Proteomisk guidad förstahandsprecisionsbehandling av renal clear cell carcinom

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller följande kriterier är berättigade att delta i prövningen:

• Man eller kvinna i åldern 18 och ≤ 75;
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat inoperbart eller metastaserande klarcellscancer i njuren, som kan innehålla sarkomatoida lesioner;
• Minst en mätbar målskada vid tidpunkten för registreringen enligt RECIST1.1(Response utvärderingskriterier i solida tumörer) standarder;
• Vävnadsprover finns tillgängliga för testning;
• Ingen tidigare systemisk behandling för sjukdomen;
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS(prestandastatus) 0-1;

• Normal funktion av större organ (14 dagar före inskrivning), dvs uppfylla följande kriterier:

  1. Kriterier för blodrutinundersökning bör uppfyllas (ingen blodtransfusion och ingen granulocytkoloni mottogs inom 14 dagar före inskrivningen Stimulatorterapi):

     HB 90 g/L eller högre ANC (absolut neutrofilantal) skärpa 1,5 x 109 / L PLT (trombocytantal) skärpa 100 x 109 / L

  2. Ingen funktionell organisk sjukdom, följande kriterier bör uppfyllas:

Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5× övre normalgräns (ULN) eller kreatininclearance ≥40 mL/min T-bil ≤1,5×ULN övre normalgräns för ALT(Alanintransaminas) och AST≤2,5×ULN Om levermetastaser, ALAT och AST≤5×ULN

• Förväntad överlevnad ≥3 månader;
• Patienter med potentiell fertilitet behöver använda preventivmedel under studieperioden;
• Patienter som frivilligt ställde upp på att delta i denna studie och undertecknade informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter med något av följande tillstånd kommer att uteslutas från prövningen:

1. Patienter som har fått följande medicinska insatser under de fyra veckorna före behandling:

   • Strålning, kirurgi, kemoterapi, immunterapi eller molekylär riktad terapi för tumörer
   • Att delta i andra kliniska studier av läkemedelsbehandling
   • Levande försvagat vaccinhistoria
2. Tidigare fått PD-1/PD-L1 monoklonal antikropp, CTLA-4 antikropp (cytolytisk T-lymfocyt-associerad antigen) eller annan immunterapi;
3. Tidigare fått riktad terapi;
4. Definitiv hjärn-/meningeal metastasering;
5. Patienter som fått systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg dagligen prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före inskrivningen;
6. Alla aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmun sjukdom (inklusive men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos), eller känd historia av allogen organtransplantation eller allogen stamhematopoietisk stam celltransplantation;
7. Allvarliga störningar (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events> Class 2) inträffade inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet; Baslinjeundersökning av bröstkorgen tyder på aktiv lunginflammation, tecken och symtom på infektion (oförklarad feber >38,5 grader) inom 14 dagar före första användningen av studieläkemedlet, eller behovet av oral eller intravenös antibiotikabehandling;
8. Patienter med kliniskt signifikanta blödningssymtom eller tydlig blödningstendens inom 3 månader före behandling, eller med arteriovenösa tromboshändelser som inträffar inom 6 månader före behandling;
9. Aktiv kardiovaskulär sjukdom, såsom hjärtinfarkt, svår/instabil angina eller New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt, var närvarande under de 6 månaderna före behandling.
10. Har haft andra maligniteter under de senaste 5 åren (basalcellscancer i huden som har botats, förutom cancer in situ i bröstet och karcinom in situ i livmoderhalsen);
11. Har flera faktorer som påverkar oral medicinering (såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion);
12. Känd för att ha aktiv tuberkulos;
13. HIV-antikroppspositiv, aktiv hepatit B eller C (HBV, HCV);
14. Är känd för att vara allergisk mot prövningsläkemedlet eller något hjälpämne därav, eller har haft en allvarlig allergisk reaktion mot andra monoklonala antikroppar;
15. Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder använder inte tillförlitliga preventivmedel;
16. Enligt utredarens bedömning finns det ett samtidigt medicinskt tillstånd (såsom dåligt kontrollerat högt blodtryck, svår diabetes, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom etc.) eller något annat tillstånd som allvarligt äventyrar försökspersonens säkerhet, kan förvirra studieresultaten, eller kan störa försökspersonens slutförande av studien.