫颈原位癌除外）；
11. 存在多种影响口服用药的因素（如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻）；
12. 已知患有活动性结核病；
13. HIV抗体阳性、活动性乙型或丙型肝炎（HBV、HCV）；
14. 已知对研究药物或其任何赋形剂过敏，或曾对其他单克隆抗体有严重过敏反应；
15. 孕妇、哺乳期妇女和育龄妇女未采取可靠的避孕措施；
16. 根据研究者的判断，存在伴随的医疗状况（例如控制不佳的高血压、严重糖尿病、神经或精神疾病等）或任何其他严重危及受试者安全、可能混淆研究结果或可能影响研究结果的状况。干扰受试者完成研究。