Proteomisk guidet førstelinjepresisjonsbehandling av klarcellet nyrekarsinom

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert til å delta i studien:

• mann eller kvinne i alderen 18 og ≤ 75;
• Histologisk eller cytologisk bekreftet inoperabel eller metastatisk klarcellet karsinom i nyrene, som kan inneholde sarkomatoide lesjoner;
• Minst én målbar mållesjon ved registreringstidspunktet i henhold til RECIST1.1(Response Evalueringskriterier i solide svulster) standarder;
• Vevsprøver er tilgjengelige for testing;
• Ingen tidligere systemisk behandling for sykdommen;
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS(ytelsesstatus) 0-1;

• Normal funksjon av store organer (14 dager før innmelding), dvs. oppfyller følgende kriterier:

  1. Blodrutineundersøkelseskriterier bør oppfylles (ingen blodtransfusjon og ingen granulocyttkoloni ble mottatt innen 14 dager før påmelding Stimulatorbehandling):

     HB 90 g/L eller høyere ANC(absolutt nøytrofiltall) skarphet 1,5 x 109 / L PLT(antall blodplater) skarphet 100 x 109 / L

  2. Ingen funksjonell organisk sykdom, følgende kriterier bør oppfylles:

Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5× øvre normalgrense (ULN) eller kreatininclearance ≥40 mL/min T-bil ≤1,5×ULN øvre grense for normalverdi ALT(Alanintransaminase) og AST≤2,5×ULN Hvis levermetastaser, ALAT og AST≤5×ULN

• Forventet overlevelse ≥3 måneder;
• Pasienter med potensiell fertilitet må bruke prevensjon i løpet av studieperioden;
• Pasienter som meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noen av følgende tilstander vil bli ekskludert fra studien:

1. Pasienter som har mottatt følgende medisinske intervensjoner i løpet av de fire ukene før behandling:

   • Stråling, kirurgi, kjemoterapi, immunterapi eller molekylær målrettet terapi for svulster
   • Å delta i andre kliniske studier av medikamentell behandling
   • Levende svekket vaksinehistorie
2. Tidligere mottatt PD-1/PD-L1 monoklonalt antistoff, CTLA-4 antistoff (cytolytisk T-lymfocytt-assosiert antigen) eller annen immunterapi;
3. Tidligere mottatt målrettet terapi;
4. Sikker hjerne/meningeal metastase;
5. Pasienter som mottok systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive legemidler innen 14 dager før registrering;
6. Enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (inkludert, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose), eller kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamme. celletransplantasjon;
7. Alvorlige forstyrrelser (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events> Klasse 2) oppsto innen 4 uker før administrering av studiemedikamentet; Baseline brystavbildning antyder aktiv lungebetennelse, tegn og symptomer på infeksjon (uforklarlig feber >38,5 grader) innen 14 dager før første gangs bruk av studiemedikamentet, eller behovet for oral eller intravenøs antibiotikabehandling;
8. Pasienter med klinisk signifikante blødningssymptomer eller klar blødningstendens innen 3 måneder før behandling, eller med arteriovenøse trombosehendelser innen 6 måneder før behandling;
9. Aktiv kardiovaskulær sykdom, slik som hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, var til stede i de 6 månedene før behandling.
10. Har hatt andre maligniteter de siste 5 årene (basalcellekarsinom i huden som har blitt kurert, bortsett fra carcinoma in situ i brystet og carcinoma in situ i livmorhalsen);
11. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon);
12. Kjent for å ha aktiv tuberkulose;
13. HIV-antistoffpositive, aktiv hepatitt B eller C (HBV, HCV);
14. Er kjent for å være allergisk mot undersøkelsesstoffet eller hjelpestoffer derav, eller har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot andre monoklonale antistoffer;
15. Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder tar ikke pålitelige prevensjonstiltak;
16. Etter etterforskerens vurdering er det en samtidig medisinsk tilstand (som dårlig kontrollert høyt blodtrykk, alvorlig diabetes, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, etc.) eller enhver annen tilstand som alvorlig setter forsøkspersonens sikkerhet i fare, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre forsøkspersonens gjennomføring av studien.